Anwendungsbeobachtung (AWB)
Eine Anwendungsbeobachtung (AWB) ist eine epidemiologische oder eine nicht-interventionelle Studie, die auf Beobachtungen von Patienten in Routinebehandlungen basiert, ohne zusätzliche Diagnostik oder studienbedingte Eingriffe. Im Gegensatz zu Interventionen erfolgt die Behandlung gemäss der ärztlichen Routine mit bereits zugelassenen Medikamenten oder Medizinprodukten. Eine Anwendungsbeobachtung hat eine hohe externe Validität und gibt Rückschlüsse über tatsächliche Behandlungsverläufe.
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Studiendesign Anwendungsbeobachtung
Typische Studiendesigns von AWBs sind Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien beziehungsweise auch deskriptive Studien ohne Vergleichskollektiv. Im Gegensatz zu interventionellen Studien gibt es keinen Prüfplan, sondern einen Beobachtungsplan, der den Studienablauf festlegt. AWBs fallen unter § 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte und werden vor Beginn bei der zuständigen Ethikkommission angezeigt.
Regulierung und Gute Epidemiologische Praxis (GEP)
Eine Anwendungsbeobachtung wird nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Hier gelten die Grundlagen von Good Clinical Practice (GCP) sowie auch die Prinzipien der Deklaration von Helsinki, um den Schutz des Studienteilnehmers sicherzustellen. 2004 wurde die Leitlinie zur Sicherung von “Guter Epidemiologischer Praxis” (GEP) erlassen, um ethische sowie moralische Standards zu verankern. Auch die Gewährleistung hoher Qualität in Anwendungsbeobachtungen und die Validität von Forschungsergebnissen steht dabei im Fokus. Ziel ist zudem auch, Betrug zu vermeiden und das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken. GEP umfasst 11 Leitlinien und Empfehlungen zu Themen wie Ethik, Forschungsfrage, Beobachtungsplan, Qualitätssicherung, Datenschutz, vertragliche Rahmenbedingungen, Interpretation und Public Health.
Datenschutz und Einwilligung in einer Anwendungsbeobachtung
Während in klinischen Studien eine schriftliche Einwilligung der Probanden oder Patienten zur Durchführung der Studie erforderlich ist, erfolgt die Einwilligung von Patienten bei Anwendungsbeobachtungen meist nur in Hinblick auf Datenschutz. Sie müssen vor Studienbeginn eine schriftliche datenschutzrechtliche Einwilligung zur anonymisierten oder pseudonymisierten Datenerfassung sowie zur statistischen Verarbeitung ihrer erhobenen personenbezogenen Daten geben. AWB`s haben das Potenzial, wichtige Erkenntnisse zu liefern und ebenso den Gesundheitszustand von Patienten zu verbessern. Voraussetzung hierfür ist, dass sie unter Einhaltung von GEP und ethischen Standards durchgeführt werden.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine Anwendungsbeobachtung?
Eine Anwendungsbeobachtung, auch bekannt als Nicht-Interventionelle Studie (NIS) beziehungsweise Beobachtungsstudie, ist eine Art von Studie, bei der Patienten in der realen klinischen Praxis beobachtet werden, ohne dass ihnen eine bestimmte Behandlung vorgegeben wird. Das Hauptziel einer Anwendungsbeobachtung besteht darin, Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit sowie den Gebrauch eines Arzneimittels nach dessen Markteinführung zu sammeln.
Wie unterscheidet sich eine Anwendungsbeobachtung von klinischen Studien?
Der Hauptunterschied zwischen einer Anwendungsbeobachtung und klinischen Studien besteht darin, dass in einer Anwendungsbeobachtung keine interventionelle Massnahme oder gezielte Behandlung angewendet wird. Die Patienten erhalten die Arzneimittel oder Therapien gemäss den üblichen klinischen Praxisrichtlinien. Im Gegensatz dazu werden in klinischen Studien spezifische Behandlungen oder Interventionsprotokolle angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu untersuchen.
Welche Informationen werden in einer Anwendungsbeobachtung gesammelt?
In einer Anwendungsbeobachtung werden verschiedene Daten und Informationen gesammelt. Dazu gehören beispielsweise demografische Informationen der Patienten, Informationen zur Krankheitsgeschichte, zur Behandlung und zur Verträglichkeit des Arzneimittels. Ziel ist es, Informationen über die tatsächliche Anwendung des Arzneimittels in der Praxis zu erhalten, unerwünschte Ereignisse zu erfassen und weitere Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen.
Welche statistischen Verzerrungen sind bei einer AWB besonders relevant?
Vor allem Selektionsbias, Confounding, unterschiedliche Beobachtungsdauern und fehlende Werte können Ergebnisse beeinflussen. Diese Risiken sollten bereits im Design berücksichtigt und im Analyseplan mit geeigneten Methoden adressiert werden.
Wie lässt sich die Datenqualität einer AWB systematisch absichern?
Klare Variablendefinitionen, Plausibilitätsregeln, dokumentierte Datenbereinigung und ein vorab festgelegter Umgang mit fehlenden Werten erhöhen die Verlässlichkeit der Auswertung.
Datenbank für angezeigte Anwendungsbeobachtung des BfArM
Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Anwendungsbeobachtungen
Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts zu angezeigten Anwendungsbeobachtungen
Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
Anwendungsbeobachtungen statistisch belastbar auswerten.
