Die Food and Drug Administration bedeutet auf Deutsch „Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel“ und ist die US-amerikanische Bundesbehörde, die für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Kosmetika und Tabakerzeugnissen zuständig ist. Sie stellt sicher, dass diese Produkte sicher, wirksam und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind.
Food and Drug Administration: Deutsch
In Deutschland gibt es keine direkte Entsprechung zur FDA. Die zuständige Behörde für Arzneimittelzulassungen ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Lebensmittel und Verbraucherschutz ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) verantwortlich. Während die Food and Drug Administration als zentrale Behörde in den USA agiert, erfolgt die Regulierung in Deutschland auf europäischer Ebene durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie durch nationale Behörden.
FDA-Zulassung: Liste
Die FDA hat mehrere zentrale Funktionen:
- Zulassung und Kontrolle von Arzneimitteln: Bevor Medikamente auf den Markt kommen, müssen sie umfangreiche klinische Studien durchlaufen und von der FDA zugelassen werden.
- Lebensmittelkontrolle: Die FDA stellt sicher, dass Lebensmittel sicher sind und keine gesundheitlichen Risiken bergen.
- Überwachung von Medizinprodukten: Medizinprodukte wie Implantate oder Diagnosegeräte müssen strenge Food and Drug Administration-Richtlinien erfüllen.
- Regulierung von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln: Überprüfung auf schädliche Inhaltsstoffe und irreführende Werbeaussagen.
- Tabakprodukte: Kontrolle über Produktion, Vermarktung und Vertrieb.
FDA-Zulassungsverfahren
Unternehmen, die ein neues Medikament oder ein Medizinprodukt auf den US-Markt bringen wollen, müssen ein mehrstufiges Prüfverfahren durchlaufen:
- Preclinical Testing – Labor- und Tierversuche zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Clinical Trials – Mehrphasige klinische Studien am Menschen
- New Drug Application (NDA) oder Premarket Approval (PMA) – Antrag auf Marktzulassung
- FDA-Überprüfung und Genehmigung
Bedeutung für klinische Studien
Für klinische Studien, die in den USA durchgeführt werden oder US-amerikanische Beteiligung haben, gelten die FDA-Vorschriften. Dazu gehört die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und der Eintrag in ClinicalTrials.gov, das US-amerikanische Register für klinische Studien.
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Durch unsere Expertise in der klinischen Statistik und regulatorischen Anforderungen helfen wir Ihnen, Ihre Studien konform mit Food and Drug Administration-Richtlinien durchzuführen und erfolgreich durch das Zulassungsverfahren zu bringen.
