Ein Continuous Outcome Superiority Trial ist eine klinische Studienmethode, die darauf abzielt, zu zeigen, dass eine Behandlung im Hinblick auf ein kontinuierliches Ergebnis einer anderen Behandlung überlegen ist. Kontinuierliche Ergebnisse sind numerische Werte, wie z. B. Blutdruck, Cholesterinspiegel oder Schmerzintensität, die auf einer Skala gemessen werden können.
Ziel und Konzept
Das Hauptziel eines Continuous Outcome Superiority Trials besteht darin, nachzuweisen, dass die neue Behandlung einen signifikanten Vorteil gegenüber der bestehenden Behandlung bietet. Im Gegensatz zu Äquivalenz- oder Nichtunterlegenheitsstudien untersucht man hier aktiv einen messbaren und klinisch relevanten Unterschied, der die Überlegenheit der neuen Behandlung belegt.
Kostenlose Online-Rechner zur Berechnung der Stichprobengröße
Die Berechnung der Stichprobengröße spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass die Studie genügend statistische Power hat, um einen Unterschied nachzuweisen. Hierbei werden die erwartete Differenz zwischen den Gruppen, die Standardabweichung der Ergebnisse und statistische Parameter wie Signifikanzniveau und Power berücksichtigt. Unser Online-Rechner hilft Ihnen dabei, die optimale Stichprobengröße präzise zu ermitteln.
Anwendung und Voraussetzungen
Ein typischer Continuous Outcome Superiority Trial vergleicht zwei Blutdrucksenker, indem er die mittlere Reduktion des systolischen Blutdrucks misst. Wenn die neue Behandlung den Blutdruck im Durchschnitt um 5 mmHg mehr senkt als die bestehende Therapie, weist dies auf eine statistische und klinische Überlegenheit hin. Um dies zu belegen, sind eine klare Hypothese, eine präzise Definition des Endpunkts und eine detaillierte statistische Planung erforderlich. Solche Studien gewährleisten valide und aussagekräftige Ergebnisse.
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Hinweise zur Berechnung der Stichprobengröße für Überlegenheitsstudien mit kontinuierlichen Ergebnissen
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der erwarteten Differenz zwischen den Gruppen, der Standardabweichung der Ergebnisse, dem Signifikanzniveau und der statistischen Power. Diese Parameter gewährleisten, dass die Studie robust genug ist, um die Hypothese der Überlegenheit zu testen.
Signifikanzniveau (Alpha)
Das Signifikanzniveau (α) legt das Risiko eines Fehlers erster Art fest, also die Wahrscheinlichkeit, einen Unterschied zu finden, obwohl keiner existiert. Üblicherweise wird ein Alpha von 0,05 verwendet, was einem 5%igen Risiko entspricht.
Power (1-Beta)
Die Power (1-β) gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass ein tatsächlicher Unterschied zwischen den Gruppen erkannt wird. Eine typische Power von 80% bis 90% stellt sicher, dass die Studie ausreichend sensitiv ist, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied zu identifizieren.
Standardabweichung (σ)
Die Standardabweichung (σσ) gibt die Variabilität der Ergebnisse innerhalb jeder Gruppe an. Sie beeinflusst die Stichprobengröße maßgeblich: Je größer die Streuung der Ergebnisse, desto größer muss die Stichprobe sein, um einen Unterschied nachzuweisen.
Erwartete Differenz (Δ)
Die erwartete Differenz (ΔΔ) definiert den minimalen klinisch relevanten Unterschied zwischen den Gruppen. Beispielsweise könnte ein Unterschied von 5 mmHg beim Blutdruck als relevant angesehen werden.
Formel zur Berechnung
Die Stichprobengröße wird nach folgender Formel berechnet:
n=2⋅f(α,β)⋅σ2Δ2n = \frac{2 \cdot f(\alpha, \beta) \cdot \sigma^2}{\Delta^2}
Dabei steht f(α,β)f(\alpha, \beta) für die Z-Werte, die durch das Signifikanzniveau und die Power bestimmt werden, σ\sigma für die Standardabweichung der Ergebnisse, und Δ\Delta für die erwartete Differenz. Diese Formel stellt sicher, dass die Stichprobengröße ausreichend ist, um verlässliche und aussagekräftige Ergebnisse in Ihrer Überlegenheitsstudie zu erzielen.
