Klinische Studien bringen den medizinischen Fortschritt voran. Sie sind wissenschaftlich fundierte Untersuchungen an Patienten oder gesunden Probanden und bilden die Voraussetzung für die offizielle Zulassung von Medikamenten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM. In einer klinischen Studie wird ein Arzneimittel, eine Behandlungsform oder ein Medizinprodukt auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin überprüft. Statistische Verfahren spielen bei der Auswertung der Studiendaten eine wesentliche Rolle – hier stehen wir Ihnen gerne kompetent zur Verfügung. Wenn Sie Unterstützung bei der statistischen Auswertung Ihrer klinischen Studie benötigen, so stellen Sie gerne Ihre Anfrage über unser Formular. Wir melden uns kurzfristig und unverbindlich mit einem konkreten Angebot.

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Klinische Studien sind Verfahren der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung.

Ziele und Voraussetzungen einer klinischen Studie

Eine klinische Studie stellt bei der Entwicklung neuer Behandlungsverfahren einen wichtigen Schritt dar. Hier wird ein Medikament, ein Gerät oder ein Vorgehen an Menschen eingesetzt.

Das Ziel einer klinischen Studie besteht darin, zweierlei gleichzeitig zu untersuchen:

  • Hat die Behandlung die Wirkung, die sie haben soll?
  • Hat die Behandlung keine unerwünschten Auswirkungen?

Je nach Frage müssen unterschiedliche Messwerte beobachtet werden.

Voraussetzung einer klinischen Studie: Die medizinische Forschung hat sich an ethische Standards zu halten. Das Patientenwohl steht an oberster Stelle. Diese Standards verlangen vom Forscher höchste Sorgfalt, insbesondere wenn er – wie z.B. in einer klinischen Studie – die Gesundheit von Probanden in Gefahr bringt, um vielen Erkrankten helfen zu können. Klinische Studien bedeuten immer ein gesundheitliches Risiko für den Teilnehmer, und dieses Risiko muss so gering wie möglich gehalten werden.

Bevor man die zu untersuchende Behandlung an Menschen einsetzt, müssen ausreichend Hinweise dafür vorliegen, dass die Behandlung (a) hilfreich ist gegen eine bestimmte Krankheit und (b) keine schädlichen Nebenwirkungen verursacht. Diese sind vorzulegen, damit die Ethikkommission und Arzneimittelkommission die Studie genehmigen.

Wie können solche Hinweise aussehen? Vorklinische Laborstudien wie in vitro-Experimente oder Tierversuche liefern Hinweise darauf, welche Wirkungen und Nebenwirkungen eine bestimmte Substanz in einem Körper auslöst. Dazu muss diese vorklinische Studie sauber durchgeführt und ausgewertet werden. Dies verlangt sowohl medizinisches Wissen als auch Statistikkenntnisse und -erfahrungen. Wenn Sie bei Ihrer medizinischen Studie Unterstützung benötigen, insbesondere bei der statistischen Auswertung, hilft Ihnen Novustat gerne. Wir vermitteln Ihnen einen Statistik-Experten, der nach Möglichkeit zusätzlich medizinische Kenntnisse in Ihrem Bereich besitzt.

Der Prüfplan

Der Prüfplan einer klinischen Studie beschreibt:

  • Stand der Wissenschaft, auf dem die Studie aufbaut,
  • die Ziele und zu überprüfende Hypothese,
  • das Studiendesign,
  • die Behandlung (Medikament, Dosierung usw.),
  • die statistischen Auswertungsmethoden,
  • die Auswahlkriterien für Probanden,
  • die zu erhebenden Messwerte (z.B. Blutwerte, Urinuntersuchungen, Leberwerte),
  • die Zeitpunkte, an denen diese Messwerte erhoben werden,
  • beteiligte Prüfzentren und Prüfer.

Genehmigung einer klinischen Studie

Klinische Studien müssen vor ihrer Durchführung genehmigt werden. Dazu gehört:

  • Registrierung der klinischen Studie bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch deren Web-Formular.
  • Schriftlicher Antrag auf Genehmigung der Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut PEI.
  • Gleichzeitig schriftlicher Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Ethikkommission.
  • Liegen beide Genehmigungen vor, wird die Studie bei der zuständigen Behörde angemeldet.

Durchführung der klinischen Studie

Jede klinische Studie – ob die erste nach dem Tierversuch oder die letzte vor der Marktzulassung – muss sorgfältigst durchgeführt werden. Dazu gehört, dass die beteiligten Personen die dafür nötige Qualifikation in Medizin und Statistik besitzen. Gerne ergänzen wir Ihr Wissen durch unseres.

Das geplante Vorgehen ist bereits vorab in einem Prüfplan (englisch: Protocol) zu beschreiben, da dieser der Arzneimittelbehörde und der Ethikkommission vorzulegen ist. Dieser Plan muss die Anforderungen der Studienleitlinie ICH-GCP (ÑGood Clinical Practiceì des International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) erfüllen. Unsere erfahrenen Experten erstellen Ihnen einen solchen Prüfplan.

Bevor der erste Proband verpflichtet wird, muss die durchzuführende Studie in einer öffentlichen Datenbank registriert werden. Beispielsweise im Deutschen Register Klinischer Studien DRKS oder der International Clinical Trials Registry Platform. Unsere Experten übernehmen die Registrierung für Sie.

Bei einer Studie muss auf vieles geachtet werden, z.B. die richtige Stichprobenbildung und Doppelverblindung (Randomisierung), also die zufälligen Zuordnung der Probanden zur Verumgruppe und zur Kontrollgruppe. Es müssen die richtigen Messwerte erhoben und diese statistisch sauber ausgewertet werden.

Nach der Studie muss das Ergebnis in einem Clinical Study Report veröffentlicht werden. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Durchführung, Auswertung und Publikation Ihrer Studie.