Ein Proband ist eine Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Dabei können sie gesund sein oder an einer bestimmten Erkrankung bzw. Symptomen leiden und werden anhand von bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Zum Beispiel stellen Männer über 50 Jahre mit Schlaflosigkeit eine mögliche Gruppe für Probanden für eine Schlaf-Studie dar.
Estimated reading time: 4 minutes
Probandenauswahl und Rekrutierung
Die Auswahl der Probanden in klinischen Studien folgt strengen, wissenschaftlich definierten Kriterien, um zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse zu gewährleisten. Diese Kriterien werden in den Studienprotokollen festgelegt und dienen dazu, eine homogene Gruppe zu schaffen, die für die Fragestellung der Studie repräsentativ ist. Rekrutierungsstrategien variieren je nach Studie und können online über Websites, in sozialen Netzwerken, durch direkte Ansprache in Kliniken oder über Ärzte erfolgen. Die Auswahl basiert auf Ein- und Ausschlusskriterien wie Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und medizinischer Vorgeschichte. Probanden, die an einer bestimmten Krankheit leiden oder besondere Symptome aufweisen, werden oft gezielt ausgewählt, um therapeutische Interventionen zu testen. Ebenso werden gesunde Probanden in sogenannten „Healthy Volunteer Studies“ eingesetzt, um die Auswirkungen von Medikamenten auf Menschen ohne bestehende Erkrankungen zu bewerten. Die Rekrutierung stellt dabei einen kritischen Schritt im Studienablauf dar, da eine zu kleine oder zu heterogene Gruppe das Ergebnis verzerren könnte und so die wissenschaftliche Aussagekraft einer Studie gefährdet.
Einwilligung Proband
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist grundsätzlich freiwillig. Bevor der Proband an der Studie teilnimmt, erfolgt eine umfassende Aufklärung zu Ziel und Zweck der Studie sowie möglichen Gefahren oder Nebenwirkungen. Der Proband hat schließlich Zeit, darüber nachzudenken. Erst nachdem der Proband die Einwilligung unterschrieben hat, darf die Studie beginnen. Der Proband hat das Recht, die Einwilligung zur Teilnahme jederzeit zurückzuziehen, ohne dass dies negative Auswirkungen hat.
Verschiedene Arten von Studien
Eine klinische Studie kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Es kann sich um eine Befragung, medizinische Untersuchung, medizinische Messung beziehungsweise ein Experiment handeln.
Rechte von Probanden
Ein Proband hat umfassende Rechte, die durch die “Good Clinical Practise” (GCP) geregelt sind. Alle seine Daten unterliegen dem Datenschutz. Die Datenerfassung und -auswertung erfolgt ausschließlich anonymisiert beziehungsweise pseudonymisiert. Die Erhebung und Speicherung persönlicher Daten wie Name und alle persönlichen Merkmale des Probanden erfolgt immer streng vertraulich. Bevor eine klinische Studie beginnt, genehmigt diese die Ethikkommission, um sicherzustellen, dass sie ethisch akzeptabel sowie gesundheitlich unbedenklich ist. Bevor ein Medikament an Probanden verabreicht wird, müssen etliche vorklinische Versuche an Tieren, Bakterien oder Zellkulturen durchgeführt werden, um das Risiko für den Menschen zu minimieren.
Sicherheit und Monitoring der Probanden während der Studie
Während einer klinischen Studie werden Probanden kontinuierlich überwacht, um ihre Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten. Die Prüfärzte und das Studienteam führen regelmäßige Kontrollen durch, bei denen die Vitalzeichen der Probanden wie Blutdruck, Puls und weitere relevante Parameter gemessen werden. Außerdem werden Blutproben entnommen und andere medizinische Untersuchungen durchgeführt, um eventuelle unerwünschte Nebenwirkungen oder Gesundheitsrisiken frühzeitig zu erkennen. Bei klinischen Medikamentenstudien kann es beispielsweise zu unerwarteten Reaktionen kommen, die sofort dokumentiert und an die zuständigen Behörden gemeldet werden müssen. Diese umfassende Überwachung dient nicht nur der Sicherheit der Probanden, sondern trägt auch zur Qualität und Verlässlichkeit der erhobenen Daten bei. Moderne Studien verwenden zudem elektronische Überwachungssysteme, die in Echtzeit Informationen über den Gesundheitszustand der Probanden sammeln und bei Auffälligkeiten durch das Real Time Reporting sofortige Maßnahmen ermöglichen. So kann sichergestellt werden, dass Probanden durch die Studie keinen unnötigen Risiken ausgesetzt sind und gleichzeitig hochwertige Daten für die Forschung erhoben werden.
Vergütung und Motivation der Probanden
Die Teilnahme an klinischen Studien ist oft mit einem hohen Zeitaufwand verbunden, was von den Studienleitern entsprechend honoriert wird. Probanden erhalten in vielen Fällen eine Aufwandsentschädigung, die sowohl die Teilnahmezeit als auch eventuelle Reisekosten und weitere Unannehmlichkeiten abdeckt. Bei interventionellen Studien, in denen Probanden möglicherweise neuen Behandlungen oder Experimenten ausgesetzt sind, ist diese Vergütung oft höher. Die Motivation zur Teilnahme variiert jedoch stark: Während manche Probanden durch die Vergütung angezogen werden, nehmen andere aus reinem Interesse an medizinischer Forschung oder aus dem Wunsch, Betroffenen zu helfen, teil. Besonders in Studien zu seltenen Erkrankungen ist die Motivation von Probanden oft von einem hohen altruistischen Engagement geprägt. Einige Probanden hoffen zudem auf persönliche gesundheitliche Vorteile, wie den Zugang zu innovativen Behandlungsformen. Auch hier ist es Aufgabe der Studienleitung, den Probanden realistische Erwartungen zu vermitteln und klar zu machen, dass die Teilnahme kein individuelles Heilungsversprechen beinhaltet.
Interventionelle Studien und Versicherung für den Probant
Bei interventionellen Studien, bei denen ein Eingriff erfolgt (beispielsweise Medikamenteneinnahme), wird je nach Art der Studie eine Probandenversicherung abgeschlossen. Der Versicherungsschutz umfasst in der Regel 500.000 Euro und gilt für Schäden, die durch die Studie entstanden sind. Zusätzlich enthält er eine Wegeversicherung für die An- und Abfahrt zu den Studienzentren (Kliniken). Bei Kosmetikstudien ist der Sponsor nicht verpflichtet, Versicherungen abzuschließen. Jeder Proband erhält gegebenenfalls auch eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an der Studie.