Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien zu bewerten. Während dieser Studien treten jedoch mitunter unerwünschte Ereignisse (UE) auf, ein sogenanntes Adverse Event. Adverse Events (AE) sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfprodukts oder einer Intervention in einer klinischen Studie auftreten. Diese Ereignisse können von leichter bis schwerer Natur sein und in der Regel nach ihrem Schweregrad in Adverse Events und Serious Adverse Events (SAE) unterteilt werden.
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Abgrenzung Serious Adverse Event
Ein SAE ist ein Ereignis, das vom Medizinproduktegesetz (MPG) und Arzneimittelgesetz (AMG) als schwerwiegend eingestuft wird. Hierzu gehören Todesfälle, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausverlängerungen oder bleibende Schädigungen des Patienten bzw. kongenitale Anomalien. Sobald ein SAE auftritt oder der Prüfarzt ein schwerwiegendes Adverse Event vermutet, muss der Prüfarzt diesen Vorfall dem Sponsor sowie den zuständigen Behörden (Ethikkommission und Bundesoberbehörde (BOB)), melden.
Einschätzung und Notfallentblindung bei schwerem Adverse Event
Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes zu entscheiden, ob ein SAE durch die Studienmedikation bedingt ist oder unabhängig davon aufgetreten ist. Bei randomisierten Studien erfolgt die Einschätzung in der Regel blind, d.h. der Prüfarzt weiß nicht, ob der Patient das Verum oder Placebo eingenommen hat. Falls ein schweres SAE auftritt und eine akute Gefährdung für den Patienten besteht, kann eine Notfallentblindung erforderlich sein. Hierbei wird die Verblindung aufgehoben, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen.
Fazit
Adverse Events sind unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien auftreten können und von leichter bis schwerer Natur sein können. Ein Serious Adverse Event (SAE) ist ein schwerwiegendes Ereignis, das gemäß GCP-Verordnung, MPG und AMG gemeldet werden muss. Der Prüfarzt ist verantwortlich für die Einschätzung, ob ein SAE durch die Studie bedingt ist oder unabhängig davon auftritt. Bei schweren SAEs kann eine Notfallentblindung erforderlich sein, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen. Die Meldung und Bewertung von Adverse Events ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Therapien zu bewerten.
Weiterführende Links
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)