MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist ein Kodierungssystem, das bei klinischen Studien beziehungsweise klinischen Prüfungen eingesetzt wird. Mittels Kodierung ergibt sich ein 8-stelliger, eindeutiger numerischer Code. MedDRA wurde Ende der 90er Jahre von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt und dient zusammenfassend als international einheitliches System zur Kodierung von Befunden, Symptomen, Diagnosen, Nebenwirkungen sowie unerwünschten Ereignissen (SAEs). Die Befunde werden qualitativ in Kategorien wie beispielsweise „erhöht“, „erniedrigt“, „selten“, „häufig“, „normal“, „anomal“, „nachweisbar“, „nicht nachweisbar“, „positiv“ und „negativ“ bewertet. Alle Bewertungen sind dabei einheitlich definiert. MedDRA wird bei Studien mit Pharmazeutika, Biologika, Vakzinen sowie Medizinprodukten verwendet. MedDRA ist eine eingetragene Marke der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations und wird von der Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) vertrieben. Es gibt inzwischen regelmäßige Updates von MedDRA. Auf der Website von MedDRA finden sich überdies umfangreiche Informationen, Schulungsunterlagen und Erläuterungen zu den jeweiligen Änderungen.
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Einheitliche Klassifizierung mit MedDRA
Durch MedDRA wird eine einheitliche Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Studien ermöglicht. In der Europäischen Union sowie den Vereinigten Staaten ist die Kodierung mit Hilfe der MedDRA-Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgeschrieben.
Die Hierarchie von MedDRA
Die Begriffe im MedDRA sind hierarchisch aufgebaut, wobei sich auf der höchsten Hierarchieebene 27 Organklassen (OC) eingeteilt sind. In der zweiten Ebene sind anschließend die Systemorganklasse (SOC) beschrieben. Darunter befinden sich die Gruppenbezeichnungen der hohen Ebene, gefolgt von den Bezeichnungen der mittleren Ebene, den bevorzugten Bezeichnungen sowie den Bezeichnungen der niedrigsten Ebene. Die niedrigste Ebene enthält 66.000 Bezeichnungen, die sogenannten Terme. In die Terme wurden auch andere Terminologien wie COSTART (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms), ICD-9 (International Classification of Diseases), J-Art (Japanese Adverse Reaction Terminology) sowie WHO-Art (WHO Adverse Reaction Terminology) übernommen.
Organklassen OC
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Endokrine Erkrankungen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenerkrankungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Herzerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Untersuchungen
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Chirurgische und medizinische Eingriffe
- Soziale Umstände
- Produktprobleme
Fazit
Zusammenfassend ermöglicht MedDRA eine einheitliche Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Studien beziehungsweise klinischen Prüfungen. Es ist ein international anerkanntes Kodierungssystem und wird bei Studien mit verschiedenen Arten von Medikamenten sowie Medizinprodukten verwendet. Das Codiersystem bietet eine umfangreiche Terminologie, regelmäßige Aktualisierungen sowie Unterstützungsdienste für die Anwender. Die Verwendung von MedDRA ist in der EU und den USA für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgeschrieben und trägt dazu bei, dass die Dokumentationen standardisiert erfolgen.
Links
Medical Dictionary for Regulatory Activities