Ein Case Report Form (CRF) ist ein standardisiertes Dokument beziehungsweise elektronisches Erfassungsformular, das in klinischen Studien verwendet wird, um Daten von jedem teilnehmenden Patienten oder Probanden zu sammeln. Es dient als strukturiertes Instrument zur systematischen Datenerfassung und -dokumentation während des Verlaufs einer Studie.
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Bestandteile eines CRF
Ein CRF enthält verschiedene Abschnitte und Felder, um relevante Informationen zu Studienteilnehmern festzuhalten. Diese umfassen demografische Daten, medizinische Vorgeschichte, Untersuchungsergebnisse, Medikamentendosierungen, Nebenwirkungen, Symptome und andere relevante Parameter.
Verantwortlichkeiten
Prüfärzte oder Study Nurses füllen das CRF aus und arbeiten eng mit dem Clinical Research Associate (CRA) zusammen. Der CRA überprüft die ausgefüllten CRFs während des Monitorings, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt, vollständig sowie konsistent sind. Bei Unstimmigkeiten oder fehlenden Informationen werden „Queries“ gestellt, um weitere Informationen oder Klärungen anzufordern.
Zweck eines CRF
Das CRF spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Datenqualität sowie Integrität in klinischen Studien. Es ermöglicht eine einheitliche Erfassung und Konsolidierung der Daten, erleichtert die Analyse und ermöglicht den Vergleich zwischen verschiedenen Studienteilnehmern und -zentren. Durch die Verwendung eines standardisierten CRFs erfassen die CRAs alle relevanten Informationen sowie die Studienergebnisse sind verlässlich und aussagekräftig.
eCRF
Ein eCRF ist ein elektronischer Prüfbogen, der in einer Internetdatenbank Verwendung findet (auch bekannt als EDC). Die Verwendung von Internetdatenbanken für klinische Studien erfordert in der Regel Oracle und ist aufwändiger in der Erstellung.
Vorteile des eCRF (elektronischer Case Report Form)
Die Verwendung eines eCRF bietet mehrere Vorteile gegenüber Papier-CRFs. Durch die unmittelbare Überprüfbarkeit der Dateneingabe durch den Sponsor oder das Auftragsforschungsinstitut (CRO) erhält man einen besseren Überblick über die Patientenrekrutierung und die Qualität der Datenerfassung. Es treten weniger Rückfragen (Queries) aufgrund unleserlicher Handschrift auf. Zudem können die Experten Plausibilitätschecks programmieren, um Falscheingaben zu reduzieren. Ein Online-Monitoring ermöglicht die Überprüfung der eingegebenen Daten auf Korrektheit und Vollständigkeit über das Internet. Im Studienzentrum steht die Source Data Verification (SDV) im Vordergrund, bei der Datenbankeingaben mit den Quelldokumenten abgeglichen werden. Die Verwendung von EDC hat sich aufgrund der Zeitersparnis und Benutzerfreundlichkeit für Prüfärzte und Study Nurses als Standard in klinischen Studien etabliert.
Anforderungen an ein eCRF
Ein eCRF sollte den FDA-Richtlinien, den GCP- sowie ISO 14155-Standards entsprechen. Zudem sollte es über einen Audit Trail zur Aufzeichnung von Eingaben oder Änderungen der Daten sowie eine E-Signatur verfügen. Fälschungssichere Datenbanken sind wichtig, um beispielsweise Datenerfassungen mit ungeeigneten eCRFs oder Excel-Tabellen bei Audits oder behördlichen Inspektionen abzulehnen.
Erstellung eines eCRF
Die Erstellung eines eCRF erfordert fundierte Computerkenntnisse sowie umfangreiche Erfahrung in der Datenbankerstellung. Eine logisch aufgebaute sowie benutzerfreundliche Datenbank ohne Fehler ist entscheidend, um eine reibungslose Datenauswertung zu gewährleisten.
Weiterführende Links
Dokumentation in klinischen Studien