Klinische Studien

Idealerweise wird die Biostatistik bereits während der Planung einer klinischen Studie einbezogen. So können Forschungsfrage, Studiendesign, primäre und sekundäre Endpunkte, Hypothesen und Auswertungsstrategie frühzeitig aufeinander abgestimmt werden. Besonders bei klinischen Prüfungen sind auch die Fallzahlplanung und gegebenenfalls geeignete Randomisierungsverfahren vor Studienbeginn relevant.

Der Statistical Analysis Plan (SAP) beschreibt die statistische Auswertung einer klinischen Studie im Detail. Dazu gehören unter anderem primäre und sekundäre Endpunkte, Analysepopulationen wie ITT, PP und Safety, statistische Methoden, der Umgang mit fehlenden Werten, Kovariaten, Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen sowie Spezifikationen für Tabellen, Listen und Abbildungen.

Eine methodisch fundierte Fallzahlplanung bestimmt, wie viele Patienten, Probanden oder Teilnehmer für die geplante Prüfung benötigt werden. Dabei werden beispielsweise erwartete Effekte, Signifikanzniveau, statistische Power und mögliche Ausfälle berücksichtigt. Eine angemessene Fallzahl ist eine wesentliche Voraussetzung für belastbare Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung oder Therapie.

NOVUSTAT verfügt insbesondere über Erfahrung mit Phase-IIb-, Phase-III- und Phase-IV-Studien. Darüber hinaus begleiten wir unter anderem Arzneimittelstudien, Beobachtungsstudien, Registerstudien, Studien zu Medizinprodukten und PMCF sowie Projekte zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die statistische Unterstützung wird an Studienphase, Studiendesign und konkrete Forschungsfrage angepasst.

Die Auswahl richtet sich nach Studiendesign, Endpunkten, Datenstruktur und wissenschaftlicher Fragestellung. Zum Einsatz kommen beispielsweise deskriptive Verfahren, Gruppenvergleiche, Regressionsmodelle, Mixed Models, MMRM, GLM und Überlebenszeitanalysen. Auch Kovariaten, Confounder, wiederholte Messungen und fehlende Werte können in der statistischen Modellierung berücksichtigt werden.

Abhängig von den Anforderungen des Projekts können klinische Studiendaten unter anderem mit SAS, R, Stata oder SPSS ausgewertet werden. Entscheidend sind die benötigten statistischen Verfahren sowie die Anforderungen an Dokumentation, Programmierung und Reproduzierbarkeit der Analyse.

Ja. Unsere Biostatistiker unterstützen bei den statistischen Bestandteilen von Studienprotokoll und Prüfplan. Dazu zählen unter anderem Hypothesen, Endpunkte, Fallzahl, Analysepopulationen, statistische Methoden, Randomisierung sowie der geplante Umgang mit fehlenden Daten und Drop-outs. Dadurch wird die statistische Strategie bereits vor Durchführung der klinischen Studie eindeutig dokumentiert.

NOVUSTAT unterstützt insbesondere dabei, die statistischen und biometrischen Angaben einer Studie konsistent vorzubereiten. Für die öffentliche Registrierung stehen beispielsweise das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) und internationale Register im Umfeld der WHO International Clinical Trials Registry Platform zur Verfügung. Angaben zu Endpunkten, Teilnehmerzahl und Studiendesign sollten mit den übrigen Studiendokumenten übereinstimmen.

Ja. NOVUSTAT unterstützt bei statistischen Reports und bei der Erstellung der statistischen Kapitel eines Clinical Study Report. Dazu können die Darstellung der Studienpopulation, Analysen zu Efficacy und Safety sowie Tabellen, Listen und Abbildungen gehören. Für die weiterführende wissenschaftliche Aufbereitung steht zudem unser Bereich Medical Writing zur Verfügung.

Die Kosten richten sich nach Studienphase, Studiendesign, Datenumfang, statistischer Komplexität und gewünschtem Leistungsumfang. Einzelne Leistungen wie Fallzahlplanung oder SAP-Erstellung verursachen einen anderen Aufwand als eine vollständige biometrische Begleitung mit Programmierung, statistischer Auswertung und Berichterstellung. Nach Prüfung Ihrer Anforderungen erhalten Sie ein individuell abgestimmtes und transparentes Angebot.