Benannte Stellen, auch Notified Bodies genannt, sind in Deutschland staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen. Siese sind für die Durchführung von Prüfungen und Bewertungen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständig. Die Zulassung erfolgt durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) nach § 15 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Bekannte Benannte Stellen in Deutschland sind unter anderem der TÜV und die DEKRA.
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Definition der Notified Bodies in der Europäischen Union
In der Europäischen Union (EU) müssen Produkte bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Diese Anforderungen werden in den sogenannten Harmonisierungsrichtlinien festgelegt. Um sicherzustellen, dass die Produkte diesen Anforderungen entsprechen, müssen sie einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Hier kommen die Benannten Stellen ins Spiel.
§ 3 des MPG definiert die Benannten Stellen als unabhängige Organisationen bzw. Zertifizierungsstellen, die von einem EU-Mitgliedsstaat ernannt sind. Für Notified Bodies außerhalb der EU gibt es eine spezielle Richtlinie (2006/654/EC), die von der Kommission der Europäischen Union umgesetzt wird.
Überwachung durch Benannte Stellen
Die Notified Bodies sind gemäß der DIN EN ISO/IEC 17000 und den EU-Harmonisierungsrichtlinien überwachte Auditierungs- und Zertifizierungsstellen. Sie bewerten die grundlegenden Anforderungen an die Produktbeschaffenheit von Medizinprodukten. Auch die Einhaltung der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren, die in den Harmonisierungsrichtlinien festgelegt sind stehen im Fokus.
Hersteller von Medizinprodukten können gemäß der zutreffenden Richtlinie die Zertifizierungsstelle für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens selbst bestimmen.
Benannte Stellen: Aufgaben
Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren übernehmen Benannte Stellen die Aufgaben, die gemäß den Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union nach dem neuen Konzept erforderlich sind, wenn die Einschaltung einer neutralen Stelle notwendig ist. Diese Stellen bescheinigen dem Hersteller und den Überwachungsbehörden der Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) die Einhaltung der „Grundlegenden Anforderungen“ an die Produktbeschaffenheit sowie die Beachtung der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Harmonisierungsrichtlinien. Dadurch ist der Hersteller berechtigt, eine Konformitätserklärung abzugeben und die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt anzubringen.
Die EU-Mitgliedstaaten sind für die Benennung der Stellen zuständig, in Deutschland sind das Ressortministerium und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) dafür verantwortlich. Die Hauptaufgabe einer Benannten Stelle besteht darin, die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen zu erbringen. Dies ist eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.
Die Benannten Stellen können ihre Konformitätsbewertungsleistungen allen Wirtschaftsakteuren innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft anbieten und diese Tätigkeiten in allen EU-Mitgliedstaaten oder auch in Drittländern ausführen. Hersteller können zwischen den Benannten Stellen frei wählen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der anzuwendenden Richtlinie benannt sind.
In Deutschland gibt es verschiedene Benannte Stellen, wie beispielsweise die DEKRA oder die verschiedenen Zweigstellen des TÜV, unter vielen anderen.