Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat in Deutschland und Österreich den Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und somit für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen. Das MPG setzt dabei die europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika um. Wichtig zu beachten ist jedoch, dass das MPG nicht den Umgang mit Arzneimitteln regelt.
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Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien
In klinischen Studien sorgt das MPG für die Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen und den Schutz von Patienten beziehungsweise Probanden. Es regelt die Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien und legt das Verfahren bei der Ethikkommission (§ 22) sowie das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (§ 22a) fest. Vor Beginn einer klinischen Studie oder Leistungsbewertungsprüfung müssen diese gemäß MPG von den zuständigen Bundesoberbehörden sowie der Ethikkommission genehmigt oder zustimmend bewertet werden. Anträge können online über das Portal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gestellt werden.
Abschnitte im Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz wurde im August 1994 verfasst und im August 2002 neugefasst. Die derzeit gültige Fassung vom 21.07.2014 besteht aus neun Abschnitten mit 44 Paragraphen, die kurzum folgende Themen umfassen:
- Erster Abschnitt: Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
- Zweiter Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
- Dritter Abschnitt: Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
- Fünfter Abschnitt: Überwachung und Schutz vor Risiken
- Sechter Abschnitt: Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
- Siebter Abschnitt: Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
- Achter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften
- Neunter Abschnitt: Übergangsbestimmungen
Ausnahmen zur klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Unter dem Medizinproduktegesetz (MPG) gibt es besondere Regelungen für nicht-interventionelle Studien. Insbesondere § 23b des MPG definiert Ausnahmen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Gemäß § 23b sind die §§ 20 bis 23a des MPG nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen. Es sei denn, die Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.
Eine belastende Untersuchung in diesem Zusammenhang umfasst zum Beispiel Blutabnahmen, Computertomographien oder andere zusätzliche Untersuchungen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Einfache Fragebögen werden in der Regel nicht als belastende Untersuchungen angesehen und unterliegen somit nicht den genannten Regelungen.