Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. DiGAs sind digitale Medizinprodukte, die der Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen dienen können. Das „Digitale-Versorgungs-Gesetz“ (DVG) ermöglicht es nun, dass Apps auch von den Krankenkassen erstattet werden. Hierbei überprüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf deren Versorgungseffekt. Positiv bewertete Gesundheitsanwendungen sind im DiGA-Verzeichnis aufgeführt.
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Prüfverfahren durch das BfArM
Das BfArM prüft digitale Gesundheitsanwendungen und listet positiv bewertete Apps in einem Verzeichnis. Das Verfahren ist als „Fast-Track“ konzipiert, so dass die Bewertungszeit für das BfArM 3 Monate beträgt. Dabei werden Datenschutz, Benutzerfreundlichkeit und der positive Versorgungseffekt der App anhand von klinischen Daten bzw. klinischen Studien bewertet. Damit ein positiver Versorgungseffekt belegt werden kann, werden für die Überprüfung umfangreiche und valide klinische Daten vorgelegt. Falls für die Anwendung noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, kann der Hersteller auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden und eine randomisierte Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem bis maximal zwei Jahren durchführen.
Klinische Studien als Nachweis des positiven Versorgungseffekts durch DiGA
Das BfArM fordert meist klinische Studien zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts, wobei die Studien randomisiert und qualitativ hochwertig sein müssen. Um im DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen digitale Gesundheitsanwendungen also den Anforderungen an GCP (Good Clinical Practice) genügen und in der Lage sein, einen positiven Versorgungseffekt zu belegen. Sobald eine App im Verzeichnis gelistet ist, ist sie somit erstattungsfähig.
Das DiGA-Verzeichnis
Das DiGA-Verzeichnis gibt einen Überblick über die erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen und erleichtert somit die Auswahl für Patienten und Ärzte. Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist somit ein wichtiger Meilenstein für die App-Entwickler, um ihre Produkte auf dem Markt zu etablieren und langfristig erfolgreich zu sein.
Fazit
Das BfArM-Prüfverfahren ist ein wichtiger Bestandteil der Zulassung und stellt sicher, dass nur qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen im DiGA-Verzeichnis aufgeführt sind. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des Nachweises des positiven Versorgungseffekts und dienen der Sicherheit und der Wirksamkeit.
Links
- Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den digitalen Gesundheitsanwendungen
- Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen