Statistik Blog

Ein Eintrag im Studiendatensatz kann auffällig sein, ohne zwangsläufig fehlerhaft zu sein. Ein Laborwert kann mit der falschen Einheit erfasst sein, ein Visitdatum kann nicht zur vorgesehenen Visitenfolge passen oder ein medizinisch ungewöhnlicher, aber korrekter Wert kann vorliegen. Solche Auffälligkeiten müssen vor der statistischen Auswertung …

Klinische Studien sollen eine klar formulierte medizinische Frage beantworten. Bei einer neuen Migräneprophylaxe könnte untersucht werden, ob sich die monatlichen Migränetage nach 16 Wochen gegenüber Behandlungsbeginn unter der Prophylaxe stärker verringern als unter Placebo. Die Veränderung der monatlichen Migränetage bildet dabei den Endpunkt der Studie. …

Endpunkte legen fest, wie eine klinische Studie eine medizinische Fragestellung überprüft und woran ihr Erfolg oder Misserfolg gemessen wird. Sie übersetzen die medizinische Fragestellung in auswertbare Daten. Genau deshalb kann eine unklare Endpunktdefinition das gesamte Studiendesign schwächen, selbst wenn Rekrutierung, Datenmanagement und statistische Auswertung ansonsten …

Bei seltenen Krankheiten ist Fallzahlplanung selten eine reine Rechenaufgabe. Oft ist schon vor Studienbeginn klar, dass die verfügbare Patientenpopulation begrenzt ist. Eine Standardformel kann dann eine Fallzahl liefern, die rechnerisch sauber wirkt, aber praktisch nicht erreichbar ist. Genau dadurch entsteht das zentrale Problem: Die Studie …

KI kann klinische Datenanalysen schneller vorbereiten, Muster sichtbar machen und Auswertungsprozesse unterstützen. In klinischen Studien reicht Geschwindigkeit allein jedoch nicht aus. Entscheidend ist, ob eine Analyse nachvollziehbar, reproduzierbar und fachlich zur Fragestellung passt. Gerade bei klinischen Daten treffen KI-Systeme auf hohe Anforderungen: definierte Endpunkte, festgelegte …

Bei klinischen Studien müssen unerwünschte Ereignisse schnell und sauber eingeordnet werden. Besonders wichtig sind SUSAR-Fälle, weil sie auf neue oder schwerer als erwartete Sicherheitsrisiken eines Prüfpräparats hinweisen können. SUSAR steht für Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Damit ein Ereignis als SUSAR gilt, müssen mehrere Kriterien …

Ein Statistical Analysis Plan (SAP) beschreibt vorab, wie klinische Studiendaten statistisch ausgewertet werden. Er definiert unter anderem Endpunkte, Analysepopulationen, statistische Methoden, Missing-Data-Strategien und Sensitivitätsanalysen, bevor die finalen Ergebnisse bekannt sind. In klinischen Studien ist der SAP deshalb mehr als ein technisches Dokument. Er schützt die …

Personenbezogene Daten unterliegen klar definierten rechtlichen Rahmenbedingungen, etwa bei ihrer Nutzung in Forschung, Versorgung oder im Marketing. Dies gilt insbesondere für Gesundheitsdaten, die im klinischen Alltag häufig auch als Patientendaten bezeichnet werden und rechtlich als personenbezogene Gesundheitsdaten gelten. Sie enthalten Informationen zu Diagnosen, Behandlungen und …