Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien zu bewerten. Während dieser Studien treten jedoch mitunter unerwünschte Ereignisse (UE) auf, ein sogenanntes Adverse Event. Adverse Events (AE) sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfprodukts oder einer Intervention in einer klinischen Studie auftreten. Diese Ereignisse können von leichter bis schwerer Natur sein und in der Regel nach ihrem Schweregrad in Adverse Events und Serious Adverse Events (SAE) unterteilt werden. Gemäß den Vorschriften der Good Clinical Practice (GCP), des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) gilt ein Ereignis als Serious Adverse Event, wenn es den Tod des Patienten, eine lebensbedrohliche Situation, eine Krankenhausverlängerung oder eine bleibende Schädigung des Patienten bzw. kongenitale Anomalien verursacht.

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Averse Event AE Definition

Abgrenzung Serious Adverse Event

Ein SAE ist ein Ereignis, das vom Medizinproduktegesetz (MPG) und Arzneimittelgesetz (AMG) als schwerwiegend eingestuft wird. Hierzu gehören Todesfälle, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausverlängerungen oder bleibende Schädigungen des Patienten bzw. kongenitale Anomalien. Sobald ein SAE auftritt oder der Prüfarzt ein schwerwiegendes Adverse Event vermutet, muss der Prüfarzt diesen Vorfall dem Sponsor sowie den zuständigen Behörden (Ethikkommission und Bundesoberbehörde (BOB)), melden.

Einschätzung und Notfallentblindung bei schwerem Adverse Event

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes zu entscheiden, ob ein SAE durch die Studienmedikation bedingt ist oder unabhängig davon aufgetreten ist. Bei randomisierten Studien erfolgt die Einschätzung in der Regel blind, d.h. der Prüfarzt weiß nicht, ob der Patient das Verum oder Placebo eingenommen hat. Falls ein schweres SAE auftritt und eine akute Gefährdung für den Patienten besteht, kann eine Notfallentblindung erforderlich sein. Hierbei wird die Verblindung aufgehoben, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen.

Meldung eines Serious Adverse Event

Bei Auftreten oder Verdacht auf ein Serious Adverse Event ist eine Meldung sowohl an den Sponsor als auch an die zuständigen Behörden (Ethikkommission, Bundesoberbehörde) erforderlich. Die Meldepflicht besteht unabhängig davon, ob das Prüfpräparat oder das Prüfmedikament das Serious Adverse Event verursacht hat.

Einschätzung des Zusammenhangs

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, zu bewerten, ob das SAE durch die Studie bedingt ist oder unabhängig davon aufgetreten ist. In randomisierten Studien erfolgt diese Einschätzung in der Regel blind, d.h., der Prüfarzt weiß nicht, ob der Patient das Verum oder das Placebo eingenommen hat. Bei schwerwiegenden Serious Adverse Events, die eine akute Gefährdung des Patienten darstellen, kann gegebenenfalls eine Notfallentblindung durchgeführt werden, sofern dies die weitere Behandlung des Patienten beeinflusst.

Serious Adverse Event: Maßnahmen und Konsequenzen

Im Falle eines Serious Adverse Events sind bestimmte Maßnahmen zu ergreifen. Dazu gehören:

  1. Dokumentation: Jedes SAE erfordert eine sorgfältige Dokumentation. So kann eine genaue Beschreibung des Ereignisses, seiner Auswirkungen und der erhaltenen Behandlung ermöglicht werden.
  2. Meldung: Der Sponsor und die zuständigen Behörden müssen unverzüglich über das Serious Adverse Event informiert werden.
  3. Ursachenklärung: Es ist wichtig, die mögliche Ursache des Serious Adverse Events zu untersuchen. Dies umfasst eine Überprüfung von Medikamentenwechselwirkungen, Patientenvorgeschichte und anderen möglichen Faktoren.
  4. Sicherheitsmaßnahmen: In einigen Fällen kann es erforderlich sein, Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um weitere Serious Adverse Events zu verhindern. Dies kann die Anpassung der Behandlung, das Absetzen des Prüfpräparats oder andere Interventionen umfassen.
  5. Berichterstattung: Die Behörden und Ethikkommissionen erwarten regelmäßige Berichte über Serious Adverse Events. Zweck dieser Maßnahme ist, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten sowie die Studie angemessen zu überwachen.

Fazit

Adverse Events sind unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien auftreten können und von leichter bis schwerer Natur sein können. Ein Serious Adverse Event (SAE) ist ein schwerwiegendes Ereignis, das gemäß GCP-Verordnung, MPG und AMG gemeldet werden muss. Der Prüfarzt ist verantwortlich für die Einschätzung, ob ein SAE durch die Studie bedingt ist oder unabhängig davon auftritt. Bei schweren SAEs kann eine Notfallentblindung erforderlich sein, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen. Die Meldung und Bewertung von Adverse Events ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Therapien zu bewerten.

Das rechtzeitige sowie korrekte Management von Serious Adverse Events (SAEs) ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit und den Erfolg. Ein SAE stellt ein unerwünschtes Ereignis dar, das schwerwiegende Folgen für den Patienten haben kann. Gemäß den GCP-Richtlinien sowie den nationalen Gesetzen sind bestimmte Ereignisse als Serious Adverse Events einzustufen. Darunter fallen Todesfälle, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausverlängerungen und bleibende Schädigungen.

Im Falle des Auftretens oder des Verdachts auf ein SAE ist eine sofortige Meldung erforderlich. Die Meldung erfolgt an den Sponsor und die zuständigen Behörden. Diese Meldepflicht gilt unabhängig davon, ob das SAE durch das Prüfpräparat oder das Prüfmedikament verursacht ist.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, das SAE zu bewerten sowie festzustellen. In randomisierten Studien erfolgt diese Einschätzung in der Regel blind. In Fällen von schwerwiegenden SAEs kann eine Notfallentblindung erforderlich sein, um die weitere Behandlung des Patienten zu beeinflussen.

Das ordnungsgemäße Management von Serious Adverse Events gewährleistet einerseits die Sicherheit der Studienteilnehmer. Sie trägt andererseits auch dazu bei, die Qualität der Studienergebnisse zu gewährleisten. Die konsequente Einhaltung der Meldepflicht und die sorgfältige Bewertung von SAEs durch erfahrene Prüfärzte sind entscheidend. So können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und angemessene Maßnahmen zur Patientensicherheit ergriffen werden.

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