Amendments sind eine wichtige Ergänzung für Dokumente, um eventuelle Fehler oder Unvollständigkeiten auszubessern. In der klinischen Forschung sind diese Ergänzungen besonders wichtig, um die Sicherheit der Studienpatienten zu gewährleisten. Doch was genau ist ein Amendment und welche Arten gibt es?
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Definiton Amendment
Amendments sind Berichtigungen oder Ergänzungen eines Dokuments, wie beispielsweise des Studienprotokolls. In der klinischen Forschung werden Amendments in substantielle, nicht-substantielle und dringliche Amendments oder Ergänzungen eingeteilt.
Substantielle Amendments: Was ist das?
Ein substantielles Amendment ist eine Änderung des Prüfplans, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit der Studienpatienten, die wissenschaftliche Aussage oder auf grundlegende organisatorische Abläufe der Studie auswirkt. Substantielle Amendments müssen der zuständigen Ethikkommission (EK) und der Bundesoberbehörden (BOB) zur Beurteilung vorgelegt werden. Die Zustimmung der Ethikkommission ist Voraussetzung für das Inkrafttreten. Außerdem müssen alle Dokumente, wie zum Beispiel Patienteninformationen, mit einer neuen Versionsnummer und einem neuen Erstellungsdatum angepasst werden.
Dringliche Amendments: Was sind das?
Daneben gibt es auch dringliche Amendments, die unmittelbar notwendig sind, um Risiken für die Studienpatienten zu vermeiden. Der Sponsor muss die zuständige BOB und die zuständige Ethikkommission unverzüglich über diese Änderungen informieren.
Die Bedeutung in der klinischen Forschung
Ergänzungenspielen in der klinischen Forschung eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit der Studienpatienten zu gewährleisten. Clinical Research Organisations können Sponsoren bei der Erstellung und anderen behördlichen Aufgaben unterstützen. Bei statistischen Fragestellungen bietet sich die Einbeziehung von Biometrikern an. Durch eine sorgfältige Überprüfung und Aktualisierung von Dokumenten und Protokollen kann ein reibungsloser Studienablauf sichergestellt werden.
Amendments bei Studien nach Arzneimittelgesetz
Geltendes Recht
Notification of Substantial Amendment sowie alle durch das Amendment betroffenen Unterlagen sind der Ethikkommission in einer Version mit und einer ohne markierte Änderungen vorzulegen, Anschreiben mit allen relevanten Informationen:
- Titel der Studie
- Prüfplancode
- EudraCT-Nummer
- Sponsor/Vertreter des Sponsors
- Informationen zum Antrag bei den beteiligten EKs
- Informationen zum Antrag bei der BOB
- kurze Beschreibung des Vorhabens
- Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren
- Anlagenliste
Amendments von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts
Geltendes Recht
- Medical Device Regulation (MDR: EU-V 2017/745)
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Es sind die Bestimmungen des Art. 75 MDR zu beachten. Anschreiben mit allen relevanten Informationen:
- Titel der Studie
- Prüfplancode
- DIMDI-Antrags- und Formularnummer
- Sponsor/Vertreter des Sponsors
- Hauptprüfer mit Anschrift
- Informationen zum Antrag bei den beteiligten Ethik-Kommissionen
- Informationen zum Antrag bei der Bundesoberbehörde
- kurze Beschreibung des Vorhabens
- Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren
- Anlagenliste
Alle durch die vorgenommenen Änderungen betroffenen Unterlagen sind der Ethik-Kommission in einer Version mit und einer ohne markierte Änderungen vorzulegen
