MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist ein Kodierungssystem, das bei klinischen Studien beziehungsweise klinischen Prüfungen eingesetzt wird. Mittels Kodierung ergibt sich ein 8-stelliger, eindeutiger numerischer Code. MedDRA wurde Ende der 90er Jahre von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt und dient zusammenfassend als international einheitliches System zur Kodierung von Befunden, Symptomen, Diagnosen, Nebenwirkungen sowie unerwünschten Ereignissen (SAEs). Die Befunde werden qualitativ in Kategorien wie beispielsweise “erhöht”, “erniedrigt”, “selten”, “häufig”, “normal”, “anomal”, “nachweisbar”, “nicht nachweisbar”, “positiv” und “negativ” bewertet. Alle Bewertungen sind dabei einheitlich definiert. MedDRA wird bei Studien mit Pharmazeutika, Biologika, Vakzinen sowie Medizinprodukten verwendet. MedDRA ist eine eingetragene Marke der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations und wird von der Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) vertrieben. Es gibt inzwischen regelmässige Updates von MedDRA. Auf der Website von MedDRA finden sich überdies umfangreiche Informationen, Schulungsunterlagen und Erläuterungen zu den jeweiligen Änderungen.
Eine praxisorientierte Einordnung der MedDRA Klassifikation und Hierarchie mit Fokus auf Kodierung, Aggregation und Auswertung findet sich im begleitenden Blogartikel.
Einheitliche Klassifizierung mit MedDRA
Durch MedDRA wird eine einheitliche Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Studien ermöglicht. In der Europäischen Union sowie den Vereinigten Staaten ist die Kodierung mit Hilfe der MedDRA-Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgeschrieben.
Die Hierarchie von MedDRA
Die Begriffe im MedDRA sind hierarchisch aufgebaut, wobei sich auf der höchsten Hierarchieebene 27 Organklassen (OC) eingeteilt sind. In der zweiten Ebene sind anschliessend die Systemorganklasse (SOC) beschrieben. Darunter befinden sich die Gruppenbezeichnungen der hohen Ebene, gefolgt von den Bezeichnungen der mittleren Ebene, den bevorzugten Bezeichnungen sowie den Bezeichnungen der niedrigsten Ebene. Die niedrigste Ebene enthält 66.000 Bezeichnungen, die sogenannten Terme. In die Terme wurden auch andere Terminologien wie COSTART (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms), ICD-9 (International Classification of Diseases), J-Art (Japanese Adverse Reaction Terminology) sowie WHO-Art (WHO Adverse Reaction Terminology) übernommen.
Organklassen OC
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Endokrine Erkrankungen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenerkrankungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Herzerkrankungen
- Gefässerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Untersuchungen
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Chirurgische und medizinische Eingriffe
- Soziale Umstände
- Produktprobleme
Fazit
Zusammenfassend ermöglicht MedDRA eine einheitliche Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Studien beziehungsweise klinischen Prüfungen. Es ist ein international anerkanntes Kodierungssystem und wird bei Studien mit verschiedenen Arten von Medikamenten sowie Medizinprodukten verwendet. Das Codiersystem bietet eine umfangreiche Terminologie, regelmässige Aktualisierungen sowie Unterstützungsdienste für die Anwender. Die Verwendung von MedDRA ist in der EU und den USA für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgeschrieben und trägt dazu bei, dass die Dokumentationen standardisiert erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Was ist MedDRA?
MedDRA steht für Medical Dictionary for Regulatory Activities. Es handelt sich um ein international anerkanntes medizinisches Terminologiesystem, das speziell für die Erfassung, Klassifizierung und Codierung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events) in klinischen Studien und der Arzneimittelsicherheit entwickelt wurde. MedDRA enthält eine umfangreiche Sammlung von medizinischen Begriffen und deren Codierungen, die es ermöglichen, unerwünschte Ereignisse einheitlich zu beschreiben und zu berichten.
Wofür wird MedDRA verwendet?
MedDRA wird in der pharmazeutischen Industrie, bei Arzneimittelbehörden und in klinischen Forschungseinrichtungen weltweit verwendet. Es dient dazu, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen von Arzneimitteln einheitlich zu erfassen, zu kodieren und zu melden. Durch die Verwendung von MedDRA können unerwünschte Ereignisse aus verschiedenen Quellen standardisiert erfasst und analysiert werden. Dies ermöglicht eine bessere Vergleichbarkeit von Daten und eine effektive Kommunikation über Sicherheitsaspekte von Arzneimitteln.
Wie funktioniert die Codierung mit MedDRA?
MedDRA verwendet eine hierarchische Codierungsstruktur, bei der medizinische Begriffe in Systemorganklassen (SOC), Hochrangige Gruppen (HLGT), Hauptsicherheitsgruppen (HLT) und Niederlagentitel (LLT) unterteilt sind. Bei der Codierung eines unerwünschten Ereignisses wird der am besten passende Begriff in der MedDRA-Terminologie ausgewählt. Dabei wird die hierarchische Struktur verwendet, um den richtigen Code zu identifizieren. Jeder Code repräsentiert einen spezifischen medizinischen Begriff. Durch die einheitliche Codierung mit MedDRA können unerwünschte Ereignisse genau und einheitlich beschrieben und analysiert werden.
Auf welcher MedDRA-Ebene sollten Sicherheitsdaten ausgewertet werden?
Die geeignete Ebene hängt von Fragestellung und Berichtszweck ab. Häufig werden Preferred Terms für Einzelfälle und System Organ Classes oder definierte Gruppierungen für zusammenfassende Analysen genutzt.
Warum muss die verwendete MedDRA-Version dokumentiert werden?
Bezeichnungen und Zuordnungen können sich zwischen Versionen ändern. Die dokumentierte Version sichert Reproduzierbarkeit und ermöglicht konsistente Vergleiche über Datenstände hinweg.
MedDRA-kodierte Sicherheitsdaten konsistent analysieren.
