Die klinische Forschung beschäftigt sich mit der Entwicklung und Verbesserung von Medikamenten und Medizinprodukten, aber auch mit der Vermeidung von Risiken, die neue Behandlungsmethoden mit sich bringen können. Dies kann an einer Hochschule oder in einem Unternehmen stattfinden. Ein Werkzeug der klinischen Forschung sind klinische Studien.
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Arten von klinischer Forschung

Ziel der klinischen Forschung ist die Verbesserung von Vorbeugung, Diagnose und Therapie von Krankheiten.

Dabei werden drei Arten klinischer Forschung unterschieden:

  • Die Grundlagenforschung dient dem grundlegenden Erkenntnisgewinn über biologische Systeme, z.B. durch Genetik, Biochemie, Molekularbiologie, Immunologie oder Physiologie.
  • Die krankheitsorientierte Forschung beschäftigt sich mit der Entstehung, dem Verlauf und möglichen Therapien für konkrete Krankheiten. Sie benötigt keinen Kontakt zum Patienten, sondern führt zunächst Tierversuche oder in vitro-Experimente durch.
  • Die patientenorientierte Forschung bringt den Forscher in Kontakt mit Patienten und Probanden. Hierzu gehören klinische Studien, epidemiologische und Fall-Kontroll-Studien.

Phasen der klinischen Forschung

Bei den klinischen Studien unterscheidet man vier Phasen:

  • In einer Phase-1-Studie testet man die zu prüfende Behandlung zum ersten Mal an Menschen. Dies ist ein besonders kritischer Moment. Für einen Phase-1-Test verwendet man darum zunächst nur wenige, gesunde Probanden. Hier geht es zunächst vor allem um die Verträglichkeit.
  • In einer Phase-2-Studie wird an Patienten zusätzlich zur Verträglichkeit auch die erwünschte Wirkung getestet. Das Ziel ist es, die richtige Dosierung herauszufinden.
  • Eine Phase-3-Studie untersucht vor der Zulassung und Markteinführung abschließend mit einer großen Anzahl Probanden Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Nach der Zulassung werden noch Phase-4-Studien durchgeführt, die sicherstellen, dass seltene Nebenwirkungen, die bei wenigen Patienten auftreten, noch entdeckt werden können.

In jeder Phase kann natürlich mehr als eine Studie durchgeführt werden. Geht ein Wirkstoff in die erste klinische Studienphase, hat er meist schon ein Jahrzehnt präklinischer Studien durchlaufen. Trotzdem hat er dann wegen der strengen Vorgaben nur eine 8%ige Chance, die Marktreife zu erlangen. Nur selten sind medizinische Nebenwirkungen der Grund. Nicht nachvollziehbare oder statistisch nicht nachweisbare Wirkungen sind ein weiterer wichtiger Grund für die Nichtzulassung. Suchen Sie sich darum Unterstützung bei Experten. Vier Augen sehen mehr als zwei.

GCP-Verordnung

Die „Verordnung über die Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“ – kurz: GCP-Verordnung – definiert in Deutschland Regeln für die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen. Die klinische Forschung muss sich unbedingt an diese Regeln halten. Auf internationaler Ebene gilt die Richtlinie Good Clinical Practice (GCP).

Unsere Experten beraten Sie gerne bei Ihrer GCP-konformen Forschungsplanung und -durchführung.