Eine umfangreiche Datensammlung ist in der Medizin innerhalb strenger gesetzlicher Einschränkungen üblich und notwendig. Registerstudien nutzen als Datengrundlage reale Anwendungsbeobachtungen aus dem klinischen Alltag. Eine Registerstudie ist eine nicht interventionelle Studie, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv durchgeführt werden kann. Dadurch können Rückschlüsse auf Langzeiteffekte, Expositionen gegenüber möglicher Gefahrenstoffe und Wirkungsweisen an jungen oder gebrechlichen Patienten gezogen werden. Um valide Aussagen treffen zu können, müssen die Register allerdings sorgfältig geplant und implementiert werden. Auch die medizinische Statistik in der Auswertung von Registerstudien beinhaltet einige Fallstricke, die beachtet werden müssen. Eine zuverlässige Auswertung bedarf deshalb einer sicheren Anwendung geeigneter und spezifischer Methodik.
Wenn Sie Unterstützung bei der Planung oder Auswertung klinischer Studien benötigen, können Ihnen unsere sachkundigen Statistiker jederzeit weiterhelfen. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot!
Dieser Artikel beantwortet folgende Fragen zur Registerstudie
- Was ist eine Registerstudie?
- Was unterscheidet eine interventionelle Studie und eine nicht interventionelle Studie?
- Welche Vorteile bringt eine Registerstudie mit sich?
- Welche typischen Fragestellungen können mit einer Registerstudie und Anwendungsbeobachtungen beantwortet werden?
- Medizinische Statistik: Welche Verfahren finden Anwendung bei einer Registerstudie?
Register für die medizinische Statistik
Ganz allgemein versteht man unter einem Register eine organisierte und standardisierte aktive Datensammlung aus der Anwendungsbeobachtung heraus. Dabei können die Daten sowohl aus klinischen Daten aber auch aus anderen Populationsparametern bestehen. Bei vorab festgelegten und definierten Populationen, z. B. Erkrankten, Exponierten oder bestimmten Merkmalsträgern werden festgelegte Endpunkte erhoben. Register sind also strukturierte Datensammlungen. Es gibt epidemiologische Register, aber auch Register zur Qualitätssicherung oder Versorgungsforschung sowie der Erfassung von Expositionen bestimmter Stoffe.
Registerstudien sind klinische Studien, deren Datenbasis aus einem Register stammt. Eine Registerstudie ist daher eine nicht interventionelle Studie. In der Regel handelt es sich dabei um eine retrospektive Untersuchung, bei der bereits vorliegende Daten (aus der Vergangenheit) analysiert werden. Aber auch prospektive Studien sind prinzipiell möglich, bei denen die Patientendaten erst gesammelt werden müssen.
Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei der Planung, Umsetzung und Auswertung Ihrer Registerstudie zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir bieten Ihnen eine auf Sie zugeschnittene Statistik-Beratung an. Wir freuen uns auf Ihre Problemstellung.
Gegenüberstellung interventionelle Studie und nicht interventionelle Studie
Eine Registerstudie als nicht interventionelle Studie bildet einen komplementären Ansatz zu einer randomisierten klinischen Studie (RCT).
| Randomisierte klinische Studie | Registerstudie | |
| Patienten | So wenig wie möglich, so viel wie nötig | Viele, möglichst alle Betroffenen |
| Kollektiv | Homogen, durch Einschluss und Ausschlusskriterien stark selektiert, Teilkollektiv aller Patienten | Nicht selektiert, heterogen, repräsentativ |
| Patienteneinwilligung | erforderlich | Nicht erforderlich, anonym |
| Intervention/Behandlung | Randomisierte Zuweisung | Keine Intervention, reine Beobachtung |
| Daten | Ausführliche Dokumentation | Wenige spezifische Basisdaten, möglichst reliabel |
| Validität | Intern hoch | Extern hoch |
Vorteile einer Registerstudie
Eine Registerstudie findet dann Anwendung, falls eine interventionelle Studie z. B. aus ethischen Gründen, nicht möglich ist. Eine Registerstudie eignet sich aber auch für die Darstellung der Effektivität im Versorgungsalltag. Ebenso werden Registerstudien für den Vergleich und die Nutzenbewertung verschiedener angewendeter Therapieformen verwendet.
So wird bei RCT vielfach die mangelnde Repräsentativität des Versorgungsalltags durch eine stark eingeschränkte Population und künstliche Interventionsszenarios kritisiert. Zudem ist eine interventionelle Studie relativ aufwendig und kostenintensiv.
Eine Anwendungsbeobachtung kann dagegen mit geringem Budget und ohne Patienteneinwilligung durchgeführt werden.
Konkret bieten Registerstudien folgende Vorteile:
- Wissenschaftliche und empirische Evidenz
- Valider Darstellung von Verläufen aus der Anwendungsbeobachtung
- Evidenz zu Sicherheit von Patientengruppen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen können: Kinder, Senioren, Erkrankte, Multimorbidität, Begleitmedikation
- Überwachung seltener und zeitlich verzögerter Ereignisse (Komplikationen, Interaktionen)
- Alle tatsächlich üblichen Therapieformen und Interventionen werden abgebildet
- Geringe Kosten und weniger Aufwand durch Anwendungsbeobachtung
- Keine Patienteneinwilligung erforderlich
Typische Fragestellungen bei einer Anwendungsbeobachtung
Registerstudien eignen sich für Fragestellungen, die das gesamte Patientenkollektiv betreffen sowie für Fragestellungen, die erst nach einer längeren Beobachtungszeit beantwortet werden können. Mit einer Anwendungsbeobachtung in Sinne einer Registerstudie können beispielsweise folgende Fragen beantwortet werden:
- Unterscheiden sich ambulante und stationäre Behandlung einer Krankheit?
- Welche Prävalenz und Inzidenz hat eine Erkrankung?
- Wie ist die Effektivität einer bestimmten Behandlung im Vergleich?
- Wie hoch sind die Einzelkosten?
- Welche Komplikationen/ Risiken treten auf?
- Wie ist die tatsächliche Einnahmetreue (compliance) bestimmter Medikamente oder Medikament Kombinationen?
- Welche Dauer hat eine bestimmte Behandlung?
- Wie lange ist die „Time to closure“?
- Welchen Einfluss hat die Komorbidität?
- Verändert sich die Therapie im Laufe der Zeit?
- Welchen Einfluss hat die Qualifikation des Behandelnden?
- Können prognostisch relevante Faktoren gefunden werden?
Qualitätskriterien für eine Registerstudie
Ausschlaggebend für valide Ergebnisse aus einer Registerstudie ist in großem Maße die Datenqualität. Dabei ist die Vollzähligkeit, Vollständigkeit und Gültigkeit der Daten von großer Bedeutung. Qualitativ hochwertige Register haben allerdings meist eine längere Vorlaufphase, in denen eine effiziente und hochwertige Datenerhebung sukzessive optimiert wird. Datenlücken in Registern können zu einer Ergebnisverzerrung (Bias) beitragen, sofern diese nicht zufällig sind.
Professionelle Ansätze zur Datenerhebung und Erfassung sorgen für eine hochwertige Datenqualität. Auch in Bezug auf die medizinische Statistik, die Analyse und die Auswahl geeigneter Verfahren ist eine professionelle Unterstützung empfehlenswert.
Medizinische Statistik für die Auswertung
Bei der Auswertung von Registerstudien finden Methoden Anwendung, die für eine Vergleichbarkeit von Patienten oder Patientengruppen sorgen. Dadurch können beispielsweise matched-Pairs Auswertungen vorgenommen werden. Aber auch Auswertungen anhand des Propensity Scores finden bei Registerstudien Anwendung. Anhand festgelegter Kriterien können dabei zueinander passende Vergleichspartner gefunden werden. Adjustierungsverfahren hinsichtlich unterschiedlicher Ausprägungen z.B. bei Schweregrad einer Krankheit können sinnvoll sein.
Zusammenfassung
Register bilden eine wichtige Grundlage für die Analyse klinischer Zusammenhänge aus der Anwendungsbeobachtung. Zumeist wird eine Registerstudie retrospektiv durchgeführt, aber auch ein prospektives Design ist möglich. Der Vorteil besteht darin, dass reale Daten und Patientendaten für die Gewinnung von Erkenntnissen verwendet werden können. Um gültige und aussagekräftige Aussagen zu erhalten ist besondere Sorgfalt auf die Erstellung des Registers zu achten. Aber auch die Auswertung einer Registerstudie erfordert methodisches Know-How. Gerne stehen Ihnen unsere Experten mit Rat und Tat zur Verfügung. Wir sind Ihr Ansprechpartner von der Studienplanung, dem Design der Registerdatenbank bis hin zur Auswertung der Registerstudie! Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung.