Die Überarbeitung der MEDDEV 2.7/1 rev. 3 im Juni 2016 führte zur Einführung der Revision 4. Mit MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ist der Qualitätsanspruch an die klinische Bewertung gestiegen. Dies bedeutet, dass viele klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet oder neu erstellt werden müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten oder die Verlängerung der Genehmigung von der Benannten Stelle zu sichern.
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Die EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist seit Mai 2017 veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Sie ersetzt die 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und die RL 90/385/EWG (für aktive implantierbare Medizinprodukte). Gemäß Artikel 61 der MDR bildet die klinische Bewertung die Grundlage für die Bewertung der Konformität eines Medizinprodukts. Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Safety and Performance Requirements, SPR) unter normalen Verwendungsbedingungen stehen dabei im Vorgdergrund. Dabei werden unerwünschte Nebenwirkungen bewertet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft. Jeder Medizinproduktehersteller muss sowohl im Zulassungsprozess als auch nach Markteinführung die Erfüllung der Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/745 MDR nachweisen. Eine klinische Bewertung ist für jedes Produkt, das mit der CE-Kennzeichnung versehen wird, zu erstellen und auf dem neuesten Stand zu halten.
Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und MDR
Gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Safety and Performance Requirements, SPR) der MDR müssen Medizinprodukte die vorgesehene Leistung erbringen. Dies muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind. Die Produkte müssen sicher und wirksam sein und weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung müssen im Verhältnis zum Nutzen für den Patienten vertretbar sein und ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit gewährleisten. Das Ziel der klinischen Bewertung besteht darin, ein Nutzen-Risiko-Profil zu erstellen und die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Klinische Bewertungen – Clinical Evaluations
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
Es sind umfangreiche methodische und regulatorische Anforderungen festgelegt. Benannten Stellen überprüfen dies im Rahmen von Audits. Zukünftig werden angekündigte und unangekündigte Audits vermehrt bei Medizinprodukten aller Risikoklassen durchgeführt, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Die technische Dokumentation und insbesondere die klinische Bewertung stehen dabei im Zentrum der eingehenden Überprüfung im im Rahmen der Audits.
MEDDEV: Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Die Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 erfordert erhöhte Ressourcen und Kompetenz seitens der Hersteller. Die folgenden Anforderungen werden von MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und MDR gestellt:
- Fundierter Plan für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP)
- Erhöhte Qualität der klinischen Daten insbesondere für die Konformitätsbewertung
- Gleichartigkeit sowie Zugang zur technischen Dokumentation, um sich auf Daten von äquivalenten Produkten stützen zu können (gemäß MDCG 2020-5 der MDR)
- Umfassende sowie vernetzte Argumentation
- Kompetente Autoren ebenso wie kompetente Gutachter
- Erhöhte Qualitätsansprüche für den klinischen Nachweis von Medizinprodukten mit Software (MDSW) (gemäß MDCG 2020-1 der MDR)
Zusätzlich zur klinischen Bewertung ist auch eine klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen erforderlich.
Bedeutung einer qualitativ hochwertigen klinischen Bewertung
Die Qualität der klinischen Bewertung hat einen direkten Einfluss auf die Geschwindigkeit der CE-Kennzeichnung sowie die Anerkennung von Literaturdaten. Falls die Literaturrecherche als unzureichend bewertet ist, fordert die benannte Stelle gegebenenfalls eine klinische Studie. Diese klinische Studie vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts dient dazu, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Fachwissen ermöglicht es, unnötige klinische Studien zu vermeiden und effiziente Alternativen zu finden.
Links
MEDDEV 2.7/1 revision 4 – Guidelines on Medical Devices