Audit in klinischer Studie oder klinischer Prüfung
Was ist ein Audit und wie trägt es zur Sicherheit und Qualität klinischer Studien bei?
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Was ist ein Audit? Definition
Ein Audit ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements, bei dem die Umsetzung von Regularien und Gesetzen überprüft wird. Insbesondere in der klinischen Forschung ist es wichtig sicherzustellen, dass der Prüfplan und die Standard Operating Procedures (SOP) gemäss der Guten Klinischen Praxis (GCP) umgesetzt werden. In diesem Zusammenhang kann ein Audit vom Sponsor oder von den Bundesoberbehörden (BOB) durchgeführt werden, um die Datenqualität und Sicherheit der Studie zu gewährleisten.
Ein Audit ist definiert als eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung,
- ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäss Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und
- ob die Daten gemäss diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet sind.
Überprüfung bei einem Audit
Im Audit überprüfen die Auditoren verschiedene Aspekte der Studie. Beispielsweise überprüfen sie, ob der Prüfplan ordnungsgemäss umgesetzt wurde, ob die Patientenidentifikationsliste vollständig geführt ist und ob die angegebenen Patienten tatsächlich existieren. Auch wird untersucht, ob die Einwilligungserklärungen ordnungsgemäss unterschrieben sind und ob die Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt sind. Zudem wird geprüft, ob die Quelldaten korrekt in das CRF eingetragen wurden (Source Data Verification) und ob der Datenschutz, einschliesslich der Pseudonymisierung, beachtet wurde.
Ebenso wird die angemessene Lagerung der Prüfmedikamente oder Prüfprodukte beim Audit überprüft. Hier wird darauf geachtet, dass die Medikamente sicher und eventuell auch kühl gelagert werden. Ein weiteres Kriterium ist, ob Serious Adverse Events (SAE’s) berichtet und korrekt gemeldet sind.
Vorbereitung und Durchführung des Audits
Um das Audit strukturiert durchzuführen, erfolgt die Vorbereitung anhand eines Leitfadens und eine Checkliste gemäss einer SOP. Das zu auditierende Studienzentrum erfährt in der Regel 6-8 Wochen vor dem Audittermin den konkreten Termin sowie die Agenda.
Das Studienzentrum sollte dabei vorbereitend folgende Aspekte überprüfen:
- Kommunikationswege und -dokumentation
- Personal und (GCP-)Trainingsunterlagen
- Essentielle Dokumente
- (Patienten)Sicherheit
- Einwilligungserklärungen
- CRF
- Quelldaten und Übereinstimmung mit CRF Daten
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Audit in klinischen Studien?
Ein Audit in klinischen Studien ist eine unabhängige Überprüfung und Bewertung von Studiendaten, -dokumenten und -verfahren, um sicherzustellen, dass die Durchführung der Studie den gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Anforderungen entspricht. Es dient dazu, die Integrität der Studiendaten zu gewährleisten, die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) zu überprüfen und potenzielle Risiken oder Verstösse aufzudecken.
Wer führt Audits in klinischen Studien durch?
Audits in klinischen Studien werden von unabhängigen Auditoren oder Auditteams durchgeführt, die über Fachwissen in Bezug auf klinische Forschung, GCP-Richtlinien und relevante gesetzliche Vorschriften verfügen. Diese Auditoren können interne Mitarbeiter des Sponsors oder der Clinical Research Organization (CRO) sein oder externe Fachleute, die auf Audits spezialisiert sind. Die Auditoren überprüfen die Studiendokumentation, führen Vor-Ort-Besuche durch und kommunizieren mit den Studienteams, um die Compliance und Datenintegrität zu bewerten.
Warum sind Audits in klinischen Studien wichtig?
Audits spielen eine entscheidende Rolle in klinischen Studien, um die Qualität, Zuverlässigkeit und Validität der Studiendaten sicherzustellen. Sie dienen dazu, potenzielle Fehler, Verstösse oder Unregelmässigkeiten frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Durch regelmässige Audits können potenzielle Risiken für die Teilnehmer minimiert und die Genauigkeit der Studienergebnisse verbessert werden. Audits tragen auch dazu bei, das Vertrauen der Regulierungsbehörden, der Ethikkommissionen und der Öffentlichkeit in die Durchführung von klinischen Studien zu stärken.
Es ist wichtig anzumerken, dass Audits in klinischen Studien entsprechend den geltenden Vorschriften und Standards durchgeführt werden müssen. Die spezifischen Anforderungen können je nach Land, Region und Studienart variieren. Bei Fragen zu Audits in klinischen Studien sollten sich Studienteams an erfahrene Auditoren, regulatorische Experten oder Fachleute im Bereich klinische Forschung wenden, um genaue und aktuelle Informationen zu erhalten.
Wie bereitet man statistische Auswertungen auf ein GCP-Audit vor?
Analyseplan, validierte Programme, Datenstände, Ausgaben, Qualitätskontrollen und Freigaben sollten eindeutig versioniert und miteinander verknüpft sein. Eine unabhängige Reproduktionsprüfung reduziert zusätzliche Risiken.
Welche Daten- und Analyseänderungen müssen auditierbar sein?
Änderungen an Rohdaten, abgeleiteten Variablen, Analysepopulationen, Programmen und Ergebnisdarstellungen sollten mit Zeitpunkt, Grund und verantwortlicher Person dokumentiert werden.
Schwarz, G. (2014). Monitoring und Audit. In: Lenk, C., Duttge, G., Fangerau, H. (eds) Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-35099-3_97
Statistische Prozesse auditfest dokumentieren.
