Der Trial Master File (TMF) ist ein wesentliches Ablagesystem gemäß den GCP-Richtlinien (Kapitel 8, ICH-GCP) und enthält eine Vielzahl von Dokumenten, die für die Durchführung einer klinischen Studie erforderlich sind. Der Sponsor ist dafür verantwortlich, alle relevanten Unterlagen im TMF vollständig und zugänglich aufzubewahren. Bei Inspektionen oder Audits können die zuständigen Behörden den TMF überprüfen, um sicherzustellen, dass die Studie den regulatorischen Anforderungen entspricht.

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Trial Master File TMF

Erstellung und Struktur des Trial Master File

Das Inhaltsverzeichnis des Trial Master File kann mithilfe von Checklisten und den vorhandenen SOPs erstellt werden. Die TMF-Checkliste umfasst die essentiellen Dokumente gemäß den ICH-GCP-Richtlinien sowie zusätzliche Dokumente, die für die Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden erforderlich sind.

Der Trial Master File muss stets vollständig, authentisch (als Original oder beglaubigte Kopie) sowie sofort zugänglich und lesbar sein. Bei elektronischen TMFs muss das System validiert sein und über Audit Trails verfügen. Die Lagerung des TMF muss den nationalen und EU-Anforderungen entsprechen und vor Feuer, Schädlingen und Wasser geschützt sein. Der Sponsor kann die Aufbewahrung des TMF an ein Unternehmen auslagern, bleibt jedoch stets für die Qualität, Vertraulichkeit und Zugänglichkeit des TMF verantwortlich.

Zugriff und Autorisierung

Nur autorisierte Personen sollten Zugriff auf den TMF haben, wie in den Standard Operating Procedures (SOPs) festgelegt.

Inhalt des Trial Master File

Der TMF enthält eine Vielzahl von Dokumenten, die für die klinische Studie relevant sind. Dazu gehören:

  1. Liste des Studienteams: Diese umfasst den Sponsor, die Prüfzentren, Study Nurses, CRAs, Biometriker sowie Auftragsforschungsinstitute.
  2. Unterzeichnete Studienprotokolle/Beobachtungspläne.
  3. Patienteninformation und Einwilligungserklärungen.
  4. Bei Studien gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG): EUDRACT-Nummer.
  5. Korrespondenz mit Ethikkommissionen, einschließlich Änderungsanträgen.
  6. Korrespondenz mit den zuständigen Behörden.
  7. Unterlagen des Leiters der klinischen Prüfung (LKP).
  8. Versicherungsdokumente.
  9. Datenmanagementunterlagen, z.B. Randomisierungslisten und Case Report Forms.
  10. Normwerttabellen, z.B. für Laboruntersuchungen.
  11. Informationen zum Prüfprodukt, wie z.B. die Prüfarztbroschüre und Fachinformationen.
  12. Bei Medizinprodukten: CE-Zertifizierung.
  13. Logistikinformationen.
  14. Pharmakovigilanz- und Sicherheitsinformationen.
  15. Vertragliche Dokumente.
  16. Monitoring Manuals und Monitorberichte.
  17. Zentrumsspezifische Dokumente wie beispielsweise Vertraulichkeitsvereinbarung und Unterschriftenliste

Reflection paper on GCP compliance

FAQs

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