Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine unabhängige Bundesoberbehörde (BOB) im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Hauptaufgabe des BfArM besteht darin, Gesundheitsgefahren abzuwehren. In diesem Zusammenhang ist es insbesondere für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln zuständig. Dabei umfasst die Arbeit nicht nur die Zulassung von Fertigarzneimitteln, sondern auch die von Generika. Eine weitere wichtige Funktion ist die Risikoüberwachung bei Arzneimitteln, auch Pharmakovigilanz genannt. Des Weiteren beobachtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Verkehr von Betäubungsmitteln und Grundstoffen und ist für die Erfassung und Bewertung von Gefahren bei Medizinprodukten zuständig. Auch die Registrierung bzw. Zulassung homöopathischer Arzneimittel, Anthroposophika und Phytopharmaka fällt in den Aufgabenbereich des BfArM.
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Geschichte und Organisation des BfArM
Am 24.06.1994 wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Funktionen des zuvor zuständigen Instituts für Arzneimittel übertragen. Das Institut für Arzneimittel war ein Teil des Bundesgesundheitsamtes (BGA), das nach Übertrag aller Aufgaben 1994 aufgelöst wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat seinen Hauptsitz in Bonn und spielt eine wichtige Rolle bei klinischen Studien. Es ist in neun Abteilungen unterteilt, darunter Zulassung, Forschung, wissenschaftlicher Service, Pharmakovigilanz, Bundesopiumstelle und Medizinprodukte. In diesem Text werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des BfArM im Zusammenhang mit klinischen Studien erläutert.
Genehmigung von klinischen Studien durch das BfArM
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss eine Genehmigung durch das BfArM eingeholt werden. Die Ausnahme hiervon sind klinische Studien mit Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, für die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig ist. Das BfArM überprüft den Antrag auf Genehmigung und prüft insbesondere, ob ein Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität erbracht wurde. Diese klinischen Studien sind von entscheidender Bedeutung für die Zulassung von Fertigarzneimitteln und unterliegen daher zahlreichen Überwachungen und Überprüfungen, bevor die Ergebnisse zur Bewertung zur Genehmigung von Arzneimitteln herangezogen werden.
Schnittstellen während einer klinischen Studie
Ein Antrag auf Bewilligung einer klinischen Studie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte muss schriftlich eingereicht werden. Die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde erfolgt in der Regel innerhalb von 30 Tagen. Es ist wichtig zu beachten, dass eine Bewilligung durch das BfArM nicht automatisch eine Genehmigung durch andere ethische Kommissionen oder Behörden nach sich zieht.
Während der Durchführung von klinischen Studien müssen die Forscher das BfArM über die Beendigung der Studie innerhalb von 90 Tagen und den Abbruch der Studie innerhalb von 15 Tagen informieren. Dies ist wichtig, damit das Institut auf dem neuesten Stand der Forschung bleibt und bei Bedarf reagieren kann.
Fazit
Das BfArM ist eine wichtige Institution im Zusammenhang mit klinischen Studien und der Zulassung von Fertigarzneimitteln. Es ist verantwortlich für die Genehmigung von klinischen Studien und überwacht die Studien während ihrer Durchführung. Durch die Überprüfung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln trägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Sicherheit von Patienten bei.