Ein Continuous Outcome Equivalence Trial ist eine klinische Studienmethode, die darauf abzielt, zu zeigen, dass zwei Behandlungen in Bezug auf ein kontinuierliches Ergebnis als gleichwertig angesehen werden können. Kontinuierliche Ergebnisse wie Blutdruck, Cholesterinspiegel oder Schmerzskalenpunktzahlen werden präzise auf einer Skala erfasst.
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Ziel und Konzept
Das Ziel eines Equivalence Trials besteht darin, zu beweisen, dass der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen innerhalb einer vorab definierten Äquivalenzgrenze liegt. Im Gegensatz zu Überlegenheitsstudien, die die bessere Wirksamkeit einer neuen Behandlung zeigen sollen, und Nichtunterlegenheitsstudien, die eine akzeptable Minderleistung prüfen, wird hier untersucht, ob die Behandlungen klinisch vergleichbar sind. Ziel ist es, keinen relevanten Vorteil oder Nachteil zwischen den Behandlungen festzustellen.
Kostenlose Online-Rechner zur Berechnung der Stichprobengröße
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Berechnung der Stichprobengröße
Die Berechnung der Stichprobengröße ist ein entscheidender Schritt, um eine ausreichende statistische Power zu gewährleisten. Dabei wird die Äquivalenzgrenze definiert, die den maximal akzeptablen Unterschied zwischen den Gruppen angibt. Mithilfe unseres Online-Rechners können Sie die Stichprobengröße schnell und präzise ermitteln, um valide und belastbare Ergebnisse zu erzielen.
Anwendung und Voraussetzungen
Ein typisches Beispiel für einen Continuous Outcome Equivalence Trial ist der Vergleich zweier Medikamente zur Blutdrucksenkung, bei dem die mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks untersucht wird. Liegt die Differenz zwischen den Medikamenten innerhalb von 3 mmHg, beweist die Studie ihre Äquivalenz.
Die Durchführung einer solchen Studie erfordert eine sorgfältige Planung, besonders bei der Festlegung der Äquivalenzgrenzen. Zudem ist eine fundierte statistische Analyse notwendig, um Verzerrungen und Fehlinterpretationen zu vermeiden.
Hinweise zur Berechnung der Stichprobengröße für Äquivalenzstudien mit kontinuierlichen Ergebnissen
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Standardabweichung der Ergebnisse, den Äquivalenzgrenzen, dem Signifikanzniveau und der statistischen Power. Diese Faktoren stellen sicher, dass die Studie aussagekräftige Ergebnisse liefert.
Signifikanzniveau (Alpha)
Das Signifikanzniveau (α) gibt an, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Unterschied zwischen den Gruppen fälschlicherweise als signifikant erkannt wird; üblicherweise wird ein Alpha von 0,05 verwendet, was ein 5%iges Risiko für einen Fehler erster Art bedeutet.
Power (1-Beta)
Die Power (1-β) einer Studie gibt an, wie wahrscheinlich es ist, dass die Äquivalenz korrekt festgestellt wird. Eine Power von 90% stellt sicher, dass die Wahrscheinlichkeit für einen Fehler zweiter Art gering ist.
Standardabweichung (σ)
Die Standardabweichung (σσ) gibt die Variabilität der Messwerte innerhalb jeder Gruppe an. Eine hohe Streuung der Ergebnisse erfordert eine größere Stichprobe, um valide Ergebnisse zu erzielen.
Äquivalenzgrenze (Δ)
Die Äquivalenzgrenze (ΔΔ) definiert den maximal akzeptablen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Beispielsweise könnte eine Differenz von ±3 mmHg beim Blutdruck als äquivalent angesehen werden.
Formel zur Berechnung
Die Stichprobengröße wird nach folgender Formel berechnet:
n=2⋅f(α,β/2)⋅σ2Δ2n = \frac{2 \cdot f(\alpha, \beta/2) \cdot \sigma^2}{\Delta^2}
Hierbei steht f(α,β/2)f(\alpha, \beta/2) für die Z-Werte, die durch das Signifikanzniveau und die Power bestimmt werden, σ\sigma für die Standardabweichung der Ergebnisse und Δ\Delta für die Äquivalenzgrenze. Diese Formel stellt sicher, dass die Stichprobengröße groß genug ist, um die Äquivalenz der Behandlungen mit hoher statistischer Sicherheit nachzuweisen.
