Post-Market Clinical Follow-up PMCF
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zahlreiche neue Begriffe und Abkürzungen mit sich gebracht. Einer davon ist PMCF, was für “Post-market clinical follow-up” steht, also die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. In diesem Beitrag möchten wir Ihnen erklären, was genau PMCF bedeutet, für welche Produkte es erforderlich ist und welche Möglichkeiten es gibt, diese Anforderung gemäss MDR umzusetzen. Zudem können Sie die Templates für den PMCF Plan und Evaluation Report herunterladen, die den MDCG-Dokumenten angefügt sind.
Einführung in PMCF gemäss MDR
Die MDR hat die Erwartungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich präzisiert und standardisiert. PMCF wird nun zu einem wesentlichen Bestandteil dieser Überwachung und ist Teil eines ganzheitlichen Lebenszyklus-Modells für Medizinprodukte. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts sollen kontinuierlich klinische Daten erzeugt, ausgewertet und zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verwendet werden.
Post-Market Clinical Follow-up und das PMS-System
Das PMS-System gemäss MDR umfasst zwei untergeordnete Systeme: das reaktive PMS (Post-Market Surveillance) und das proaktive PMCF. Der proaktive Teil gewinnt unter der MDR deutlich an Bedeutung im Vergleich zur bisherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Warum wird PMCF benötigt?
Grundsätzlich alle Produkte benötigten eine PMCF. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Nichtanwendung von PMCF im Rahmen der klinischen Bewertung zu begründen. Dennoch stellt sich die Frage, warum PMCF für ein Produkt nicht anwendbar sein sollte. Selbst wenn man eine klinische Bewertung auf der Grundlage vorhandener Daten durchgeführt hat und so der Konformitätsnachweis erbracht ist, bleiben gewisse Unsicherheiten über das Verhalten des Produkts im realen Einsatz. Durch PMCF ist ein systematischer Ansatz gefordert, um diese verbleibende Unsicherheit im Blick zu behalten und kontinuierlich klinische Daten während des Produktlebenszyklus zu generieren.
Herausforderungen bei der Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up
Die fortlaufende Erzeugung klinischer Daten ist für Hersteller, insbesondere für KMU (kleine und mittlere Unternehmen), eine grosse Herausforderung. Es kann schwierig sein, Ärzte oder andere Anwender zur Teilnahme an PMCF-Massnahmen zu bewegen, da dies Zeit und Kosten verursacht. Die MDR legt jedoch den Fokus auf die Sicherheit der Patienten und betrachtet die Schwierigkeiten bei der Umsetzung von PMCF nicht als gültige Begründung für deren Nichtdurchführung.
Fazit
Post-Market Clinical Follow-up ist nun ein wesentlicher Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss MDR. Die MDR legt einen stärkeren Fokus auf den proaktiven Teil der klinischen Nachbeobachtung und erfordert die fortlaufende Erzeugung und Auswertung klinischer Daten während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Generell benötigen alle Produkte eine PMCF, es sei denn, man begründet im Rahmen der klinischen Bewertung, dass keine klinischen Daten erforderlich sind.
Häufig gestellte Fragen
Was ist das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)?
Das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein Prozess, der nach der Markteinführung eines Medizinprodukts stattfindet. Es handelt sich um eine systematische Überwachung und Bewertung des Produkts in der realen Anwendung, um weitere Informationen über dessen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Leistung zu sammeln. Das PMCF dient dazu, potenzielle Risiken und Probleme zu identifizieren, die möglicherweise nicht während der klinischen Prüfung vor der Markteinführung erkannt wurden.
Wer ist für das Post-Market Clinical Follow-up verantwortlich?
Der Hersteller des Medizinprodukts ist für das Post-Market Clinical Follow-up verantwortlich. Er ist dafür zuständig, die notwendigen Massnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit seines Produkts auch nach der Markteinführung zu überwachen. Der Hersteller muss ein angemessenes PMCF-System etablieren, das die Sammlung, Analyse und Bewertung von Daten aus der Anwendung des Produkts ermöglicht. Er ist auch dafür verantwortlich, etwaige Risiken zu bewerten und gegebenenfalls entsprechende Massnahmen zur Risikominderung zu ergreifen.
Welche Daten werden im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up gesammelt?
Im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up werden verschiedene Arten von Daten gesammelt. Dazu gehören beispielsweise Daten über unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts auftreten, sowie Daten über die langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts. Es können auch Daten zur Benutzerfreundlichkeit, zur Patientenzufriedenheit und zur klinischen Wirksamkeit gesammelt werden. Die gesammelten Daten werden analysiert und bewertet, um potenzielle Risiken zu identifizieren und gegebenenfalls Massnahmen zur Verbesserung des Produkts zu ergreifen.
Welche Fragestellungen sollte eine PMCF-Studie statistisch beantworten?
PMCF kann verbleibende Unsicherheiten zu Langzeitsicherheit, Leistung, seltenen Ereignissen oder bestimmten Anwendergruppen adressieren. Die Fragen sollten aus der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement abgeleitet werden.
Wie wird die Fallzahl für PMCF-Aktivitäten geplant?
Die Planung richtet sich nach Zielgrösse, erwarteter Ereignisrate, gewünschter Präzision und Beobachtungsdauer. Bei seltenen Ereignissen sind oft grosse Populationen oder Registerdaten erforderlich.
PMCF-Daten gezielt für kontinuierliche klinische Evidenz nutzen.
