Benannte Stellen – Notified Bodies NB
Benannte Stellen, auch Notified Bodies genannt, sind in Deutschland staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen. Siese sind für die Durchführung von Prüfungen und Bewertungen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständig. Die Zulassung erfolgt durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) nach § 15 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Bekannte Benannte Stellen in Deutschland sind unter anderem der TÜV und die DEKRA.
Definition der Notified Bodies in der Europäischen Union
In der Europäischen Union (EU) müssen Produkte bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Diese Anforderungen werden in den sogenannten Harmonisierungsrichtlinien festgelegt. Um sicherzustellen, dass die Produkte diesen Anforderungen entsprechen, müssen sie einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Hier kommen die Benannten Stellen ins Spiel.
§ 3 des MPG definiert die Benannten Stellen als unabhängige Organisationen bzw. Zertifizierungsstellen, die von einem EU-Mitgliedsstaat ernannt sind. Für Notified Bodies ausserhalb der EU gibt es eine spezielle Richtlinie (2006/654/EC), die von der Kommission der Europäischen Union umgesetzt wird.
Überwachung durch Benannte Stellen
Die Notified Bodies sind gemäss der DIN EN ISO/IEC 17000 und den EU-Harmonisierungsrichtlinien überwachte Auditierungs- und Zertifizierungsstellen. Sie bewerten die grundlegenden Anforderungen an die Produktbeschaffenheit von Medizinprodukten. Auch die Einhaltung der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren, die in den Harmonisierungsrichtlinien festgelegt sind stehen im Fokus.
Hersteller von Medizinprodukten können gemäss der zutreffenden Richtlinie die Zertifizierungsstelle für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens selbst bestimmen.
Benannte Stellen: Aufgaben
Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren übernehmen Benannte Stellen die Aufgaben, die gemäss den Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union nach dem neuen Konzept erforderlich sind, wenn die Einschaltung einer neutralen Stelle notwendig ist. Diese Stellen bescheinigen dem Hersteller und den Überwachungsbehörden der Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) die Einhaltung der “Grundlegenden Anforderungen” an die Produktbeschaffenheit sowie die Beachtung der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren gemäss den Harmonisierungsrichtlinien. Dadurch ist der Hersteller berechtigt, eine Konformitätserklärung abzugeben und die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anzubringen.
Die EU-Mitgliedstaaten sind für die Benennung der Stellen zuständig, in Deutschland sind das Ressortministerium und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) dafür verantwortlich. Die Hauptaufgabe einer Benannten Stelle besteht darin, die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen zu erbringen. Dies ist eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.
Die Benannten Stellen können ihre Konformitätsbewertungsleistungen allen Wirtschaftsakteuren innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft anbieten und diese Tätigkeiten in allen EU-Mitgliedstaaten oder auch in Drittländern ausführen. Hersteller können zwischen den Benannten Stellen frei wählen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäss der anzuwendenden Richtlinie benannt sind.
In Deutschland gibt es verschiedene Benannte Stellen, wie beispielsweise die DEKRA oder die verschiedenen Zweigstellen des TÜV, unter vielen anderen.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine "Benannte Stelle NB" im Kontext von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte?
Eine "Benannte Stelle NB" ist eine unabhängige Organisation oder Einrichtung, die von einer nationalen Behörde benannt und ermächtigt wurde, die Konformität von Medizinprodukten mit den geltenden EU-Richtlinien oder -Verordnungen zu bewerten. Diese Stellen übernehmen die Aufgabe, die technischen Unterlagen, die Qualitätssicherungssysteme und die Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten zu überprüfen. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Bewertung der Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten vor deren Markteinführung.
Wie werden Benannte Stellen NB ausgewählt und überwacht?
Die Auswahl und Überwachung von Benannten Stellen NB obliegt den nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Diese Behörden prüfen die Qualifikationen, Erfahrungen und Fachkenntnisse der Organisationen, bevor sie sie als Benannte Stellen benennen. Sie führen auch regelmässige Überwachungsaudits durch, um sicherzustellen, dass die Benannten Stellen die erforderlichen Standards und Anforderungen einhalten. Dieser Überwachungsprozess gewährleistet die Kontinuität und Integrität der Bewertungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten durch die Benannten Stellen.
Welche Rolle spielen Benannte Stellen NB bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten?
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Welche statistischen Nachweise prüfen Benannte Stellen bei klinischen Bewertungen?
Geprüft werden unter anderem die Angemessenheit der Datenbasis, Endpunkte und Methoden, der Umgang mit Verzerrungen und fehlenden Daten sowie die Nachvollziehbarkeit der Schlussfolgerungen.
Wie sollte die Datenbasis für eine Konformitätsbewertung dokumentiert werden?
Datenquellen, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufbereitungsschritte, Analysepopulationen und Unsicherheiten sollten vollständig beschrieben und mit den Ergebnissen verknüpft werden.
Klinische Evidenz für Benannte Stellen überzeugend aufbereiten.
