Gerade die medizinische Forschung benötigt zahlreiche sehr persönliche Daten: nicht nur Name und Adresse, sondern auch detaillierte Informationen über den Gesundheitsstand wie z.B. frühere und aktuelle Krankheiten, Blutdruck, Zuckerspiegel und so weiter. Wird auf der Grundlage der Patientendaten Forschung betreiben, ist besondere Vorsicht geboten – Personenbezogene Daten müssen entsprechend dem Datenschutzgesetz besonders sorgfältig behandelt werden.
Wenn auch Sie auf Basis Ihrer Patientendaten Forschung betreiben möchten und Unterstützung bei Planung und Durchführung Ihrer Studie benötigen, so kontaktieren Sie uns gerne über unser Anfrageformular mit Ihrem konkreten Anliegen. Wir melden uns kurzfristig mit einer unverbindlichen Offerte bei Ihnen.

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Erkenntnisse aus der Patientendaten Forschung

Patientendaten enthalten umfangreiche Informationen, deren Auswertung zu verschiedensten Erkenntnissen führen kann – medizinischen sowohl wie organisatorischen. Patientendaten unterstützen eine Quantifizierung Ihrer Prozesse und deren Verbesserung. Auf Basis der Patientendaten Forschung und statistische Analysen zu betreiben, ermöglicht es beispielsweise, Schlussfolgerungen über die Verweildauer eines Patienten mit einer bestimmten Diagnose und die Kosten, die er währenddessen verursacht, ziehen zu können. Die Auswirkung verschiedener Faktoren auf die Kosten oder Heilungschancen kann durch Korrelationsanalysen herausgerechnet werden, beispielsweise der Einfluss der Behandlung, der Eigenschaften des Patienten (z.B. Alter oder Vorerkrankungen) und anderer Faktoren.

Aber auch retrospektive Forschungsmethoden werden durch die Patientendaten unterstützt. Epidemilogische Studien beispielsweise untersuchen anhand von Patientenschicksalen, ob sich daraus Schlussfolgerungen ziehen lassen. Eine Fall-Kontroll-Studie beispielsweise vergleicht erkrankte Personen („Fälle“) mit einer Vergleichsgruppe von gesunden Personen („Kontrollgruppe“): In Bezug auf welche Eigenschaften unterscheiden sich diese voneinander? Gerade bei seltenen Krankheiten kann eine solche statistische Analyse erste Hinweise auf mögliche Auslöser geben.

Datenschutz bei medizinischen Studien

Zum Studienkonzept einer klinischen Studie muss auch ein Datenschutzkonzept gehören. Dieses Datenschutzkonzept regelt Punkte wie die folgenden:

  • Inhalt und Zweck der Studie: Welche Krankheit wird untersucht und welche Hypothese geprüft?
  • Die geplanten Studienteilnehmer (Probanden) und falls diese nicht selbst der Teilnahme zustimmen können, auch Informationen darüber, wie diese Zustimmung eingeholt werden soll.
  • Beteiligte (Studienzentren) und deren Aufgabenteilung, insbesondere die Stelle, welche die Daten speichern und verarbeiten wird.
  • Erhobene Daten und Proben sowie eine Begründung deren Erforderlichkeit
  • Welche Analysen an diesen Daten bzw. Proben durchgeführt werden sollen und auch, ob Daten / Proben für weitere Studien wiederverwendet werden können.
  • Rechtsgrundlage der Datenerhebung, was zumeist eine schriftliche Einwilligungserklärung des Betroffenen ist. Grundlage dieser Einwilligung wiederum ist die Patienteninformation, die der Proband vorab erhält. Darin wird der Zweck der Studie beschrieben und wie seine Daten verarbeitet werden. Diese Daten dürfen laut Datenschutz nur genau für diesen Zweck und auf die angegebene Weise verwendet werden. Manchmal kann der Patient selbst nicht einwilligen oder ist minderjährig. Dann kann der gesetzliche Vertreter die Einwilligung zur Studienteilnahme geben.
  • Datenflüsse und Speicherorte der erhobenen Daten
  • Lagerung und Weitergabe von Proben
  • Verfahren zur Pseudonymisierung und Anonymisierung der Daten: Wann, wo und wie werden die Daten anonymisiert oder pseudonymisiert? Anonymisierung bedeutet eine Veränderung der Daten so, dass keine Rückschlüsse mehr darauf gezogen werden können, wer die untersuchte Person sein könnte. Bei der Pseudonymisierung wird jeder Person ein nicht sprechendes Kürzel zugeordnet, und nur ausgewählte Personen können nachvollziehen, welche natürliche Person zu welchem Kürzel gehört. (Mehr über Pseudonymisierung von Patientendaten in der medizinischen Forschung finden Sie hier. Dazu gehört auch eine Risikoabschätzung für eine unbefugte Depseudonymisierung, um abzuschätzen, ob das gewählte Verfahren die Patientendaten und Proben ausreichend schützt.
  • Datenlöschung und Vernichtung von Proben: Daten und Proben dürfen nur für den definierten Studienzweck verwendet werden und müssen nach Studienende vernichtet oder anonymisiert werden. Eine Nutzung von Daten und Proben über das Studienende hinaus muss ausdrücklich vom Probanden oder seinem Vertreter erlaubt werden.
  • Workflow: Die Beschreibung typischer Abläufe in der Datenverarbeitung unterstützt die Einschätzung der Konformität der Studiendurchführung mit dem Datenschutzgesetz.
  • Die Prozesse für Qualitätssicherung und Monitoring müssen frühzeitig definiert werden.
  • Technische Ausgestaltung der Datenerhebung und Verwaltung: Hier werden die Datenbanken und Server beschrieben, Hardware und Software sowie deren Vernetzung.
  • Technisch-organisatorische Sicherheitsmaßnahmen, die ergriffen werden, um die Daten vor unberechtigtem Zugriff zu schützen.
  • Beurteilung des behördlichen Datenschutzbeauftragten, d.h. dessen Stellungsnahme

Das Datenschutzkonzept spielt eine Rolle bei der Genehmigung der Studie. Eine Kurzfassung dieses Konzeptes sollte aber auch der Patient vor seiner Einwilligung zur Teilnahme schriftlich erhalten und mündlich erklärt bekommen.

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