Ethikkommission
In der medizinischen Forschung spielt die Ethikkommission eine wichtige Rolle bei der Bewertung und Genehmigung von klinischen Studien und Forschungsprojekten am Menschen. Die Ethikkommission setzen die Deklaration von Helsinki um und basieren auf dem Arzneimittelgesetz (AMG) §40 und Medizinproduktegesetz (MPG) § 20. Ihr Ziel ist es, ethische und rechtliche Grundlagen zu sichern und die Teilnehmer der Studien zu schützen.
Besonders strenge Massstäbe gelten bei klinischen Studien mit Kindern und bei Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, auch als Vulnerable Subjects bekannt. In solchen Fällen prüfen die Ethikkommissionen besonders sorgfältig, ob die Teilnahme an der Studie freiwillig und aufgeklärt erfolgt ist.
Ein weiteres Aufgabenfeld der Ethikkommissionen ist die Bewertung von Forschung mit epidemiologischen Daten oder Blut. Sie beraten auch Sponsoren, Hersteller oder Prüfärzte in berufsethischen Fragen und deren Umsetzung.
Einreichung und Genehmigung von Studien
Vor dem Beginn einer interventionellen klinischen Studie muss eine Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission erfolgen. Erst nach Erteilung eines Ethikvotums darf mit der Studie begonnen werden. Bei nicht-interventionellen Studien (NIS) reicht eine Anzeige bei der Ethikkommission, wobei eine vor Studienbeginn zustimmende Bewertung vorliegen sollte.
Organisation der Ethikkommission
Die Ethikkommissionen sind wie folgt organisiert: Es gibt eine “Zentrale Ethikkommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten” bei der Bundesärztekammer. Diese vertritt laut § 1 des Statuts zum einen ethische Grundsätze nach der Deklaration von Helsinki sowie zum anderen die Werteordnung des Grundgesetzes.
Es gibt 19 Ethikkommissionen der Landesärztekammern, die im Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen organisiert sind. Darüber hinaus gibt es mehr als 30 Ethikkommissionen an medizinischen Hochschulen. Die Mitglieder der Ethikkommissionen setzen sich aus verschiedenen Berufsgruppen zusammen, beispielsweise Ärzte, Naturwissenschaftler, Juristen, Theologen und Patientenvertreter.
Zielsetzung der Ethikkommission
Das Ziel der Ethikkommissionen ist es, die ethischen und rechtlichen Grundlagen von klinischen Studien und Forschungen am Menschen zu sichern sowie den Schutz von Studienteilnehmern zu gewährleisten. Dabei gelten besonders strenge Massstäbe bei klinischen Studien mit Kindern und bei Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen (Vulnerable Subjects). Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die Studien den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen, insbesondere hinsichtlich der Einwilligung der Studienteilnehmer, des Nutzens und der Risiken der Studie sowie der Vermeidung von Diskriminierung.
Zulassung von Tierversuchen
Ethikkommissionen sind ebenso für die Zulassung von Tierversuchen zuständig. In diesem Gremium sind ein Drittel der Mitglieder Vertreter von Tierschutzorganisationen. Die restlichen zwei Drittel setzen sich aus beteiligten Prüfärzten und Institutsmitgliedern sowie hiervon vorgeschlagenen Personen zusammen. Die Ethikkommissionen prüfen, ob die Tierversuche ethisch vertretbar und wissenschaftlich sinnvoll sind. Auch ob die Tiere während des Versuchs keinen unnötigen Schmerzen oder Leiden ausgesetzt sind, ist im Zentrum der Überprüfung.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine Ethikkommission?
Eine Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das in der medizinischen Forschung eine wichtige Rolle spielt. Sie besteht aus Experten unterschiedlicher Fachrichtungen, wie Ärzten, Wissenschaftlern, Juristen und Vertretern der Gesellschaft. Die Aufgabe einer Ethikkommission besteht darin, die ethischen Aspekte von Forschungsprojekten zu bewerten und zu überwachen. Sie prüft, ob eine Studie den ethischen Grundsätzen entspricht, die im jeweiligen Land oder internationalen Richtlinien, wie der Deklaration von Helsinki, festgelegt sind. Die Ethikkommission hat die Verantwortung, die Rechte, das Wohlergehen und den Schutz der Teilnehmer zu gewährleisten.
Wozu dient die Bewertung durch eine Ethikkommission?
Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist eine Voraussetzung für die Durchführung von Forschungsprojekten am Menschen. Die Ethikkommission überprüft die Studienprotokolle, informierten Einwilligungserklärungen, Informationen für die Teilnehmer und andere relevante Unterlagen. Sie beurteilt, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie angemessen ist, ob die Teilnehmer angemessen informiert werden und ihre Zustimmung freiwillig geben können. Die Ethikkommission bewertet auch die wissenschaftliche Validität und Qualität der Studie sowie die Schutzmassnahmen für besonders schutzbedürftige Personen, wie Minderjährige oder Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit. Durch diese Bewertung trägt die Ethikkommission dazu bei, dass die ethischen Standards in der Forschung eingehalten werden.
Wie läuft die Bewertung durch eine Ethikkommission ab?
Die genauen Verfahren und Abläufe können je nach Land und Institution variieren, aber im Allgemeinen folgt die Bewertung durch eine Ethikkommission bestimmten Schritten. Zunächst reicht der Forscher oder Sponsor der Studie einen Antrag bei der Ethikkommission ein und legt alle relevanten Unterlagen vor. Die Ethikkommission prüft diese Unterlagen sorgfältig und bewertet, ob die Studie ethischen Grundsätzen entspricht. Bei Bedarf kann die Ethikkommission Rückfragen stellen oder zusätzliche Informationen anfordern. Nach einer gründlichen Prüfung trifft die Ethikkommission eine Entscheidung, ob die Studie genehmigt, abgelehnt oder unter bestimmten Bedingungen genehmigt wird. Die Bewertung durch die Ethikkommission kann einige Zeit in Anspruch nehmen, da eine umfassende Prüfung der ethischen Aspekte erfolgen muss.
Welche statistischen Angaben sind für einen Ethikantrag besonders wichtig?
Zentral sind eine klare Hypothese, begründete Endpunkte, eine nachvollziehbare Fallzahlplanung, definierte Analysepopulationen und ein angemessener Umgang mit fehlenden Daten.
Warum prüft die Ethikkommission die Fallzahl einer Studie?
Eine zu kleine Studie kann unnötige Belastungen verursachen, ohne eine verlässliche Antwort zu liefern; eine übermässig grosse Studie kann mehr Personen als nötig exponieren. Die Fallzahl muss daher wissenschaftlich und ethisch begründet sein.
Statistische Studienunterlagen für die Ethikkommission überzeugend vorbereiten.
