Investigator Initiated Trial – IIT
Investigator Initiated Trial (IIT) oder auch Investigator Initiated Study ist eine klinische Studie, die von Wissenschaftlern, Universitäten oder Studienzentren initiiert werden und kein kommerzielles Interesse verfolgen. Ziel dieser Studien ist es, angewandte Therapien zu optimieren und zwischen verschiedenen Behandlungsarmen die beste Therapie zu etablieren. Eine IIT hat somit eine hohe Bedeutung für die Studienteilnehmer und können einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Therapie und Versorgung leisten.
Initiator
Die Initiatorin oder der Initiator einer Investigator Initiated Trial trägt die Verantwortung für das Projektmanagement und die Gesamtverantwortung für die Studie. Es handelt sich dabei meist um die initiierende Klinik oder den Leiter der klinischen Prüfung. Die Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind in der Regel nicht als Hauptverantwortliche in IITs involviert. Sie haben somit auch keinen Einfluss auf den Inhalt der Studie.
Finanzierung einer Investigator Initiated Trial
Die Finanzierung einer Investigator Initiated Trial erfolgt entweder über Drittmittel von öffentlichen Institutionen wie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), Stiftungen oder der Industrie. Da der Initiator der Studie für die Finanzierung verantwortlich ist, kann er finanzielle Mittel aus verschiedenen Quellen beschaffen. Der Prüfarzt, die Klinik oder das Studienzentrum sind somit die Sponsoren der Studie.
Regulatorische Anforderungen an Investigator Initiated Trials
Eine Investigator Initiated Trial unterliegt denselben regulatorischen Anforderungen wie kommerzielle klinische Studien. Die Studien werden streng unter Beachtung der Good Clinical Practice (GCP), dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt. Zu den notwendigen Vorbereitungen zählen beispielsweise das Schreiben der Studienprotokolle und Abschlussberichte, Monitoring sowie solide FDA-konforme Datenbanken mit Audit Trails. Eine Versicherungspflicht der Studienteilnehmer oder Probanden kann gegebenenfalls auch anfallen.
Genehmigung einer Investigator Initiated Trial
Vor Beginn der Studien erteilt die Ethikkommission und die Bundesoberbehörde (BOB) die Genehmigung zur Durchführung der IIT. Dadurch werden auch ethische Belange überprüft und sichergestellt, dass die Studien unter Beachtung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien durchgeführt werden.
Vorteile einer IIT bieten Wissenschaftlern und Forschern die Möglichkeit, ihre eigenen Forschungsideen und -fragen zu verfolgen. Somit können sie einen Beitrag zur Verbesserung der Therapie und Versorgung leisten. Sie ermöglichen auch eine unabhängige Evaluierung von Therapien und können dadurch dazu beitragen, dass der Patientennutzen im Vordergrund steht.
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein Investigator Initiated Trial (IIT)?
Ein Investigator Initiated Trial (IIT) ist eine klinische Studie, die von einem unabhängigen Forscher oder einer Forschergruppe initiiert und durchgeführt wird. Im Gegensatz zu kommerziell finanzierten Studien werden IITs in der Regel von akademischen Einrichtungen, Krankenhäusern oder gemeinnützigen Organisationen unterstützt. Der Initiator des IITs übernimmt die Verantwortung für die Planung, Durchführung, Datenerfassung und -analyse der Studie.
Wie unterscheidet sich ein Investigator Initiated Trial von gesponserten klinischen Studien?
Der Hauptunterschied zwischen einem Investigator Initiated Trial und gesponserten klinischen Studien liegt in der Finanzierung und Kontrolle. Bei einem IIT trägt der Initiator die Verantwortung für die Beschaffung der finanziellen Mittel, während gesponserte Studien von pharmazeutischen Unternehmen oder anderen Sponsoren finanziert werden. Bei IITs behält der Initiator die volle Kontrolle über den Studienplan, die Datenerhebung und -analyse, während bei gesponserten Studien der Sponsor eine grössere Rolle bei der Studiendurchführung und Datenkontrolle spielt.
Welche Vorteile bietet ein Investigator Initiated Trial?
Investigator Initiated Trials bieten mehrere Vorteile. Erstens ermöglichen sie den unabhängigen Forschern die Durchführung von Studien zu Themen, die für ihre spezifische Forschungsinteressen von Bedeutung sind. IITs bieten Flexibilität und ermöglichen es den Forschern, ihre eigenen Hypothesen zu testen und ihre wissenschaftliche Neugier zu verfolgen. Zweitens tragen IITs zur wissenschaftlichen Forschung und Kenntniserweiterung bei, indem sie neue Erkenntnisse generieren und bestehendes Wissen erweitern. Drittens können IITs einen positiven Einfluss auf die Patientenversorgung haben, indem sie die klinische Praxis verbessern und die Wirksamkeit von Behandlungen oder Interventionen untersuchen, die in kommerziell finanzierten Studien möglicherweise nicht untersucht werden.
Wann sollte statistische Expertise in eine IIT eingebunden werden?
Idealerweise bereits vor Fertigstellung des Protokolls. Dann können Fragestellung, Endpunkte, Fallzahl und Auswertung aufeinander abgestimmt werden, bevor schwer korrigierbare Festlegungen getroffen sind.
Welche statistischen Dokumente benötigt eine Investigator Initiated Trial?
Neben der statistischen Beschreibung im Protokoll sind meist eine Fallzahlbegründung, ein detaillierter Analyseplan, dokumentierte Auswertungsprogramme und ein nachvollziehbarer Ergebnisbericht erforderlich.
Ihre Investigator Initiated Trial statistisch sicher aufsetzen.
