Eine Contract Research Organisation (CRO), auch bekannt als Clinical Research Organisation oder Auftragsforschungsinstitut, ist ein Unternehmen, das klinische Studien plant und durchführt. Dabei kann es sich um Zulassungsstudien oder nicht-interventionelle Studien (NIS) von Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien handeln. Die CRO übernimmt dabei alle Aufgaben, angefangen bei der Organisation und Planung der Studie bis hin zur Datenerfassung, statistischen Auswertung und dem Medical Writing.
Estimated reading time: 5 minutes
Aufgaben der Contract Research Organisation
Die CRO übernimmt Planung, Organisation, Begleitung und Überwachung von klinischen Studien. Diese Aufgaben lassen sich in folgende Bereiche gliedern:
- Studiendesign und -planung: Hierbei werden klinische Studien geplant, Studienziele und -endpunkte festgelegt, die statistische Planung und Festlegung der Fallzahl sowie des Entwurfs des Studienprotokolls durchgeführt. Es werden geeignete Studienpopulationen ausgewählt, die Anzahl der benötigten Teilnehmer bestimmt und die Studienzentren ausgewählt.
- Studiendurchführung: Eine CRO führt klinische Studien im Auftrag ihrer Kunden durch und stellt sicher, dass alle Aspekte der Studie gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt werden. Dazu gehören die Auswahl geeigneter Studienzentren, die Rekrutierung und Überwachung der Studienteilnehmer, die Durchführung der Studieninterventionen, die Datenerfassung und -verwaltung sowie die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften.
- Datenmanagement und statistische Analyse: Hier werden die Studiendaten erfasst, gespeichert und verwaltet. Dies umfasst die Erstellung von Case Report Forms (CRFs), die Erfassung von Daten, die Überprüfung der Daten auf Fehler und Inkonsistenzen, die Erstellung von Datenbanken und die Bereitstellung von Berichten und statistischen Analysen.
- Qualitätskontrolle und -sicherung: Eine CRO überwacht die Studienqualität, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der Studie gemäß dem Studienprotokoll und den geltenden Gesetzen und Vorschriften durchgeführt werden. Dazu gehören die Überwachung der Studienzentren, die Überprüfung der Studienprotokolle, die Durchführung von Audits und Inspektionen sowie die Erstellung von Berichten über die Studienqualität.
- Regulatorische Angelegenheiten: Hierbei werden Studienunterlagen bei zuständigen Behörden wie dem BfArM oder PEI eingereicht. Dies umfasst die Erstellung von Studienberichten und Sicherheitsberichten sowie die Einreichung von Anträgen zur klinischen Prüfung. Auch die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden bei Fragen im Zusammenhang mit Studien sowie die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien sind hier relevant.
Eine CRO kann klinische Studien direkt für pharmazeutische Unternehmen durchführen oder auch mit einem eigenen Prüfarzt arbeiten.
Statistik und Auftragsforschungsinstitut
Statistischen Auswertungen (Biometrie bzw. Biostatistik) werden in einem Statistical Analysis Plan (SAP) vorgegeben und die medizinischen Statistiken nach erfolgter Plausibilitätsprüfung durchgeführt. Die Studienergebnisse werden schließlich im Rahmen des Medical Writing in einem Abschlussbericht (Final Report) zusammengefasst. Dabei müssen alle Dokumente und Reports eine hohe Qualität aufweisen, die auf fundiertem medizinischen Fachwissen basiert. Um dies zu gewährleisten, werden alle Abläufe durch Standard Operating Procedures (SOP `s) beschrieben. Ebenso werden Prozeduren des Qualitätsmanagements geregelt und standardisiert. Bei diesen Aufgaben bietet Novustat professionielle Unterstützung an.
Qualitätsmaßnahmen der Contract Research Organisation
Die CRO führt interne und externe Qualitätskontrollen durch bzw. bereitet geplante Audits vor und unterstützt diese. Hierbei übernimmt die CRO Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung von Audits, und überprüft und bewertet Studienzentren. Weitere Qualitätsmaßnahmen sind die Einhaltung des Prüfplans und die gesetzeskonforme Durchführung der Studie inkl. GCP (Good Clinical Practice). Hierzu erfolgt ein Monitoring durch Clinical Research Associates (CRA) in den Studienzentren.
Eine wesentliche Aufgabe der CRA ist die Source Data Verification (SDV). Dabei werden die Quelldaten mit dem CRF abgeglichen werden, um sicherzustellen, dass die Studiendaten richtig und vollständig erhoben sind. Außerdem überprüft die CRO, ob die Prüfmedikamente bzw. Prüfprodukte richtig gelagert sind, die Patientenidentifikationslisten richtig und vollständig geführt sind, die Einwilligungen vom Prüfarzt und Patienten korrekt unterschrieben vorliegen und eventuell auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events – SAE) gesetzeskonform gemeldet sind. Sobald Fragen oder Unstimmigkeiten auftreten, versendet die CRO Queries an die Prüfzentren. Sowird sichergestellt, dass keine Unstimmigkeiten bestehen und die Datenqualität hochstmöglich ist.
Links
Auftragsforschungsinstitut bei Wikipedia