Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zahlreiche neue Begriffe und Abkürzungen mit sich gebracht. Einer davon ist PMCF, was für „Post-market clinical follow-up“ steht, also die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. In diesem Beitrag möchten wir Ihnen erklären, was genau PMCF bedeutet, für welche Produkte es erforderlich ist und welche Möglichkeiten es gibt, diese Anforderung gemäß MDR umzusetzen. Zudem können Sie die Templates für den PMCF Plan und Evaluation Report herunterladen, die den MDCG-Dokumenten angefügt sind.
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Einführung in PMCF gemäß MDR
Die MDR hat die Erwartungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich präzisiert und standardisiert. PMCF wird nun zu einem wesentlichen Bestandteil dieser Überwachung und ist Teil eines ganzheitlichen Lebenszyklus-Modells für Medizinprodukte. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts sollen kontinuierlich klinische Daten erzeugt, ausgewertet und zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verwendet werden.
Post-Market Clinical Follow-up und das PMS-System
Das PMS-System gemäß MDR umfasst zwei untergeordnete Systeme: das reaktive PMS (Post-Market Surveillance) und das proaktive PMCF. Der proaktive Teil gewinnt unter der MDR deutlich an Bedeutung im Vergleich zur bisherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Warum wird PMCF benötigt?
Grundsätzlich alle Produkte benötigten eine PMCF. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Nichtanwendung von PMCF im Rahmen der klinischen Bewertung zu begründen. Dennoch stellt sich die Frage, warum PMCF für ein Produkt nicht anwendbar sein sollte. Selbst wenn man eine klinische Bewertung auf der Grundlage vorhandener Daten durchgeführt hat und so der Konformitätsnachweis erbracht ist, bleiben gewisse Unsicherheiten über das Verhalten des Produkts im realen Einsatz. Durch PMCF ist ein systematischer Ansatz gefordert, um diese verbleibende Unsicherheit im Blick zu behalten und kontinuierlich klinische Daten während des Produktlebenszyklus zu generieren.
Herausforderungen bei der Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up
Die fortlaufende Erzeugung klinischer Daten ist für Hersteller, insbesondere für KMU (kleine und mittlere Unternehmen), eine große Herausforderung. Es kann schwierig sein, Ärzte oder andere Anwender zur Teilnahme an PMCF-Maßnahmen zu bewegen, da dies Zeit und Kosten verursacht. Die MDR legt jedoch den Fokus auf die Sicherheit der Patienten und betrachtet die Schwierigkeiten bei der Umsetzung von PMCF nicht als gültige Begründung für deren Nichtdurchführung.
Fazit
Post-Market Clinical Follow-up ist nun ein wesentlicher Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR. Die MDR legt einen stärkeren Fokus auf den proaktiven Teil der klinischen Nachbeobachtung und erfordert die fortlaufende Erzeugung und Auswertung klinischer Daten während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Generell benötigen alle Produkte eine PMCF, es sei denn, man begründet im Rahmen der klinischen Bewertung, dass keine klinischen Daten erforderlich sind.