Contract Research Organisation – CRO
Eine Contract Research Organisation (CRO), auch bekannt als Clinical Research Organisation oder Auftragsforschungsinstitut, ist ein Unternehmen, das klinische Studien plant und durchführt. Dabei kann es sich um Zulassungsstudien oder nicht-interventionelle Studien (NIS) von Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien handeln. Die CRO übernimmt dabei alle Aufgaben, angefangen bei der Organisation und Planung der Studie bis hin zur Datenerfassung, statistischen Auswertung und dem Medical Writing.
Aufgaben der Contract Research Organisation
Die CRO übernimmt Planung, Organisation, Begleitung und Überwachung von klinischen Studien. Diese Aufgaben lassen sich in folgende Bereiche gliedern:
- Studiendesign und -planung: Hierbei werden klinische Studien geplant, Studienziele und -endpunkte festgelegt, die statistische Planung und Festlegung der Fallzahl sowie des Entwurfs des Studienprotokolls durchgeführt. Es werden geeignete Studienpopulationen ausgewählt, die Anzahl der benötigten Teilnehmer bestimmt und die Studienzentren ausgewählt.
- Studiendurchführung: Eine CRO führt klinische Studien im Auftrag ihrer Kunden durch und stellt sicher, dass alle Aspekte der Studie gemäss dem Studienprotokoll durchgeführt werden. Dazu gehören die Auswahl geeigneter Studienzentren, die Rekrutierung und Überwachung der Studienteilnehmer, die Durchführung der Studieninterventionen, die Datenerfassung und -verwaltung sowie die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften.
- Datenmanagement und statistische Analyse: Hier werden die Studiendaten erfasst, gespeichert und verwaltet. Dies umfasst die Erstellung von Case Report Forms (CRFs), die Erfassung von Daten, die Überprüfung der Daten auf Fehler und Inkonsistenzen, die Erstellung von Datenbanken und die Bereitstellung von Berichten und statistischen Analysen mit Hilfe von Biostatistik.
- Qualitätskontrolle und -sicherung: Eine CRO überwacht die Studienqualität, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Studie gemäss dem Studienprotokoll und den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt werden. Dazu gehören die Überwachung der Studienzentren, die Überprüfung der Studienprotokolle, die Durchführung von Audits und Inspektionen sowie die Erstellung von Berichten über die Studienqualität.
- Regulatorische Angelegenheiten: Hierbei werden Studienunterlagen bei zuständigen Behörden wie dem BfArM oder PEI eingereicht. Dies umfasst die Erstellung von Studienberichten und Sicherheitsberichten sowie die Einreichung von Anträgen zur klinischen Prüfung. Auch die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden bei Fragen im Zusammenhang mit Studien sowie die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien sind hier relevant.
Eine CRO kann klinische Studien direkt für pharmazeutische Unternehmen durchführen oder auch mit einem eigenen Prüfarzt arbeiten.
Statistik und Auftragsforschungsinstitut
Statistischen Auswertungen (Biometrie bzw. Biostatistik) werden in einem Statistical Analysis Plan (SAP) vorgegeben und die medizinischen Statistiken nach erfolgter Plausibilitätsprüfung durchgeführt. Die Studienergebnisse werden schliesslich im Rahmen des Medical Writing in einem Abschlussbericht (Final Report) zusammengefasst. Dabei müssen alle Dokumente und Reports eine hohe Qualität aufweisen, die auf fundiertem medizinischen Fachwissen basiert. Um dies zu gewährleisten, werden alle Abläufe durch Standard Operating Procedures (SOP `s) beschrieben. Ebenso werden Prozeduren des Qualitätsmanagements geregelt und standardisiert. Bei diesen Aufgaben bietet Novustat professionielle Unterstützung an.
Qualitätsmassnahmen der Contract Research Organisation
Die CRO führt interne und externe Qualitätskontrollen durch bzw. bereitet geplante Audits vor und unterstützt diese. Hierbei übernimmt die CRO Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung von Audits, und überprüft und bewertet Studienzentren. Weitere Qualitätsmassnahmen sind die Einhaltung des Prüfplans und die gesetzeskonforme Durchführung der Studie inkl. GCP (Good Clinical Practice). Hierzu erfolgt ein Monitoring durch Clinical Research Associates (CRA) in den Studienzentren.
Eine wesentliche Aufgabe der CRA ist die Source Data Verification (SDV). Dabei werden die Quelldaten mit dem CRF abgeglichen werden, um sicherzustellen, dass die Studiendaten richtig und vollständig erhoben sind. Ausserdem überprüft die CRO, ob die Prüfmedikamente bzw. Prüfprodukte richtig gelagert sind, die Patientenidentifikationslisten richtig und vollständig geführt sind, die Einwilligungen vom Prüfarzt und Patienten korrekt unterschrieben vorliegen und eventuell auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events – SAE) gesetzeskonform gemeldet sind. Sobald Fragen oder Unstimmigkeiten auftreten, versendet die CRO Queries an die Prüfzentren. Sowird sichergestellt, dass keine Unstimmigkeiten bestehen und die Datenqualität hochstmöglich ist.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine Contract Research Organisation (CRO)?
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Wie wählt man die richtige CRO aus?
Die Auswahl der richtigen CRO erfordert sorgfältige Evaluierung und Abwägung mehrerer Faktoren. Unternehmen sollten die Erfahrung und Reputation der CRO in Bezug auf die spezifische Art der klinischen Studie, das Therapiegebiet und die geografische Region berücksichtigen. Es ist wichtig, die Expertise des CRO-Personals, ihre Ressourcen und ihre Fähigkeit zur Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen zu bewerten. Referenzen von früheren Kunden und die Überprüfung der Erfolgsbilanz der CRO können ebenfalls hilfreich sein. Darüber hinaus spielen auch finanzielle Aspekte wie die Kostenstruktur und Vertragsbedingungen eine Rolle bei der Auswahl der CRO. Eine gründliche Due Diligence und ein transparenter Kommunikationsprozess sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die ausgewählte CRO den Bedürfnissen und Anforderungen des Unternehmens entspricht.
Warum sollten Unternehmen eine CRO engagieren?
Unternehmen engagieren CROs, um ihre klinischen Studien effizienter und kosteneffektiver durchzuführen. CROs verfügen über umfangreiche Erfahrung und Expertise in der Durchführung von klinischen Studien und können wertvolle Ressourcen, Fachwissen und Infrastruktur bereitstellen. Durch die Zusammenarbeit mit einer CRO können Unternehmen von einer beschleunigten Rekrutierung von Studienteilnehmern, einem effektiven Datenmanagement, strikter Einhaltung von regulatorischen Vorschriften und einer qualitativ hochwertigen Durchführung der Studie profitieren. Darüber hinaus ermöglicht die Auslagerung an eine CRO den Unternehmen, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und interne Ressourcen freizusetzen.
Welche statistischen Aufgaben kann eine CRO übernehmen?
Mögliche Leistungen reichen von Fallzahlplanung und Randomisierung über Datenmanagement und statistische Programmierung bis zu Analyseberichten und Unterstützung regulatorischer Einreichungen.
Wie lässt sich die Qualität externer statistischer Leistungen kontrollieren?
Klare Spezifikationen, dokumentierte Validierung, unabhängige Programmprüfungen, definierte Freigaben und regelmässige Qualitätskennzahlen schaffen eine belastbare Kontrolle.
Statistische Leistungen einer CRO wirksam steuern und prüfen.
