Ein Clinical Research Associate (CRA) ist ein medizinisch qualifizierter Mitarbeiter, der für den Sponsor oder die Clinical Research Organisation (CRO) in klinischen Studien tätig ist. Die Hauptaufgabe eines CRA besteht darin, die Datenqualität und die Einhaltung der Regularien sicherzustellen, einschließlich der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice – GCP) und des Prüfplans. Durch die Überwachung (Monitoring) verbessert sich die Datenqualität in klinischen Studien signifikant. Clinical Research Associate werden in Studien gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) eingesetzt. Das Monitoring wird grundsätzlich für alle klinischen Studien, einschließlich nicht-interventioneller Studien (NIS), gefordert oder empfohlen, da die Kontrollen durch CRAs als anerkanntes Qualitätsmerkmal für klinische Studien gelten.
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Der Clinical Research Associate führt Monitor-Visiten in den Studienzentren durch, bei denen er die Quelldaten mit dem Case Report Form (CRF) abgleicht und somit eine Source Data Verification (SDV) durchführt. Wenn die Daten unplausibel oder unvollständig sind, stellt der CRA Anfragen (Queries) an das Studienzentrum. Dies können Fragen oder Fehlermeldungen zu den Quelldaten, dem CRF oder fehlerhafter Umsetzung des Prüfplans sein. In der Regel können die Prüfärzte und Study Nurses diese Anfragen beantworten. Bei schwerwiegenden Verstößen gegen den Prüfplan oder die Gesetze informiert der CRA den Sponsor.
Meldung von Unerwünschten Ereignissen und Einwilligungserklärungen
Der Monitor überprüft auch, ob das Studienzentrum Serious Adverse Events – SAE gemeldet hat. Er informiert gegebenenfalls den Sponsor, wenn das Zentrum seinen Verpflichtungen nicht nachkommt. Eine weitere Aufgabe des CRAs ist die Überprüfung, ob die Patienten oder Probanden vor Studienbeginn angemessen informiert sind. Desweiteren überprüft er, ob eine unterzeichnete Einwilligungserklärung (Informed Consent) vorliegt. Der Monitor kümmert sich auch um die Pflege des Studienordners (Trial Master File – TMF), in dem unter anderem die Patientenidentifikationsliste, die Schulungsliste der Study Nurses und die Korrespondenz mit der Ethikkommission abgelegt sind.
Standardisierung durch SOPs mit Clinical Research Associate
Um sicherzustellen, dass das Monitoring in allen Studienzentren einheitlich durchgeführt wird, werden vor Studienbeginn ein Monitorhandbuch und Standard Operation Procedures (SOPs) erstellt. Dadurch werden alle Abläufe verbindlich beschrieben, einschließlich des Pre-Study-Visits, der Initiierung, der Routinebesuche (Monitoring Visits) und der Abschlussvisite (Close-Out).
Fazit zu Clinical Research Associate
Ein Clinical Research Associate spielt eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Sicherstellung der Datenqualität. Auch die Einhaltung von Regularien in klinischen Studien fällt in den Zuständigkeitsbereich von CRAs. Durch ihr Monitoring können sie Prüfärzte wesentlich unterstützen.