Medizinproduktegesetz – MPG
Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat in Deutschland und Österreich den Zweck, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und somit für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen. Das MPG setzt dabei die europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika um. Wichtig zu beachten ist jedoch, dass das MPG nicht den Umgang mit Arzneimitteln regelt.
Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien
In klinischen Studien sorgt das MPG für die Einhaltung von Sicherheitsmassnahmen und den Schutz von Patienten beziehungsweise Probanden. Es regelt die Verantwortlichkeiten für Prüfungen von Medizinprodukten in klinischen Studien und legt das Verfahren bei der Ethikkommission (§ 22) sowie das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (§ 22a) fest. Vor Beginn einer klinischen Studie oder Leistungsbewertungsprüfung müssen diese gemäss MPG von den zuständigen Bundesoberbehörden sowie der Ethikkommission genehmigt oder zustimmend bewertet werden. Anträge können online über das Portal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gestellt werden.
Abschnitte im Medizinproduktegesetz
Das Medizinproduktegesetz wurde im August 1994 verfasst und im August 2002 neugefasst. Die derzeit gültige Fassung vom 21.07.2014 besteht aus neun Abschnitten mit 44 Paragraphen, die kurzum folgende Themen umfassen:
- Erster Abschnitt: Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
- Zweiter Abschnitt: Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
- Dritter Abschnitt: Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Vierter Abschnitt: Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
- Fünfter Abschnitt: Überwachung und Schutz vor Risiken
- Sechter Abschnitt: Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
- Siebter Abschnitt: Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
- Achter Abschnitt: Straf- und Bussgeldvorschriften
- Neunter Abschnitt: Übergangsbestimmungen
Ausnahmen zur klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Unter dem Medizinproduktegesetz (MPG) gibt es besondere Regelungen für nicht-interventionelle Studien. Insbesondere § 23b des MPG definiert Ausnahmen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Gemäss § 23b sind die §§ 20 bis 23a des MPG nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen. Es sei denn, die Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.
Eine belastende Untersuchung in diesem Zusammenhang umfasst zum Beispiel Blutabnahmen, Computertomographien oder andere zusätzliche Untersuchungen, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden. Einfache Fragebögen werden in der Regel nicht als belastende Untersuchungen angesehen und unterliegen somit nicht den genannten Regelungen.
Häufig gestellte Fragen
Was ist das Medizinproduktegesetz (MPG)?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein rechtlicher Rahmen, der in Deutschland die Anforderungen und Regelungen für Medizinprodukte festlegt. Es regelt die Zulassung, das Inverkehrbringen, die Überwachung und den Betrieb von Medizinprodukten. Das MPG legt fest, welche Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gestellt werden und wie diese überwacht werden sollen.
Welche Produkte fallen unter das Medizinproduktegesetz?
Das Medizinproduktegesetz gilt für eine breite Palette von Produkten, die für medizinische Zwecke verwendet werden. Dazu gehören zum Beispiel Operationsinstrumente, Implantate, Diagnosegeräte, Verbandmaterial, Prothesen und Hilfsmittel wie Rollstühle oder Hörgeräte. Auch Software, die zur medizinischen Diagnose oder Behandlung eingesetzt wird, kann als Medizinprodukt eingestuft werden. Das MPG deckt sowohl aktive als auch passive Medizinprodukte ab.
Was sind die Hauptanforderungen des Medizinproduktegesetzes?
Das Medizinproduktegesetz legt verschiedene Anforderungen an Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten fest. Dazu gehören die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Qualität und Sicherheit, die Durchführung von Risikobewertungen und klinischen Bewertungen, die Kennzeichnung der Produkte mit CE-Kennzeichnung, die Erstellung von technischen Dokumentationen, die Meldung von Vorkommnissen und die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Das MPG sieht auch eine Überwachung der Medizinprodukte durch die zuständigen Behörden vor und regelt die Straf- und Bussgeldbestimmungen bei Verstössen gegen das Gesetz.
Welche statistischen Unterlagen bleiben aus MPG-basierten Projekten relevant?
Protokolle, Fallzahlbegründungen, Analysepläne, Datenstände und Ergebnisberichte bleiben wichtige Nachweise. Sie sollten auf Konsistenz geprüft und in den aktuellen regulatorischen Kontext eingeordnet werden.
Wie lassen sich ältere klinische Daten für aktuelle Medizinproduktebewertungen nutzen?
Die Verwendbarkeit hängt von Datenqualität, Produktvergleichbarkeit, Endpunkten und heutiger Zweckbestimmung ab. Abweichungen und Unsicherheiten müssen transparent bewertet werden.
Klinische Medizinproduktedaten methodisch und regulatorisch sicher auswerten.
