Investigator Initiated Trial (IIT) oder auch Investigator Initiated Study ist eine klinische Studie, die von Wissenschaftlern, Universitäten oder Studienzentren initiiert werden und kein kommerzielles Interesse verfolgen. Ziel dieser Studien ist es, angewandte Therapien zu optimieren und zwischen verschiedenen Behandlungsarmen die beste Therapie zu etablieren. Eine IIT hat somit eine hohe Bedeutung für die Studienteilnehmer und können einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Therapie und Versorgung leisten.
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Initiator
Die Initiatorin oder der Initiator einer Investigator Initiated Trial trägt die Verantwortung für das Projektmanagement und die Gesamtverantwortung für die Studie. Es handelt sich dabei meist um die initiierende Klinik oder den Leiter der klinischen Prüfung. Die Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind in der Regel nicht als Hauptverantwortliche in IITs involviert. Sie haben somit auch keinen Einfluss auf den Inhalt der Studie.
Finanzierung einer Investigator Initiated Trial
Die Finanzierung einer Investigator Initiated Trial erfolgt entweder über Drittmittel von öffentlichen Institutionen wie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), Stiftungen oder der Industrie. Da der Initiator der Studie für die Finanzierung verantwortlich ist, kann er finanzielle Mittel aus verschiedenen Quellen beschaffen. Der Prüfarzt, die Klinik oder das Studienzentrum sind somit die Sponsoren der Studie.
Regulatorische Anforderungen an Investigator Initiated Trials
Eine Investigator Initiated Trial unterliegt denselben regulatorischen Anforderungen wie kommerzielle klinische Studien. Die Studien werden streng unter Beachtung der Good Clinical Practice (GCP), dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt. Zu den notwendigen Vorbereitungen zählen beispielsweise das Schreiben der Studienprotokolle und Abschlussberichte, Monitoring sowie solide FDA-konforme Datenbanken mit Audit Trails. Eine Versicherungspflicht der Studienteilnehmer oder Probanden kann gegebenenfalls auch anfallen.
Genehmigung einer Investigator Initiated Trial
Vor Beginn der Studien erteilt die Ethikkommission und die Bundesoberbehörde (BOB) die Genehmigung zur Durchführung der IIT. Dadurch werden auch ethische Belange überprüft und sichergestellt, dass die Studien unter Beachtung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien durchgeführt werden.
Vorteile einer IIT bieten Wissenschaftlern und Forschern die Möglichkeit, ihre eigenen Forschungsideen und -fragen zu verfolgen. Somit können sie einen Beitrag zur Verbesserung der Therapie und Versorgung leisten. Sie ermöglichen auch eine unabhängige Evaluierung von Therapien und können dadurch dazu beitragen, dass der Patientennutzen im Vordergrund steht.
Links
Gegenüberstellung IIT vs. industry sponsored trials