Was ist ein Audit und wie trägt es zur Sicherheit und Qualität klinischer Studien bei?
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Was ist ein Audit? Definition
Ein Audit ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements, bei dem die Umsetzung von Regularien und Gesetzen überprüft wird. Insbesondere in der klinischen Forschung ist es wichtig sicherzustellen, dass der Prüfplan und die Standard Operating Procedures (SOP) gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) umgesetzt werden. In diesem Zusammenhang kann ein Audit vom Sponsor oder von den Bundesoberbehörden (BOB) durchgeführt werden, um die Datenqualität und Sicherheit der Studie zu gewährleisten.
Ein Audit ist definiert als eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung,
- ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und
- ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet sind.
Überprüfung bei einem Audit
Im Audit überprüfen die Auditoren verschiedene Aspekte der Studie. Beispielsweise überprüfen sie, ob der Prüfplan ordnungsgemäß umgesetzt wurde, ob die Patientenidentifikationsliste vollständig geführt ist und ob die angegebenen Patienten tatsächlich existieren. Auch wird untersucht, ob die Einwilligungserklärungen ordnungsgemäß unterschrieben sind und ob die Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt sind. Zudem wird geprüft, ob die Quelldaten korrekt in das CRF eingetragen wurden (Source Data Verification) und ob der Datenschutz, einschließlich der Pseudonymisierung, beachtet wurde.
Ebenso wird die angemessene Lagerung der Prüfmedikamente oder Prüfprodukte beim Audit überprüft. Hier wird darauf geachtet, dass die Medikamente sicher und eventuell auch kühl gelagert werden. Ein weiteres Kriterium ist, ob Serious Adverse Events (SAE’s) berichtet und korrekt gemeldet sind.
Vorbereitung und Durchführung des Audits
Um das Audit strukturiert durchzuführen, erfolgt die Vorbereitung anhand eines Leitfadens und eine Checkliste gemäß einer SOP. Das zu auditierende Studienzentrum erfährt in der Regel 6-8 Wochen vor dem Audittermin den konkreten Termin sowie die Agenda.
Das Studienzentrum sollte dabei vorbereitend folgende Aspekte überprüfen:
- Kommunikationswege und -dokumentation
- Personal und (GCP-)Trainingsunterlagen
- Essentielle Dokumente
- (Patienten)Sicherheit
- Einwilligungserklärungen
- CRF
- Quelldaten und Übereinstimmung mit CRF Daten
Literatur
Schwarz, G. (2014). Monitoring und Audit. In: Lenk, C., Duttge, G., Fangerau, H. (eds) Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-35099-3_97