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STATISTIK BLOG SUSAR in klinischen Studien: Bedeutung, Meldung und typische Fehler Bei klinischen Studien müssen unerwünschte Ereignisse schnell und sauber eingeordnet werden. Besonders wichtig sind SUSAR-Fälle, weil sie auf neue oder schwerer als erwartete Sicherheitsrisiken eines Prüfpräparats hinweisen können. SUSAR steht für Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Damit ein Ereignis als SUSAR gilt, müssen mehrere Kriterien zusammenkommen: Schweregrad, Erwartbarkeit und ein plausibler Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. In der Praxis entstehen

Ein Statistical Analysis Plan (SAP) beschreibt vorab, wie klinische Studiendaten statistisch ausgewertet werden. Er definiert unter anderem Endpunkte, Analysepopulationen, statistische Methoden, Missing-Data-Strategien und Sensitivitätsanalysen, bevor die finalen Ergebnisse bekannt sind. In klinischen Studien ist der SAP deshalb mehr als ein technisches Dokument. Er schützt die Auswertung vor nachträglichen Entscheidungen, reduziert Interpretationsspielräume und schafft eine belastbare Grundlage für Studienbericht, Publikation und regulatorische Bewertung. Regulatorische Leitlinien wie ICH E9 erwarten deshalb, dass

STATISTIK BLOG Patientendaten: Zwischen Forschungspotenzial und Datenschutz Personenbezogene Daten unterliegen klar definierten rechtlichen Rahmenbedingungen, etwa bei ihrer Nutzung in Forschung, Versorgung oder im Marketing. Dies gilt insbesondere für Gesundheitsdaten, die im klinischen Alltag häufig auch als Patientendaten bezeichnet werden und rechtlich als personenbezogene Gesundheitsdaten gelten. Sie enthalten Informationen zu Diagnosen, Behandlungen und Krankheitsverläufen und bilden in vielen Bereichen der medizinischen Forschung eine zentrale Grundlage für wissenschaftliche Erkenntnisse. Gleichzeitig betreffen diese

STATISTIK BLOG Patientensicherheit in klinischen Studien: 7 kritische Fehler Patientensicherheit in klinischen Studien beschreibt den Schutz von Studienteilnehmenden vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit neuen Therapien. Klinische Studien prüfen innovative Behandlungsansätze unter kontrollierten Bedingungen, greifen dabei jedoch direkt in die Gesundheit von Menschen ein. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die systematische Erfassung, Bewertung und Überwachung von Sicherheitsdaten. Regulatorische Leitlinien wie ICH-GCP sowie Anforderungen aus der Pharmakovigilanz definieren klare Rahmenbedingungen

STATISTIK BLOG Causality Assessment: WHO-UMC und Naranjo Scale Causality Assessment bezeichnet die strukturierte Bewertung, ob ein unerwünschtes Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel steht. In der Pharmakovigilanz und in klinischen Studien bildet diese Kausalitätsbewertung eine zentrale Grundlage für Sicherheitsentscheidungen und regulatorische Meldepflichten. Der vorliegende Beitrag gibt einen systematischen Überblick über die methodischen Grundlagen des Causality Assessments, erläutert das WHO-UMC Causality Assessment sowie die Naranjo Causality Assessment Scale und

STATISTIK BLOG Audit Trail und Datenintegrität in klinischen Studien Klinische Studien werden heute weitgehend elektronisch dokumentiert. Prüfzentren erfassen ihre Daten in EDC-Systemen, Monitore prüfen Einträge digital, und statistische Auswertungen greifen auf konsolidierte Datensätze zurück. Der gesamte Studienprozess ist damit eng an elektronische Systeme gebunden. Im Verlauf einer Studie bleiben diese Daten jedoch selten unverändert. So korrigieren Prüfärzte Eingabefehler, Monitore im Auftrag des Sponsors klären Rückfragen im Rahmen von Queries, und

STATISTIK BLOG Anonymisierung vs. Pseudonymisierung bei Gesundheitsdaten Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen in der medizinischen Forschung. Entsprechend streng sind die rechtlichen Anforderungen an ihre Verarbeitung nach der Datenschutz-Grundverordnung. Dennoch besteht in der Praxis häufig Unsicherheit darüber, wie Daten datenschutzrechtlich korrekt einzuordnen sind. Insbesondere die Begriffe Anonymisierung und Pseudonymisierung werden oft synonym verwendet. Dabei unterscheiden sie sich grundlegend in ihrer rechtlichen und praktischen Bedeutung. Wer diese Unterschiede nicht klar versteht,

STATISTIK BLOG MedDRA Klassifikation und Hierarchie einfach erklärt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist in klinischen Studien und in der Pharmakovigilanz fest etabliert. In der praktischen Arbeit bleibt jedoch häufig unklar, wie die MedDRA Klassifikation und Hierarchie konkret eingesetzt werden sollen. Gerade bei der Kodierung von Ereignissen, der Aggregation von Daten und der Auswertung von Nebenwirkungen spielt der strukturierte Aufbau von MedDRA eine zentrale Rolle. Dieser Artikel erläutert, wie