Ein Proband ist eine Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Dabei können sie gesund sein oder an einer bestimmten Erkrankung bzw. Symptomen leiden und werden anhand von bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Zum Beispiel stellen Männer über 50 Jahre mit Schlaflosigkeit eine mögliche Gruppe für Probanden für eine Schlaf-Studie dar.
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Einwilligung Proband
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist grundsätzlich freiwillig. Bevor der Proband an der Studie teilnimmt, erfolgt eine umfassende Aufklärung zu Ziel und Zweck der Studie sowie möglichen Gefahren oder Nebenwirkungen. Der Proband hat schließlich Zeit, darüber nachzudenken. Erst nachdem der Proband die Einwilligung unterschrieben hat, darf die Studie beginnen. Der Proband hat das Recht, die Einwilligung zur Teilnahme jederzeit zurückzuziehen, ohne dass dies negative Auswirkungen hat.
Verschiedene Arten von Studien
Eine klinische Studie kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Es kann sich um eine Befragung, medizinische Untersuchung, medizinische Messung beziehungsweise ein Experiment handeln.
Rechte Proband
Ein Proband hat umfassende Rechte, die durch die „Good Clinical Practise“ (GCP) geregelt sind. Alle seine Daten unterliegen dem Datenschutz. Die Datenerfassung und -auswertung erfolgt ausschließlich anonymisiert beziehungsweise pseudonymisiert. Die Erhebung und Speicherung persönlicher Daten wie Name und alle persönlichen Merkmale des Probanden erfolgt immer streng vertraulich. Bevor eine klinische Studie beginnt, genehmigt diese die Ethikkommission, um sicherzustellen, dass sie ethisch akzeptabel sowie gesundheitlich unbedenklich ist. Bevor ein Medikament an Probanden verabreicht wird, müssen etliche vorklinische Versuche an Tieren, Bakterien oder Zellkulturen durchgeführt werden, um das Risiko für den Menschen zu minimieren.
Interventionelle Studien und Versicherung für den Probant
Bei interventionellen Studien, bei denen ein Eingriff erfolgt (beispielsweise Medikamenteneinnahme), wird je nach Art der Studie eine Probandenversicherung abgeschlossen. Der Versicherungsschutz umfasst in der Regel 500.000 Euro und gilt für Schäden, die durch die Studie entstanden sind. Zusätzlich enthält er eine Wegeversicherung für die An- und Abfahrt zu den Studienzentren (Kliniken). Bei Kosmetikstudien ist der Sponsor nicht verpflichtet, Versicherungen abzuschließen. Jeder Proband erhält gegebenenfalls auch eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an der Studie.