Klinische Studien bringen den medizinischen Fortschritt voran. Als wissenschaftlich fundierte Untersuchungen an Patienten oder gesunden Probanden bilden sie somit die Voraussetzung für die offizielle Zulassung von Medikamenten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM. Die Biometrie/ Biostatistik ist ein fixer Bestandteil aller klinischer Studien. Nur durch eine adäquate Biometrie innerhalb von klinischen Prüfungen ist es möglich, die Wirksamkeit nachzuweisen, diagnostische Verfahren zu beurteilen, Nebenwirkungen abzuschätzen sowie wissenschaftliche Hypothesen zu überprüfen. In einer klinischen Studie wird ein Arzneimittel, eine Behandlungsform beziehungsweise ein Medizinprodukt auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin überprüft. Statistische und biometrische Verfahren spielen dabei eine wesentliche Rolle – hier stehen wir Ihnen gerne kompetent zur Verfügung.

Lassen Sie sich von unseren medizinischen Statistikern bei der Statistik und Auswertung Ihrer klinischen Studien unterstützen. Wir unterstützen Sie in jedem Fall professionell und qualitätsgeprüft. Stellen Sie uns gern eine unverbindliche Anfrage, wir melden uns bei Ihnen.

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Biometrie bei Novustat

Novustat verfügt über einen eigenen Fachbereich Biometrie, der sich aus Statistikerinnen und Statistikern mit jahrelanger Erfahrung im Bereich klinischer Studien und Zulassungsstudien zusammensetzt. Novustat bietet alle statistischen bzw. biometrischen Dienstleistungen an, die sie im Zusammenhang mit klinischen Studien benötigen. Für die Pharmaindustrie haben wir vorrangig Phase IIb/III/IV-Studien sowie Beobachtungsstudien begleitet. Auch Registerstudien, PMCF-Studien von Medizinprodukten oder DiGA, Tierversuche sowie Dossiereinreichungen für den AMNOG Prozess haben wir von Novustat erfolgreich und kompetent begleitet und unterstützt. Als Partner steht uns ausserdem MedXteam als CRO als kompetenter Partner zur Verfügung.

In enger Zusammenarbeit unterstützen wir Pharmafirmen, forschende Universitätskliniken, wissenschaftliche Institute und übernehmen ebenfalls Auftragsarbeiten für CROs.

Unsere Referenzen

  • Google Rating

    • Avatar Bee M. ★★★★★ vor einem Monat
      Ich habe bzgl. meiner Diplomarbeit Hilfe benötigt und habe mich an Novustat Statistik gewendet. Herr Dr. Grünwald und sein … More Team haben mir schnell und in aller professionellster Art und Weise weiter geholfen!! Ich bin überaus zufrieden und ich würde sie nur weiterempfehlen!!!
    • Avatar Melanie Wergin ★★★★★ vor einem Monat
      Sehr schnelle Unterstützung und Professionelle Auswertung der Daten:
      Wir haben mit Novustat sehr gut Erfahrungen gemacht.
      … More Wir brauchten eine sehr schnelle Unterstützung. Die Analysen wurden schnell und umfassend durchgeführt. Die Ergebnisse wurden umfassend Dokumentiert und erklärt. Die Termine konnten sehr flexibel vereinbart werden. So konnten wir unsere Dead Lines einhalten. Vielen Dank für die kompetente Zusammenarbeit!
    • Avatar Alexa ★★★★★ vor 3 Monaten
      Da ich relativ kurzfristig Hilfe durch eine Statistik-Beratung brauchte, war Novustat ideal. Meine Anfrage wurde extrem schnell … More bearbeitet und ich konnte innerhalb von ein paar Tagen einen Termin mit meiner Statistik-Beraterin ausmachen. Diese war sehr freundlich und hilfsbereit. Ich würde die Statistik-Beratung von Novustat wieder wählen.

  • Ziele und Voraussetzungen einer klinischen Studie

    Eine klinische Studie stellt bei der Entwicklung neuer Behandlungsverfahren einen wichtigen Schritt dar. Hier wird ein Medikament, ein Medizingerät oder digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder ein Vorgehen an Menschen eingesetzt.

    Jede medizinische Forschung muss sich daher an ethische Standards zu halten. Das Patientenwohl steht demzufolge an oberster Stelle. Diese Standards verlangen vom Forscher höchste Sorgfalt, insbesondere wenn er – wie z.B. in einer klinischen Studie – die Gesundheit von Probanden in Gefahr bringt, um vielen Erkrankten helfen zu können. Klinische Studien bedeuten zudem ein gesundheitliches Risiko für den Teilnehmer, und dieses Risiko muss so gering wie möglich gehalten werden.

    Bevor man die zu untersuchende Behandlung an Menschen einsetzt, müssen ausreichend Hinweise dafür vorliegen, dass die Behandlung (a) hilfreich ist gegen eine bestimmte Krankheit und (b) keine schädlichen Nebenwirkungen verursacht. Diese sind vorzulegen, damit die Ethikkommission und Arzneimittelkommission die Studie genehmigen. an dem Genehmigungsverfahren ist die Mitarbeit eines Biometrikers zwingend erforderlich beispielsweise in Form einer Fallzahlplanung oder der Formulierung der Hypothesen oder der Festlegung der vorgesehenen Auswertungsstrategie für die primären und sekundären Endpunkte.

    Wenn Sie bei Ihrer medizinischen Studie Unterstützung benötigen, insbesondere bei der statistischen Auswertung, hilft Ihnen Novustat gerne. 

    Genehmigung einer klinischen Studie

    Klinische Studien müssen vor ihrer Durchführung zuerst genehmigt werden. Dazu gehört:

    • Registrierung der klinischen Studie zuerst bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch deren Web-Formular.
    • Schriftlicher Antrag auf Genehmigung der Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bzw dem Paul-Ehrlich-Institut PEI.
    • Ebenfalls ein schriftlicher Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Ethikkommission.
    • Liegen beide Genehmigungen vor, wird die Studie anschliessend bei der zuständigen Behörde angemeldet.
    Klinische Studien Biometrie

    Durchführung der klinischen Studie

    Jede klinische Studie – ob die erste nach dem Tierversuch oder die letzte vor der Marktzulassung – muss sorgfältigst durchgeführt werden. Dazu gehört, dass die beteiligten Personen die dafür nötige Qualifikation in Medizin und Statistik besitzen. Gerne ergänzen wir Ihr Wissen durch unseres.

    Das geplante Vorgehen ist bereits vorab in einem Prüfplan (englisch: Protocol) zu beschreiben, da dieser der Arzneimittelbehörde und der Ethikkommission vorzulegen ist. Dieser Plan muss die Anforderungen der Studienleitlinie ICH-GCP (Good Clinical Practice des International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) erfüllen. Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie von statistischer Seite bei der Erstellung eines solchen Prüfplans.

    Bevor der erste Proband verpflichtet wird, muss die durchzuführende Studie in einer öffentlichen Datenbank registriert werden. Beispielsweise im Deutschen Register Klinischer Studien DRKS oder der International Clinical Trials Registry Platform. Unsere Experten übernehmen die Registrierung für Sie.

    Bei einer Studie muss auf vieles geachtet werden, z.B. die richtige Stichprobenbildung und Doppelverblindung (Randomisierung), also die zufälligen Zuordnung der Probanden zur Verumgruppe und zur Kontrollgruppe. Es müssen die richtigen Messwerte erhoben sowie statistisch sauber ausgewertet werden.

    Nach der Studie muss das Ergebnis in einem Clinical Study Report veröffentlicht werden. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Durchführung, Auswertung sowie Publikation Ihrer Studie.

    Unsere Leistungen im Detail

    Studienprotokoll – Prüfplan (CIP)

    • Formulierung und Festlegung von Studienzielen und primären und sekundären Endpunkten
    • Festlegung und Beratung für eine geeignetes Studiendesigns
    • Festlegungen der Ein- und Ausschlusskriterien
    • professionell Fallzahlplanung mit Sensitivitätsanalyse und Verschriftlichung für das Studienprotokkoll zur Einreichung
    • Vollumfängliche Erstellung des Statistikkapitels des Studienprotokolls: Hypothesen, Definition der geplanten Analysen, Festlegung der primären und sekundären Endpunkte, Spezifikation von Interimsanalysen, Festlegung der Auswertepopulationen (ITT, PP, ATP, Safety), Umgang mit fehlenden Daten und drop-outs
    • Festlegung des Randomisierungsverfahrens

    Statistischer Analyse-Plan (SAP)

    • Genaue Beschreibung der Studien-Evaluationen (Demografie und Baseline-Charakteristik, Efficacy, Safety)
    • Beschreibung des Studiendesigns, der primären und sekundären Endpunkte
    • Beschreibung von abgeleiteten Größen
    • Geeignete Auswahl von Methoden zum Umgang mit fehlenden Werten
    • Genaue und umfassende Beschreibung der statistischen Methodik
    • Analyse von Kovariaten, prospektive Festlegung von Subgruppenanalysen
    • Sensitivitätsanalysen
    • Spezifikation für Auswertung und Programmierung
    • Aufzählung aller Tabellen, Listen und Abbildungen (TLF) mit Blanko-Vorlagen

    Vollumfängliche statistische Analysen

    • Beschreibung der Studienpopulation
    • Deskriptive und explorative Statistik
    • Analyse der primären und sekundären Endpunkte
    • Anwendung komplexer Verfahren (z.B Mixed Model, MMRM, GLM etc.) zur Adjustierung von Confounder
    • Programmierung der vollständigen Auswertung in SAS, R, SPSS oder Stata

    Berichterstellung

    • Erstellung des statistischen Reports
    • Vollumfängliche Erstellung der statistischen Kapitel für klinischen Report
    • Erstellung von oder Mitwirkung bei Publikationen
    • Medical writing

    Nutzen Sie einfach unser Kontaktformular für eine kostenlose Beratung für die biometrische Unterstützung sowie ein unverbindliches Angebot – oder rufen Sie uns an.

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