In der medizinischen Forschung spielt die Ethikkommission eine wichtige Rolle bei der Bewertung und Genehmigung von klinischen Studien und Forschungsprojekten am Menschen. Die Ethikkommission setzen die Deklaration von Helsinki um und basieren auf dem Arzneimittelgesetz (AMG) §40 und Medizinproduktegesetz (MPG) § 20. Ihr Ziel ist es, ethische und rechtliche Grundlagen zu sichern und die Teilnehmer der Studien zu schützen.
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Besonders strenge Maßstäbe gelten bei klinischen Studien mit Kindern und bei Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, auch als Vulnerable Subjects bekannt. In solchen Fällen prüfen die Ethikkommissionen besonders sorgfältig, ob die Teilnahme an der Studie freiwillig und aufgeklärt erfolgt ist.
Ein weiteres Aufgabenfeld der Ethikkommissionen ist die Bewertung von Forschung mit epidemiologischen Daten oder Blut. Sie beraten auch Sponsoren, Hersteller oder Prüfärzte in berufsethischen Fragen und deren Umsetzung.
Einreichung und Genehmigung von Studien
Vor dem Beginn einer interventionellen klinischen Studie muss eine Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission erfolgen. Erst nach Erteilung eines Ethikvotums darf mit der Studie begonnen werden. Bei nicht-interventionellen Studien (NIS) reicht eine Anzeige bei der Ethikkommission, wobei eine vor Studienbeginn zustimmende Bewertung vorliegen sollte.
Organisation der Ethikkommission
Die Ethikkommissionen sind wie folgt organisiert: Es gibt eine „Zentrale Ethikkommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten“ bei der Bundesärztekammer. Diese vertritt laut § 1 des Statuts zum einen ethische Grundsätze nach der Deklaration von Helsinki sowie zum anderen die Werteordnung des Grundgesetzes.
Es gibt 19 Ethikkommissionen der Landesärztekammern, die im Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen organisiert sind. Darüber hinaus gibt es mehr als 30 Ethikkommissionen an medizinischen Hochschulen. Die Mitglieder der Ethikkommissionen setzen sich aus verschiedenen Berufsgruppen zusammen, beispielsweise Ärzte, Naturwissenschaftler, Juristen, Theologen und Patientenvertreter.
Zielsetzung der Ethikkommission
Das Ziel der Ethikkommissionen ist es, die ethischen und rechtlichen Grundlagen von klinischen Studien und Forschungen am Menschen zu sichern sowie den Schutz von Studienteilnehmern zu gewährleisten. Dabei gelten besonders strenge Maßstäbe bei klinischen Studien mit Kindern und bei Studien mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen (Vulnerable Subjects). Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die Studien den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen, insbesondere hinsichtlich der Einwilligung der Studienteilnehmer, des Nutzens und der Risiken der Studie sowie der Vermeidung von Diskriminierung.
Zulassung von Tierversuchen
Ethikkommissionen sind ebenso für die Zulassung von Tierversuchen zuständig. In diesem Gremium sind ein Drittel der Mitglieder Vertreter von Tierschutzorganisationen. Die restlichen zwei Drittel setzen sich aus beteiligten Prüfärzten und Institutsmitgliedern sowie hiervon vorgeschlagenen Personen zusammen. Die Ethikkommissionen prüfen, ob die Tierversuche ethisch vertretbar und wissenschaftlich sinnvoll sind. Auch ob die Tiere während des Versuchs keinen unnötigen Schmerzen oder Leiden ausgesetzt sind, ist im Zentrum der Überprüfung.