DiGA – digitale Gesundheitsanwendung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. DiGAs sind digitale Medizinprodukte, die der Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen dienen können. Das “Digitale-Versorgungs-Gesetz” (DVG) ermöglicht es nun, dass Apps auch von den Krankenkassen erstattet werden. Hierbei überprüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf deren Versorgungseffekt. Positiv bewertete Gesundheitsanwendungen sind im DiGA-Verzeichnis aufgeführt.
Prüfverfahren durch das BfArM
Das BfArM prüft digitale Gesundheitsanwendungen und listet positiv bewertete Apps in einem Verzeichnis. Das Verfahren ist als „Fast-Track“ konzipiert, so dass die Bewertungszeit für das BfArM 3 Monate beträgt. Dabei werden Datenschutz, Benutzerfreundlichkeit und der positive Versorgungseffekt der App anhand von klinischen Daten bzw. klinischen Studien bewertet. Damit ein positiver Versorgungseffekt belegt werden kann, werden für die Überprüfung umfangreiche und valide klinische Daten vorgelegt. Falls für die Anwendung noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, kann der Hersteller auch vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden und eine randomisierte Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem bis maximal zwei Jahren durchführen.
Klinische Studien als Nachweis des positiven Versorgungseffekts durch DiGA
Das BfArM fordert meist klinische Studien zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts, wobei die Studien randomisiert, qualitativ hochwertig und von einem Experten der Biostatistik ausgewertet sein müssen. Um im DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen digitale Gesundheitsanwendungen also den Anforderungen an GCP (Good Clinical Practice) genügen und in der Lage sein, einen positiven Versorgungseffekt zu belegen. Sobald eine App im Verzeichnis gelistet ist, ist sie somit erstattungsfähig.
Das DiGA-Verzeichnis
Das DiGA-Verzeichnis gibt einen Überblick über die erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen und erleichtert somit die Auswahl für Patienten und Ärzte. Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist somit ein wichtiger Meilenstein für die App-Entwickler, um ihre Produkte auf dem Markt zu etablieren und langfristig erfolgreich zu sein.
Fazit
Das BfArM-Prüfverfahren ist ein wichtiger Bestandteil der Zulassung und stellt sicher, dass nur qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen im DiGA-Verzeichnis aufgeführt sind. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des Nachweises des positiven Versorgungseffekts und dienen der Sicherheit und der Wirksamkeit.
Häufig gestellte Fragen
Was sind DiGA?
Der Begriff steht für Digitale Gesundheitsanwendungen und bezieht sich auf mobile Anwendungen und Softwarelösungen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, um Prävention, Diagnose, Therapie oder Nachsorge von Krankheiten zu unterstützen. Digitale Gesundheitsanwendungen können beispielsweise Apps, Online-Programme oder Wearables sein und dienen dazu, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, den Zugang zu medizinischen Informationen zu erleichtern und die Selbstkontrolle und Selbstmanagement der Patienten zu fördern. Sie werden von der Bundesregierung in Deutschland reguliert und können nach einer Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Rezept verordnet und von den Krankenkassen erstattet werden.
Wie werden DiGA zugelassen und reguliert?
Die Zulassung und Regulierung von Digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Hersteller muss einen Antrag auf Zulassung einreichen, der bestimmte Anforderungen erfüllen muss, wie beispielsweise die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte und Datenschutz. Das BfArM prüft den Antrag auf seine Eignung als Medizinprodukt und bewertet die Sicherheit, Funktion und die Qualität. Bei positiver Bewertung erfolgt die Zulassung und die DiGA erhält einen sogenannten DiGA-Code. Nach der Zulassung können DiGA auf Rezept verordnet und von den Krankenkassen erstattet werden.
Wie unterscheiden sich DiGA von herkömmlichen Gesundheits-Apps?
DiGA unterscheiden sich von herkömmlichen Gesundheits-Apps durch ihre Zulassung und Regulierung als Medizinprodukte. Im Gegensatz zu herkömmlichen Gesundheits-Apps werden Digitale Gesundheitsanwendungen auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität geprüft, bevor sie auf den Markt kommen. Sie müssen bestimmte Anforderungen erfüllen und werden von einer Bundesoberbehörde, dem BfArM zugelassen.
Welche Endpunkte eignen sich für den Wirksamkeitsnachweis einer DiGA?
Geeignete Endpunkte bilden den angestrebten positiven Versorgungseffekt valide und patientenrelevant ab. Auswahl, Messzeitpunkt und Auswertungsmethode sollten bereits vor Studienbeginn eindeutig festgelegt werden.
Wie werden Nutzungsabbrüche und fehlende Daten bei DiGA-Studien berücksichtigt?
Abbruchgründe und Nutzungsmuster sollten systematisch erfasst werden. Ein vorab definierter Umgang mit fehlenden Werten sowie Sensitivitätsanalysen helfen, die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
Evidenz für Ihre DiGA statistisch belastbar aufbauen.
