Eine Anwendungsbeobachtung (AWB) ist eine epidemiologische oder eine nicht-interventionelle Studie, die auf Beobachtungen von Patienten in Routinebehandlungen basiert, ohne zusätzliche Diagnostik oder studienbedingte Eingriffe. Im Gegensatz zu Interventionen erfolgt die Behandlung gemäß der ärztlichen Routine mit bereits zugelassenen Medikamenten oder Medizinprodukten. Eine Anwendungsbeobachtung hat eine hohe externe Validität und gibt Rückschlüsse über tatsächliche Behandlungsverläufe.

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Anwendungsbeobachtung AWB

Studiendesign Anwendungsbeobachtung

Typische Studiendesigns von AWBs sind Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien beziehungsweise auch deskriptive Studien ohne Vergleichskollektiv. Im Gegensatz zu interventionellen Studien gibt es keinen Prüfplan, sondern einen Beobachtungsplan, der den Studienablauf festlegt. AWBs fallen unter § 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte und werden vor Beginn bei der zuständigen Ethikkommission angezeigt.

Regulierung und Gute Epidemiologische Praxis (GEP)

Eine Anwendungsbeobachtung wird nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Hier gelten die Grundlagen von Good Clinical Practice (GCP) sowie auch die Prinzipien der Deklaration von Helsinki, um den Schutz des Studienteilnehmers sicherzustellen. 2004 wurde die Leitlinie zur Sicherung von „Guter Epidemiologischer Praxis“ (GEP) erlassen, um ethische sowie moralische Standards zu verankern. Auch die Gewährleistung hoher Qualität in Anwendungsbeobachtungen und die Validität von Forschungsergebnissen steht dabei im Fokus. Ziel ist zudem auch, Betrug zu vermeiden und das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken. GEP umfasst 11 Leitlinien und Empfehlungen zu Themen wie Ethik, Forschungsfrage, Beobachtungsplan, Qualitätssicherung, Datenschutz, vertragliche Rahmenbedingungen, Interpretation und Public Health.

Datenschutz und Einwilligung in einer Anwendungsbeobachtung

Während in klinischen Studien eine schriftliche Einwilligung der Probanden oder Patienten zur Durchführung der Studie erforderlich ist, erfolgt die Einwilligung von Patienten bei Anwendungsbeobachtungen meist nur in Hinblick auf Datenschutz. Sie müssen vor Studienbeginn eine schriftliche datenschutzrechtliche Einwilligung zur anonymisierten oder pseudonymisierten Datenerfassung sowie zur statistischen Verarbeitung ihrer erhobenen personenbezogenen Daten geben. AWB`s haben das Potenzial, wichtige Erkenntnisse zu liefern und ebenso den Gesundheitszustand von Patienten zu verbessern. Voraussetzung hierfür ist, dass sie unter Einhaltung von GEP und ethischen Standards durchgeführt werden.

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