Ein Continuous Outcome Non-Inferiority Trial ist eine klinische Studienmethode, die darauf abzielt, zu zeigen, dass eine neue Behandlung im Hinblick auf ein kontinuierliches Ergebnis nicht schlechter ist als eine bestehende Behandlung, wobei ein akzeptabler Unterschied definiert wird. Kontinuierliche Ergebnisse umfassen numerische Werte wie Cholesterinspiegel, Schmerzintensität oder Gewichtsverlust, die auf einer Skala gemessen werden können.
Ziel und Konzept
Das Ziel eines Non-Inferiority Trials besteht darin, nachzuweisen, dass die neue Behandlung möglicherweise nicht besser, aber innerhalb eines vorab festgelegten akzeptablen Unterschieds zur bestehenden Behandlung liegt. Diese Studienart ist besonders nützlich, wenn die neue Behandlung Vorteile wie niedrigere Kosten, weniger Nebenwirkungen oder eine einfachere Anwendung bietet, die mögliche Verluste an Wirksamkeit ausgleichen könnten.
Berechnung der Stichprobengröße
Die Berechnung der Stichprobengröße ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Studie eine ausreichende statistische Power besitzt. Dies hilft, valide und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Dabei werden die akzeptable Differenz, die Standardabweichung der Ergebnisse sowie Signifikanzniveau und Power berücksichtigt. Unser Online-Rechner unterstützt Sie bei der präzisen Ermittlung der benötigten Stichprobengröße.
Anwendung und Voraussetzungen
Ein Beispiel für einen Continuous Outcome Non-Inferiority Trial wäre der Vergleich zweier Cholesterinsenker. Angenommen, das neue Medikament senkt den LDL-Cholesterinspiegel um durchschnittlich 20 mg/dL und das bestehende Medikament um 22 mg/dL. Die Studie zeigt, dass das neue Medikament nicht schlechter ist, wenn eine Differenz von bis zu 5 mg/dL als klinisch irrelevant gilt. Eine solche Studie erfordert klare Definitionen der Non-Inferiority-Grenze sowie robuste statistische Analysen, um valide Ergebnisse zu erzielen.
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Hinweise zur Berechnung der Stichprobengröße für Nichtunterlegenheitsstudien mit kontinuierlichen Ergebnissen
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der erwarteten Differenz zwischen den Gruppen, der Standardabweichung der Ergebnisse, dem Signifikanzniveau und der statistischen Power. Diese Faktoren sorgen dafür, dass die Stichprobe groß genug ist, um valide und aussagekräftige Ergebnisse zu liefern. Sie stellt sicher, dass die Stichprobe groß genug ist, um valide und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Diese Parameter stellen sicher, dass die Studie robust genug ist, um Nichtunterlegenheit nachzuweisen.
Signifikanzniveau (Alpha)
Das Signifikanzniveau (α) legt das Risiko eines Fehlers erster Art fest, also die Wahrscheinlichkeit, einen Unterschied zu finden, obwohl keiner existiert. Üblicherweise wird ein Alpha von 0,05 gewählt, was einem 5%igen Risiko entspricht.
Power (1-Beta)
Die Power (1-β) gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass eine tatsächliche Nichtunterlegenheit korrekt erkannt wird. Eine Power von 80% bis 90% stellt sicher, dass die Studie empfindlich genug ist, um einen klinisch relevanten Unterschied zu erfassen.
Standardabweichung (σ)
Die Standardabweichung (σσ) gibt die Variabilität der gemessenen Ergebnisse in den Gruppen an. Eine höhere Streuung erfordert eine größere Stichprobe, um präzise Ergebnisse zu liefern.
Non-Inferiority-Grenze (Δ)
Die Non-Inferiority-Grenze (ΔΔ) definiert den maximal akzeptablen Unterschied zwischen den Gruppen, bei dem die neue Behandlung noch als nicht unterlegen gilt. Beispielsweise könnte ein Unterschied von 5 mg/dL beim Cholesterinspiegel als akzeptabel angesehen werden.
Formel zur Berechnung
Die Stichprobengröße wird mit der folgenden Formel berechnet:
n=2⋅f(α,β)⋅σ2Δ2n = \frac{2 \cdot f(\alpha, \beta) \cdot \sigma^2}{\Delta^2}
Dabei steht f(α,β)f(\alpha, \beta) für die Z-Werte, die durch das Signifikanzniveau und die Power bestimmt werden. σ\sigma für die Standardabweichung der Ergebnisse und Δ\Delta für die Non-Inferiority-Grenze. Diese Formel stellt sicher, dass die Stichprobe groß genug ist, um valide und statistisch fundierte Ergebnisse in Ihrer Nichtunterlegenheitsstudie zu liefern.
