Gerne beraten wir Sie auch telefonisch & geben Ihnen eine kostenfreie persönliche Auskunft zu Ihrem Projekt.

X

Quality Engineering: Statistische Versuchsplanung – Unser ultimativer Überblick!

Die Herstellung kostengünstiger, sicherer und qualitätskonformer Produkte ist für industrielle Unternehmen zweifelsohne entscheidend. Die Grundlage hierzu ist ein fundamentales Verständnis von Produkt und Prozessen unverzichtbar. Diese Kenntnisse werden in der Regel durch komplexe multivariate mathematische Modelle beschrieben, die ihrerseits wiederum aus empirisch erhobenen Daten abgeleitet werden. Die statistische Versuchsplanung (Design of Experiments im englischen – DoE) bietet hierzu eine Sammlung effizienter und effektiver Methoden aus dem Bereich des Quality Engineering. Diese Methoden erlauben die Daten möglichst systematisch und modellorientiert zu erheben.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Anwendung dieser effizienten Methoden und entdecken auch in ihren Datenschätzen wertvolles Wissen! Nehmen Sie hierzu Kontakt mit uns auf.

Dieser Artikel über statistische Versuchsplanung (DOE) beantwortet folgende Fragen

  • Was ist statistische Versuchsplanung (Design of Experiments – DoE)?
  • Welche Ziele verfolgt statistische Versuchsplanung
  • Warum ist statistische Versuchsplanung so wichtig?
  • Welche Phasen und Ansätze zur statistischen Versuchsplanung gibt es?
  • Wie werden Daten aus Versuchsplanungsprojekten ausgewertet?

Was ist statistische Versuchsplanung (Design of Experiments – DoE)?

Im Rahmen eines „Quality-by-Design“ Ansatzes zur Qualitätsoptimierung spielt die statistische Versuchsplanung (DOE) eine besondere Rolle. Die systematische statistische Sammlung von Prinzipien und Methoden kann hier dazu dienen:

  • Alle qualitätskritischen Parameter für Produkte und Prozesse zu identifizieren
  • Die Einstellungen von Produkt- und Prozessparametern zu optimieren
  • Grenzwerte und Spezifikationen der Parameter zu überprüfen
  • Ein geeignetes „Prozessfenster“ („Design Space“) zu definieren, der ein annehmbares Qualitätsniveau sicherstellt

Gerne helfen wir Ihnen, einen statistischen Versuchsplan (DOE) professionell zu erstellen und zeitnah, verständlich, und kundenorientiert zu präsentieren. Nehmen Sie hierzu Kontakt mit uns auf für eine unverbindliche Erstberatung!

Hierzu wählt man meistens mögliche experimentelle Bedingungen aus einer Menge von unzähligen theoretisch möglichen Experimenten („Candidate Set“). Die ausgewählten experimentellen Bedingungen verwendet man dann zur empirischen Ermittlung mathematischer Optimierungsmodelle ausgewählt.

Diese Modelle können dann dazu genutzt werden, um komplexe Abhängigkeiten zwischen Produkt- und Prozessparameter einerseits und definierten Qualitätsparametern andererseits zu analysieren. Schließlich ist es mit diesen Modellen möglich die Qualität der Prozesse und Produkte systematisch und strukturiert zu optimieren.

Design of Experiments (DOE): Das Grundprinzip der statistischen Versuchsplanung
Grundprinzip der statistischen Versuchsplanung

Durch diese systematischen Ansätze kann sichergestellt werden, dass die durchgeführten Experimente die maximalen Informationen zur Qualitätsoptimierung enthalten.

Welche Ziele verfolgt die statistische Versuchsplanung

Bei den meisten industriellen Anwendungen von statistischer Versuchsplanung ist die Verbesserung der Qualität das oberste Ziel. Diese Qualität lässt sich üblicherweise anhand von mehreren Qualitätsmerkmalen beschreiben. Qualitätsmerkmale können dabei allgemein von drei verschiedenen Parametertypen beeinflusst werden:

  • Variablen, bei denen der Einfluss auf die Qualität und auch die optimalen Einstellungen bekannt sind.
  • Störparameter („Noise“ – „Rauschen“), die entweder nicht kontrolliert werden können oder, beispielsweise aus Kostengründen, nicht kontrolliert werden sollen.
  • Faktoren, bei denen der Einfluss auf die Produktqualität noch nicht bekannt ist. Diese Parameter werden üblicherweise in Versuchsplanungsstudien untersucht, während die Variablen auf der optimierten Einstellung konstant gehalten werden und es versucht wird, den Einfluss der Störparameter möglichst zu minimieren.
Statistische Versuchsplanung: Einfluss verschiedener Parametertypen auf den statistischer Versuchsplan
Einfluss verschiedener Parametertypen auf die Qualität

Eine Qualitätsoptimierung kann über die mathematische Funktionen f geschehen, die den Zusammenhang der Parametertypen – Variable, Noise und Faktoren – und der Qualität beschreiben und modellieren. Durch Schätzung der unbekannten Modellparameter kann der Einfluss der Parameter auf die Qualität quantifiziert werden, was es dann ermöglicht Einstellungen zu finden, die reproduzierbar zu akzeptabler, optimaler Qualität führen.

In diesem Zusammenhang können die Zielsetzungen der statistischen Versuchsplanung folgendermaßen formuliert werden:

  • Identifizierung relevanter Parameter zur Optimierung der Produktqualität
  • Robustheit von Prozess und Produkt
  • Bestimmung optimaler Prozessfenster
  • Qualitätsoptimierung im Sinne von
    • Maximierung der Ausbeute
    • Minimierung der Variabilität
    • Maximierung der Zuverlässigkeit

Phasen statistischer Versuchsplanung zur Prozess- und Produktoptimierung

Idealerweise werden Versuchsplanungsstudien zur Qualitätsverbesserung in drei aufeinander folgenden Phasen durchgeführt:

  • In einer ersten „Screening“- Phase werden zuerst relevante Faktoren zur Qualitätsverbesserung aus einer Vielzahl von infrage kommenden Faktoren identifiziert. Diese Phase bildet somit die Basis für das Prozessverständnis und die weiteren experimentellen Studienphasen.
  • In der sich anschließenden Optimierungsphase werden nun die zu optimaler Produktqualität führenden Einstellungen der vorher identifizierten, relevanten Faktoren bestimmt.
  • Über Sensitivität bzw. Toleranzversuchspläne wird in einer letzten Phase ein geeignetes Prozessfenster für die zu optimaler Einstellungen der qualitätsrelevanten Faktoren bestimmt. Wenn sich die Einstellungen der Faktoren in diesem Bereich bewegen, kann von konstanter, akzeptabler Produktqualität ausgegangen werden.

Ansätze und Vorteile statistischer Versuchsplanung

Ganz allgemein können bei der Beschreibung und Analyse des Zusammenhangs von Parametern und Qualität verschiedene nicht-statistische und statistische Methoden zum Einsatz kommen:

„Versuch-und-Irrtum“: keine zuverlässige Planung möglich

Beim so-genannten „Versuch-und-Irrtum“ Ansatz („Trial-and-Error“ / „Spray&Pray“ / „Bulls-Eye Approach“) werden die Einstellungen der untersuchten Faktoren in unsystematischer Weise verändert. Klarer Nachteil dieser Vorgehensweise ist, dass hierdurch eine mathematische Modellierung erschwert wird. Weiterhin ist eine zuverlässige Planung von Ressourcen fast unmöglich. Im Extremfall kann zwar eine Qualitätsverbesserung erzielt werden, es bleibt aber unklar auf welchen Faktor die Qualität zurückzuführen ist.

„One-Factor-At-a-Time“ (OFAT): in der Praxis gebräuchlich, aber nicht unproblematisch

Der „One-Factor-At-a-Time“ (OFAT) Ansatz ist in der Praxis zur Versuchsplanung sehr gebräuchlich. Hierzu variiert man die Einstellungen der einzelnen Faktoren nacheinander, während die übrigen Faktoren konstant bleiben. Bei dieser Methodik ist eine a-priori Planung der benötigten Ressourcen möglich. Falls zwischen den untersuchten Faktoren keine (starken) Wechselwirkungen existieren, liefern diese Prozeduren auch zuverlässige Optimierungsergebnisse. Problematisch ist dieser Ansatz allerdings bei Wechselwirkungen. Der Einfluss eines Faktors ist dann abhängig von der Einstellung eines zweiten Faktors. In dem Fall kann dieser Ansatz deshalb zu Ergebnissen führen, die abhängig von der Versuchsreihenfolge sind.

Vollfaktorieller statistischer Versuchsplan: Theoretisch ideal, praktisch schwer umzusetzen

Der aus statistischer Sicht ideale Versuchsaufbau ist ein vollfaktorieller Versuchsplan. Bei diesem werden alle möglichen Faktoreinstellungen experimentell untersucht. Dieses Vorgehen ermöglicht die Analyse aller Faktoreinflüsse. Dies umfasst auch höhere Wechselwirkungen, welche mehr als zwei Faktoren beinhalten. Allerdings erfordern voll-faktorielle Versuchspläne unter Umständen extrem hohe Versuchsanzahlen. Bei drei zu untersuchenden Faktoren mit jeweils fünf Einstellmöglichkeiten wären beispielsweise bereits 53 = 125 individuelle Experimente notwendig. Deshalb ist der vollfaktorielle Ansatz für die industrielle Praxis nur bedingt anwendbar.

Statistische Versuchsplanung (DOE): nur die informativsten Experimente

Als Ausweg bieten sich Verfahren der statistischen Versuchsplanung an, die es ermöglichen, die Anzahl der Experimente zu reduzieren. Ganz allgemein handelt es sich dabei um Verfahren, die unter definierten Annahmen die „informativsten“ Experimente aus dem theoretisch möglichen voll-faktoriellem Versuchsplan auswählen.

Im Vergleich zu anderen unstrukturierten und unsystematischen Ansätzen zur Qualitätsoptimierung bieten die Methoden der statistischen Versuchsplanung für das Quality Engineering daher einige eindeutige Vorteile:

  • Sie bilden die Basis für eine effiziente und effektive Qualitätsoptimierung
  • Sie ermöglichen ein fundamentales Prozess- und Produktverständnis bei reduziertem Versuchsumfang
  • Durch eine systematische und strukturierte Qualitätsoptimierung sind sie eine zuverlässige Basis für nachfolgende Optimierungsansätze
  • Sie ermöglichen eine zuverlässige Planung von Ressourcen, Zeiten und Kosten

Erstellung eines geeigneten statistischen Versuchsplans

Wie in allen Bereichen der angewandten Statistik gibt es auch in der statistischen Versuchsplanung keinen „Overall-Best“ oder „One-Fits-All“ Ansatz. Kein Ansatz ist also für alle praktischen Situationen gleichmäßig gut geeignet. Vielmehr ist die Auswahl eines optimalen Versuchsplanes für eine konkrete Fragestellung von vielen Randbedingungen abhängig, wie:

  • Zielsetzung des Projekts
  • Modellkomplexität
  • Versuchsraumeinschränkungen
  • Ökonomische Restriktionen

Hierzu werden von der statistischen Theorie verschieden Typen von Versuchsplänen, die sich sowohl in ihrer Komplexität als auch in ihren mathematischen Voraussetzungen und Eigenschaften teilweise stark unterscheiden:

  • Voll-faktorielle, teil-faktorielle oder Plackett-Burman Designs dienen in der Screening-Phase hauptsächlich zur (statistischen) Identifizierung von relevanten Faktoren.
  • So-genannte Response-Surface-Method Designs oder Box-Behnken Designs kommen in der Optimierungsphase zum Einsatz, um die zur Qualitätsoptimierung führenden Faktoreinstellungen zu bestimmen.
  • Für komplexere Fragestellungen sind optimale Designs geeignet. Denn diese Designs sind durch ihre algorithmische Konstruktion für nahezu alle praktischen Situationen – Versuchsraumeinschränkungen, spezielle Modellwahl, usw. – anwendbar.
  • Im Gegensatz zu den bisher aufgeführten Versuchsplänen, die zu Konstruktion und Datenauswertung ein definiertes mathematisches Modell annehmen, bieten „Space-Filling“ Versuchspläne eine nichtparametrische Alternative. Durch diese Eigenschaft sind derartige Versuchspläne in der Praxis universell einsetzbar.

Datenauswertung: Von Beobachtungen über das Modell zur bestmöglichen Qualität

Ähnlich zur Konstruktion von geeigneten statistischen Versuchsplänen ist auch die verwendete Analysestrategie von einer Reihe Randbedingungen abhängig. Für die meisten Datenanalysen bilden dabei statistische Prozeduren aus den Bereichen die Grundlage:

  • Multivariate, multiple, lineare und nicht-lineare Regression
  • Loglineare und logistische Modelle für kategoriale Qualitätsmerkmale
  • (Multivariate) ANOVA
  • (Multivariate) ANCOVA
  • Optimierungsalgorithmen

Als Besonderheiten statistischer Datenanalysen im Bereich der Versuchsplanung können darüber hinaus genannt werden:

  • Spezielle grafische Analysen, oftmals in Form so-genannter Response-Surface-Method Plots, die Qualität in Abhängigkeit von Prozessparametern auf Basis eines quadratischen Regressionsmodells darstellen.
  • Multiresponse Optimierung, die es ermöglicht simultan mehrere relevante und in der Regel voneinander abhängige Qualitätsmerkmale zu optimieren.
  • „Sweetspot“ und „Design-Space“ Analysen, bei der die zu optimaler Qualität führenden Bereiche der Prozessparameter, das so-genannte Prozessfenster, genauer untersucht werden. Dies beinhaltet dann beispielsweise Prozessfähigkeits- und Risikoanalysen, um die Risiken nichtkonformer Qualität abzuschätzen und zu bewerten.

Fazit

In diesem Artikel haben wir die statistischen Methoden der Versuchsplanung (Design of Experiments – DOE) für Quality Engineering erläutert. Es wurden dabei die Vorzüge der statistischen Versuchsplanung im Gegensatz zu herkömmlichen Ansätzen zur Qualitätsoptimierung aufgezeigt.

Gerade im Bereich multivariater Qualitätsoptimierung oder bei starken Einschränkungen im zulässigen Versuchsbereich kommen oftmals komplexe Methoden der statistischen Versuchsplanung zum Einsatz. Auch in diesem Bereich helfen unsere Experten kompetent weiter, um Ihre Versuche effizient und effektiv zu planen!

Weitere Quellen:

ICH (International Conference on Harmonization) Q10 (2008), “Pharmaceutical quality system

FDA (Food and Drug Administration) (2011), “Guidance for Industry: PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality Assurance

Juran, J.M. (1992), „Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services“

Montgomery, D. C. (1997), “Design and Analysis of Experiments

Kleppmann, W. (2013), „Versuchsplanung. Produkte und Prozesse optimieren