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Fallzahlplanung für die klinische Prüfung mit Ihrem Medizinprodukt (Gastartikel)

In klinischen Studien werden jeweils nur Stichproben von Patienten mit einer bestimmten Eigenschaft (Einschlussbedingungen/Ausschlussbedingungen) untersucht und nicht die gesamte Population. Mit der Planung des Stichprobenumfangs in klinischen Studien wird untersucht, wie viele Patienten in einer Studie benötigt werden. Diese Stichprobe wird herangezogen, um Rückschlüsse auf die gesamte Grundgesamtheit zu ziehen.

Intuitiv gehen wir davon aus, dass je größer der Anteil der untersuchten Patientengruppe ist, desto näher kommen wir der wahren Antwort für diese Zielgruppe. Ein zu hoher Anteil bzw. eine Vollerhebung ist allerdings aus ethischen (Behandlung mit unwirksamem Placebo, Nebenwirkungen etc.) oder ökonomischen Gründen (lange Studienzeit, Bindung von Ressourcen) nicht erwünscht und durchführbar. 

Aber wie viele Patienten müssen rekrutiert werden, um so nah wie nötig an die richtige Antwort heranzukommen?

Die Beantwortung dieser Frage wird in der Fallzahlplanung für eine klinische Studie gegeben. Der minimale Stichprobenumfang ist von vielen Parametern abhängig. Diese Parameter und die Zusammenhänge in klinischen Kontext stellen wir in unserem neuen Gastartikel bei unserer Partner-CRO MedXteam.

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