Die Deklaration von Helsinki ist eine ethische Leitlinie für medizinische Studien, die vom Weltärztebund entwickelt wurde. Sie wurde erstmals 1964 auf dem 18. Weltärztekongress vorgestellt und zuletzt 2013 aktualisiert. In dieser Deklaration werden grundlegende ethische Prinzipien für die Durchführung von medizinischen Studien mit menschlichen Probanden festgelegt.
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Die Bedeutung der Deklaration von Helsinki liegt in ihrer Schutzfunktion für Studienteilnehmer. Das grundlegende Prinzip der Achtung jedes menschlichen Individuums steht dabei im Fokus. Jeder Proband hat das Recht, eigenständige Entscheidungen nach adäquater Aufklärung zu treffen sowie seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit ohne persönliche Nachteile zurückzuziehen.
Die Achtung der Selbstbestimmung und der Rechte des Probanden (Artikel 20, 21, 22) hat dabei oberste Priorität vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft (Artikel 5). Ethik steht über den Gesetzen und gesellschaftlichen Vorgaben (Artikel 9). Diese Grundsätze müssen bei jeder medizinischen Studie mit menschlichen Probanden eingehalten werden.
Freiwilligkeit der Teilnahme und Benefit-Risiko-Verhältnis
Ein wichtiger Grundsatz der Deklaration von Helsinki ist die Freiwilligkeit der Teilnahme an klinischen Studien. Der Proband muss aus eigenem Willen und ohne Druck oder Zwang an der Studie teilnehmen. Zudem hat er das Recht, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit zurückzuziehen, ohne persönliche Nachteile befürchten zu müssen.
Ein weiterer wichtiger Grundsatz ist das Benefit-Risiko-Verhältnis. Der potenzielle Nutzen der Studie muss daher größer sein als das Risiko, das der Proband eingeht. Dieses Verhältnis muss in der Planung und Durchführung der Studie sorgfältig abgewogen werden. Zudem muss der Proband umfassend über die möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie aufgeklärt werden.
Die Rolle der Deklaration von Helsinki in der medizinischen Forschung
Die Deklaration von Helsinki ist zu einer der wichtigsten ethischen Leitlinien für medizinische Studien geworden. Viele andere Richtlinien wie beispielsweise GCP – Good Clinical Practise basieren auf deren Grundsätzen. Sie ist international anerkannt und gilt ebenso als verbindliche Leitlinie für die Durchführung von medizinischen Studien mit menschlichen Probanden.
Die Deklaration von Helsinki hat auch dazu beigetragen, das Bewusstsein für ethische Fragen in der medizinischen Forschung zu schärfen. Sie hat zu einem größeren Verständnis für die Bedeutung des Schutzes von Studienteilnehmern beigetragen sowie ethische Diskussionen in der medizinischen Forschung angeregt.
Fazit
Die Deklaration von Helsinki ist eine ethische Leitlinie, die grundlegende Prinzipien für die Durchführung von medizinischen Studien beschreibt sowie regelt. Sie gilt allgemein als Standard ärztlicher Ethik und findet in vielen Ländern Anwendung, allerdings in unterschiedlichen Fassungen.
Links zur Deklaration von Helsinki
- Aktuelle Version auf der Homepage des Weltärztebundes
- Deutsche Übersetzung