Biostatistik ▷ Biometrie für klinische Studien

Wir unterstützen Sie gerne individuell kompetent und bedarfsgerecht bei Ihrer Forschung im Bereich der Biostatistik Beratung von Datenerfassung bis zur statistischen Auswertung. Unser Expertenteam von über 80 Statistikern und Biometrikern unterstützt gern auch Sie von der ersten Besprechung über die Statistical Analysis Plan-Erstellung und Fallzahlplanung bis zur Publikation oder Berichterstellung Ihrer Ergebnisse.

Biostatistik (auch Biostatistics oder kurz “bio stat” genannt) hat sich nicht zuletzt im Zeitalter der Life-Sciences zu Recht zu einer eigenständigen Disziplin in der Statistik entwickelt. Wir unterstützen Sie im Rahmen Ihrer klinischen Prüfung/Bewertung als Full-Service Statistik Anbieter dabei u.a. bei:

• Auswertung von medizinischen, biologischen, pharmakologischen Daten
• Analyse von Daten und Fragestellungen aus der Epidemiologie für Ihr Institut (Covid Forschung)
• Entwicklung und Coaching zur Wahl geeigneter Studiendesigns (Biometrische Statistik)
• Verfassen des statistischen Teils im klinischen Prüfplan CIP (Medical Writing)
• Erstellung von statistischen Analyseplänen (Statistical Analysis Plan SAP)
• Fallzahlberechnung sowie Fallzahlplanung
• Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen bei der Ethikkommission inkl. Fallzahlschätzung
• Entwicklung des Case Report Form (CRF) – Papier oder elektronisch
• Biometrie Statistik
• Planung und Implementierung der Randomisierungsverfahren
• Datenerfassung für die Biostatistik oder bei der Biometrie für klinische Studien inkl. Konsistenzprüfung (Data query)
• Auswertung der Daten inkl. Berichterstellung für Ihre Forschung
• Erstellung aussagekräftiger publikationsfähiger Graphiken zur Visualisierung
• Interpretation der Daten
• Individuelle Biometrie-Beratung für Ihr Arbeitsgruppen in Ihrem Institut
• Methodische Betreuung Ihrer Biometrie-Studie
• etc.

Was sagen Biometrie-Kunden über Novustat?

Novustat Dienstleistungen im Bereich Biostatistik

Unter Biometrie versteht man die Gesamtheit der Methoden mathematischer Statistik in den Biowissenschaften und die biometrische Statistik. Vor allem für die biologische, agrarwissenschaftliche und medizinische Forschung vermittelt die Biostatistik das notwendige Instrumentarium, um die Erhebung, Beschreibung, Analyse und Interpretation von Daten korrekt und zielführend vorzunehmen. Dabei bedient sie sich zur Auslese, Gewichtung, Bündelung und zweckgerechten Darstellung gewonnener Daten bewährter Verfahren der deskriptiven Statistik, während für ergebnisbasierte Deutungen und Schlussfolgerungen auf das Methodenarsenal der schließenden Statistik zurückgegriffen wird.

Bei der Umsetzung unserer Dienstleistungen arbeiten wir nach den international anerkannten Richtlinien des CONSORT Statements und der ICH – Guidelines. Unsere Dienstleistungen im Bereich von Biometrie-Studien umfassen z.B.:

• Biometrie für Studien: Unterstützung bei allen statistischen Angelegenheiten im Rahmen klinischer Studien
• Evidenzbasierte Medizin – Durchführung und Biometrie-Beratung bei einer Meta-Studie
• Registerauswertungen mit Biostatistik
• Langzeit- oder Kohortenstudien, Querschnittstudien
• Fallzahlplanung und Fallzahlberechnung für die Forschung Ihres Instituts
• Data Mining (Big Data Analysen)
• Maschinelles Lernen (neuronale Netze, Mustererkennung, Support Vector Machines, GPS Datenauswertung,…)
• Analyse von Genomdaten
• Analyse von Proteomdaten
• Fragestellungen aus der Epidemiologie und Biostatistik
• Berichtserstellung für medizinische Publikationen
• Coaching Ihrer Mitarbeiter und Arbeitsgruppen in den Bereichen Biostatistik & Biometrie
• Coaching für Projekte und Arbeitsgruppen in Ihrem medizinischen Institut oder Universitätsklinikum

Ihr Vorteil bei Novustat: Biostatistik & Biometrie

Wir unterstützen Sie mit unsere Biometrie-Beratung im gesamten Auswertungsprozess Ihrer klinischen Forschung:

Planungsphase Biostatistik

Zuerst legen wir mit Ihnen zusammen fest, welche Fragen und Hypothesen Sie aus den Daten durch biometrische Statistik beantworten können. Eine professionelle Fallzahlplanung sowie ein gezieltes Studiendesign vorab stellt sicher, dass im Anschluss in der Biostatistik Effekte auch nachgewiesen werden können. Die Auswertungsstrategie sowie die gewünschte Visualisierung wird ebenfalls in der Planungsphase festgelegt. Wie viele Zentren werden eingeschlossen bzw. wie lange dauert die Beobachtungszeit?

Nur durch eine sorgfältige und gute Planung können aussagekräftige Ergebnisse sichergestellt werden und anders formuliert Auswertungskosten für Ihr Institut oder Universitätsklinikum gering gehalten werden.

Vorbereitung

Der Fragebogen (CRF, bspw. eCRF oder pCRF) muss erstellt werden und gegebenenfalls als Online-Fragebogen umgesetzt werden. Wir wählen mit Ihnen die passenden standardisierten Fragebögen (z.B. zur Beurteilung der Lebensqualität oder der Schmerzintensität) aus um Ihre Forschungsfrage untersuchen zu können. Nur validierte Formulierungen führen somit zu verlässlichen Ergebnissen.

Auswertung Biostatistik

Die Auswertung medizinischer Daten oder von Daten aus dem Lifescience Bereich muss überdies allen Aspekten der Datensicherheit gerecht werden. Wir garantieren Ihnen dies auf jeden Fall im Rahmen einer Vertraulichkeitserklärung (nda).

Der Biometriker wählt adäquaten statistische Methoden der Biostatistik aus oder führt die Analysen entsprechend dem SAP durch. Die Datenauswertung umfasst alle Bereiche der deskriptiven, explorativen und induktivenStatistik, univariat, bivariat oder multivariat.
Aufgrund der von uns verwendeten Statistik – Softwareprogramme (R, SAS, Stata, SPSS) ist es möglich, Ihnen ein umfassendes Methodenspektrum bereitzustellen und so rasch und effizient die gewünschten Antworten zu geben. Alle Auswertungen werden im kommentierten Syntaxdateien nachvollziehbar dokumentiert. und Ihnen nach Abschluss des Projekts vollständig zur Verfügung gestellt.

Ergebnisbericht der Biometrie Statistik

Wir erstellen für Sie oder Ihr Institut massgeschneiderte Berichte zur Biostatistik Auswertung, gerne auch zielgruppenspezifisch oder ebenfalls nach Bereichen aufgeschlüsselt. Dies umfasst im einfachsten Fall eine kurze Beschreibung der Ergebnisse im Stichpunkten, die schliesslich im Abschlussgespräch detailliert erläutert werden. Natürlich kann die Berichterstellung indes auch gerne in Form einer vollständigen medizinischen Publikation erfolgen.

Unser Partner CRO

Um unsere Aufgaben im Rahmen der Biometrie-Beratung kompetent zu erledigen, arbeiten wir zudem in der Planung und bei regulatorischen Punkten eng mit unserem Partner-CRO MedXteam GmbH zusammen, deren Mitarbeiter bereits mehrere medizinische Institute unterstützt haben und auch den Anforderung eines Universitätsklinikums gerecht werden.

Für nähere Informationen zur Biostatistik bei Novustat, helfen unsere Statistiker Ihnen gerne weiter. Nutzen Sie dafür einfach unser Kontaktformular für eine kostenlose Beratung & ein unverbindliches Angebot – oder rufen Sie uns an.

Unentbehrlicher Werkzeugkasten: Biometrie für klinische Studien

Know-how in der biometrischen Statistik ist die Schlüsselkompetenz zur erfolgreichen methodischen Fundierung und Abwicklung von biowissenschaftlichen Forschungsvorhaben. Damit die Durchführung von Versuchen sinnvolle Ergebnisse für die Beantwortung der initialen Fragestellung Ihrer klinischen Forschung liefern kann, sind bereits bei der Planung biostatistische Prinzipien zu berücksichtigen. Wie in der Lehrer medizinischer Institute häufig vermittelt wird, muss im Hinblick auf die spätere Datenauswertung bereits beim Design des Versuchs klar sein, welche Merkmale (Variablen) untersucht werden sollen und welcher Skalentyp auf sie anzuwenden ist. Ferner hat der Versuchsplan u.a. Art und Umfang der Stichproben festzuschreiben, um eine methodisch einwandfreie Analyse sicherzustellen. Bei großen Untersuchungspopulationen hat sich für den Bereich der Biowissenschaften das Randomisierungskonzept bewährt, also die Auswahl der Untersuchungseinheiten nach dem Zufallsprinzip. Dies wird auch in der gängigen Lehre empfohlen.

Nach abgeschlossener Erhebung sind mithilfe von Verfahren der Biometrie Statistik die relevanten Variablen aus der gewonnenen Datenmenge mittels statistischer Maßzahlen zu extrahieren und zu veranschaulichen, etwa in Form von Tabellen oder Diagrammen. Je nachdem, ob die der Datenaufbereitung nachfolgende Analyse der Bildung neuer oder der Prüfung vorgegebener Hypothesen dienen soll, gelangen explorative oder inferenzstatistische Methoden zum Einsatz.

Methodenklassiker der Biostatistik

Ein häufiger Anwendungsfall der Biostatistik ist die Erarbeitung von Modellen für Gesetzmäßigkeiten, die zufälligen Abweichungen, etwa Mutationen oder ungewöhnlichen morphologischen Veränderungen von Individuen der gleichen Art, zugrunde liegen. Hierbei bedient sie sich der Regeln der Wahrscheinlichkeitstheorie, um z.B. Erwartungswerte, Varianzen und Quantile zu berechnen.
Sollen Erkenntnisse über die Eigenschaften der Population bzw. Grundgesamtheit gewonnen werden, aus der die Stichprobe entnommen wurde, vermitteln Punktschätzungen Anhaltspunkte für bisher unbekannte Populationsparameter. Konfidenzintervalle ermöglichen dann als Bereichsschätzungen Aussagen über die Genauigkeit der Ergebnisse.

Zahlreiche biowissenschaftliche Untersuchungen wollen einen Zusammenhang von zwei oder mehr Merkmalen einer Population (z.B. zwischen Stickstoffgehalt des Bodens und Ernteertrag auf vergleichbaren Parzellen) oder Abweichungen von bekannten mittleren Merkmalsausprägungen bei jeweils anders beeinflussten Teilpopulationen nachweisen (z.B. unterschiedliche mittlere Blütezeit von Pflanzen unterschiedlicher Bereiche des gleichen Beets mit und ohne Lärmeinwirkung). Hier kann die Biometrie Statistik eine mathematische Legitimation für bloße Annahmen aus der Lehre (Forschungsfragen) schaffen, also statistische Hypothesen aus inhaltlichen ableiten.
Mit Signifikanztests, z.B.

• parametrischen Tests für normalverteilte Populationen,
• statistische Tests zum Prüfen von Voraussetzungen wie dem Levene-Test für die Varianzhomogenität, dem Kolmogorov-Smirnov-Test für die Normalverteilung oder der Q-Q-Plot-Überprüfung der Normalverteilung,
• Hypothesentests für ordinalskalierte Merkmale bei unabhängigen und verbundenen Stichproben (exakter und asymptotischer U-Test bzw. exakter und asymptotischer Wilcoxon-Test) oder
• Tests für nominalskalierte Merkmale bei unabhängigen und verbundenen Stichproben mittels exakter und asymptotischer Tests

können Populationsmittelwerte, Lagen oder Häufigkeitsverteilungen von Stichproben verglichen und so mögliche Einflussgrößen herausgearbeitet werden.

Schließlich kann Zusammenhängen von mehr als zwei Merkmalen (etwa Nitratkonzentration, Sauerstoffkonzentration und Wasserqualität) mithilfe der partiellen Korrelationsanalyse und der multiplen Regressionsanalyse nachgegangen werden; geeignete Methoden dafür sind u.a. die Rangkorrelation nach Spearman oder der Chi-Quadrat-Test und Kontingenzkoeffizient.
Geht es darum, in Versuchsanordnungen Wirkungen von Einflussfaktoren auf die Ausprägungen einer abhängigen Variablen sowie die Interdependenzen dieser Faktoren zu untersuchen, fördert die Biostatistik mit Varianzanalysen bzw. multiplen Vergleichen (Bonferroni-Prinzip, Holm-Prozedur etc.) neue Erkenntnisse zutage, die zugleich in der medizinischen Lehre vermittelt werden können.