Adverse Event (AE): Definition

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien zu bewerten. Während dieser Studien treten jedoch mitunter unerwünschte Ereignisse (UE) auf, ein sogenanntes Adverse Event. Adverse Events (AE) sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfprodukts oder einer Intervention in einer klinischen Studie auftreten. Diese Ereignisse können von leichter bis schwerer Natur sein und in der Regel nach ihrem Schweregrad in Adverse Events und Serious Adverse Events (SAE) unterteilt werden. Gemäß den Vorschriften der Good Clinical Practice (GCP), des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) gilt ein Ereignis als Serious Adverse Event, wenn es den Tod des Patienten, eine lebensbedrohliche Situation, eine Krankenhausverlängerung oder eine bleibende Schädigung des Patienten bzw. kongenitale Anomalien verursacht.

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Abgrenzung Serious Adverse Event

Ein SAE ist ein Ereignis, das vom Medizinproduktegesetz (MPG) und Arzneimittelgesetz (AMG) als schwerwiegend eingestuft wird. Hierzu gehören Todesfälle, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausverlängerungen oder bleibende Schädigungen des Patienten bzw. kongenitale Anomalien. Sobald ein SAE auftritt oder der Prüfarzt ein schwerwiegendes Adverse Event vermutet, muss der Prüfarzt diesen Vorfall dem Sponsor sowie den zuständigen Behörden (Ethikkommission und Bundesoberbehörde (BOB)), melden.

Einschätzung und Notfallentblindung bei schwerem Adverse Event

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes zu entscheiden, ob ein SAE durch die Studienmedikation bedingt ist oder unabhängig davon aufgetreten ist. Bei randomisierten Studien erfolgt die Einschätzung in der Regel blind, d.h. der Prüfarzt weiß nicht, ob der Patient das Verum oder Placebo eingenommen hat. Falls ein schweres SAE auftritt und eine akute Gefährdung für den Patienten besteht, kann eine Notfallentblindung erforderlich sein. Hierbei wird die Verblindung aufgehoben, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen.

Meldung eines Serious Adverse Event

Bei Auftreten oder Verdacht auf ein Serious Adverse Event ist eine Meldung sowohl an den Sponsor als auch an die zuständigen Behörden (Ethikkommission, Bundesoberbehörde) erforderlich. Die Meldepflicht besteht unabhängig davon, ob das Prüfpräparat oder das Prüfmedikament das Serious Adverse Event verursacht hat.

Einschätzung des Zusammenhangs

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, zu bewerten, ob das SAE durch die Studie bedingt ist oder unabhängig davon aufgetreten ist. In randomisierten Studien erfolgt diese Einschätzung in der Regel blind, d.h., der Prüfarzt weiß nicht, ob der Patient das Verum oder das Placebo eingenommen hat. Bei schwerwiegenden Serious Adverse Events, die eine akute Gefährdung des Patienten darstellen, kann gegebenenfalls eine Notfallentblindung durchgeführt werden, sofern dies die weitere Behandlung des Patienten beeinflusst.

Serious Adverse Event: Maßnahmen und Konsequenzen

Im Falle eines Serious Adverse Events sind bestimmte Maßnahmen zu ergreifen. Dazu gehören:

Dokumentation: Jedes SAE erfordert eine sorgfältige Dokumentation. So kann eine genaue Beschreibung des Ereignisses, seiner Auswirkungen und der erhaltenen Behandlung ermöglicht werden.
Meldung: Der Sponsor und die zuständigen Behörden müssen unverzüglich über das Serious Adverse Event informiert werden.
Ursachenklärung: Es ist wichtig, die mögliche Ursache des Serious Adverse Events zu untersuchen. Dies umfasst eine Überprüfung von Medikamentenwechselwirkungen, Patientenvorgeschichte und anderen möglichen Faktoren.
Sicherheitsmaßnahmen: In einigen Fällen kann es erforderlich sein, Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um weitere Serious Adverse Events zu verhindern. Dies kann die Anpassung der Behandlung, das Absetzen des Prüfpräparats oder andere Interventionen umfassen.
Berichterstattung: Die Behörden und Ethikkommissionen erwarten regelmäßige Berichte über Serious Adverse Events. Zweck dieser Maßnahme ist, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten sowie die Studie angemessen zu überwachen.

Fazit

Adverse Events sind unerwünschte Ereignisse, die in klinischen Studien auftreten können und von leichter bis schwerer Natur sein können. Ein Serious Adverse Event (SAE) ist ein schwerwiegendes Ereignis, das gemäß GCP-Verordnung, MPG und AMG gemeldet werden muss. Der Prüfarzt ist verantwortlich für die Einschätzung, ob ein SAE durch die Studie bedingt ist oder unabhängig davon auftritt. Bei schweren SAEs kann eine Notfallentblindung erforderlich sein, um die Weiterbehandlung des Patienten zu beeinflussen. Die Meldung und Bewertung von Adverse Events ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Therapien zu bewerten.

Das rechtzeitige sowie korrekte Management von Serious Adverse Events (SAEs) ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit und den Erfolg. Ein SAE stellt ein unerwünschtes Ereignis dar, das schwerwiegende Folgen für den Patienten haben kann. Gemäß den GCP-Richtlinien sowie den nationalen Gesetzen sind bestimmte Ereignisse als Serious Adverse Events einzustufen. Darunter fallen Todesfälle, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausverlängerungen und bleibende Schädigungen.

Im Falle des Auftretens oder des Verdachts auf ein SAE ist eine sofortige Meldung erforderlich. Die Meldung erfolgt an den Sponsor und die zuständigen Behörden. Diese Meldepflicht gilt unabhängig davon, ob das SAE durch das Prüfpräparat oder das Prüfmedikament verursacht ist.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, das SAE zu bewerten sowie festzustellen. In randomisierten Studien erfolgt diese Einschätzung in der Regel blind. In Fällen von schwerwiegenden SAEs kann eine Notfallentblindung erforderlich sein, um die weitere Behandlung des Patienten zu beeinflussen.

Das ordnungsgemäße Management von Serious Adverse Events gewährleistet einerseits die Sicherheit der Studienteilnehmer. Sie trägt andererseits auch dazu bei, die Qualität der Studienergebnisse zu gewährleisten. Die konsequente Einhaltung der Meldepflicht und die sorgfältige Bewertung von SAEs durch erfahrene Prüfärzte sind entscheidend. So können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und angemessene Maßnahmen zur Patientensicherheit ergriffen werden.

Weiterführende Links

FAQs

Was ist ein Adverse Event?

Ein Adverse Event bezieht sich auf eine unerwünschte oder schädliche Reaktion, die bei einer Person auftritt, während sie ein Medikament, eine medizinische Behandlung oder ein medizinisches Gerät verwendet.

Wie werden Adverse Events erfasst und gemeldet?

Adverse Events werden in der Regel durch sorgfältige Überwachung und Dokumentation während klinischer Studien oder der klinischen Praxis erfasst. Die Meldung von Adverse Events erfolgt in der Regel an zuständige Behörden, Hersteller oder Sponsoren von klinischen Studien gemäß den geltenden Vorschriften.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, wenn ein Adverse Event auftritt?

Wenn ein Adverse Event auftritt, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, abhängig von der Art und Schwere des Ereignisses. Dazu gehören die Bewertung der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des betroffenen Produkts oder der Behandlung, die Anpassung der Dosierung oder Therapie, die Kommunikation mit dem Patienten über mögliche Risiken und Nebenwirkungen sowie die gegebenenfalls Meldung an die zuständigen Behörden. Die Sicherheit der Patienten steht dabei im Mittelpunkt, und es werden Maßnahmen ergriffen, um weitere Schäden zu verhindern und die Gesundheit zu schützen.

Was ist ein Serious Adverse Event (SAE)?

Ein Serious Adverse Event (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei der Anwendung eines Arzneimittels, einer medizinischen Behandlung oder während einer klinischen Studie auftritt und eine schwerwiegende gesundheitliche Folge für den betroffenen Patienten hat. Es handelt sich um Ereignisse wie den Tod, lebensbedrohliche Zustände, Krankenhauseinweisungen oder Verlängerungen des Krankenhausaufenthalts, dauerhafte oder signifikante Behinderungen oder Geburtsfehler. SAEs müssen in klinischen Studien besonders überwacht, dokumentiert und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Wie werden Serious Adverse Events erfasst und gemeldet?

Die Erfassung und Meldung von Serious Adverse Events erfolgt gemäß den geltenden Richtlinien und Vorschriften für klinische Studien. Studienteilnehmer, Ärzte, Krankenhäuser und andere medizinische Fachkräfte sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse zu melden, die als Serious Adverse Events eingestuft werden können. Die Erfassung erfolgt in der Regel über das Ausfüllen von speziellen Meldeformularen, in denen Informationen über das Ereignis, den Zeitpunkt des Auftretens, die Schwere und die mögliche Ursache erfasst werden. Diese Informationen werden dann an den Sponsor der Studie weitergeleitet, der für die angemessene Dokumentation und Meldung an die zuständigen Behörden verantwortlich ist.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, wenn ein Serious Adverse Event auftritt?

Wenn ein Serious Adverse Event während einer klinischen Studie auftritt, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Zunächst wird das Ereignis sorgfältig dokumentiert, einschließlich aller relevanten Informationen über den Patienten, das Ereignis selbst und mögliche Ursachen. Der behandelnde Arzt oder Prüfarzt bewertet die Schwere des Ereignisses und trifft geeignete medizinische Maßnahmen, um die bestmögliche Versorgung des betroffenen Patienten sicherzustellen. Gleichzeitig wird das Serious Adverse Event dem Sponsor der Studie gemeldet, der die Meldung an die zuständigen Ethikkommissionen und Behörden veranlasst. Diese Überwachungs- und Meldeverfahren dienen dazu, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, mögliche Zusammenhänge mit dem untersuchten Arzneimittel zu untersuchen und gegebenenfalls weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie beispielsweise das Anpassen der Dosierung oder das Abbrechen der Studie, um das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren.

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