Wir berechnen, wie viele Fälle Ihre Studie benötigt, und berücksichtigen dabei Studiendesign, Endpunkt, Effektgrösse, Signifikanzniveau und gewünschte Power. So erhalten Sie eine statistisch fundierte Grundlage für Ihre Studienplanung.
Erfahrung, Fachkompetenz und Qualität
für Ihre statistische Fallzahlplanung.
Eine professionelle Fallzahlplanung bildet die Grundlage für eine statistisch belastbare Studie. Sie zeigt, wie viele Fälle, Patientinnen und Patienten, Probanden, Datensätze oder Beobachtungen benötigt werden, um eine Forschungsfrage mit ausreichender statistischer Sicherheit beantworten zu können. Dabei werden Effektgrösse, Signifikanzniveau, gewünschte Teststärke (Power) und praktische Aspekte der Rekrutierung systematisch miteinander verknüpft. Je nach Fragestellung können auch die gewünschte Sicherheitswahrscheinlichkeit und die Präzision der Schätzung relevant sein.
NOVUSTAT unterstützt Unternehmen, Forschungsteams, medizinische Einrichtungen, Pharma-Unternehmen, Promovierende und Studierende bei der Planung des Stichprobenumfangs. Dazu gehören Poweranalysen, Fallzahlberechnungen, Sensitivitätsanalysen, Fallzahlszenarien und die statistische Begründung für Studienprotokolle, Ethikanträge, Exposés, Förderanträge, Abschlussarbeiten oder Statistical Analysis Plans (SAP).
Gerade in medizinischen Forschungsprojekten erfordert die Fallzahlplanung in klinischen Studien besondere Sorgfalt. Hier treffen statistische Validität, medizinische Aussagekraft, ethische Verantwortung und regulatorische Anforderungen aufeinander. Eine zu kleine Stichprobe kann dazu führen, dass relevante Effekte nicht mit ausreichender Power nachgewiesen werden können, während eine unnötig grosse Studie zusätzliche Kosten verursacht und Patientinnen und Patienten ohne wissenschaftlichen Mehrwert belastet.
Eine professionelle Fallzahlplanung schützt Forschungs- und Studienprojekte vor methodischen Schwächen, unnötigen Kosten und vermeidbaren Verzögerungen. Gleichzeitig schafft sie eine belastbare Grundlage für die Prüfung durch Betreuende, Ethikkommissionen, Auftraggeber, Studienzentren, Förderinstitutionen und interne Entscheidungsgremien.
Eine nachvollziehbar begründete Stichprobenplanung verbessert die statistische Qualität und erhöht die Glaubwürdigkeit der gesamten Projektplanung. Durch eine ergänzende Poweranalyse lässt sich zudem beurteilen, ob die geplante Stichprobe eine ausreichende statistische Aussagekraft für den angestrebten Nachweis besitzt. Besonders in klinischen, medizinischen und regulatorisch relevanten Projekten ist eine fundierte Fallzahlplanung daher ein zentraler Bestandteil der wissenschaftlichen und methodischen Validität.
Gerne beraten wir Sie individuell sowie unverbindlich – melden Sie sich gerne bei uns.
NOVUSTAT unterstützt Auftraggeber, die ihre Studie oder Datenauswertung statistisch fundiert planen und die zugrunde liegenden Annahmen fachlich prüfen lassen möchten. Die Beratung eignet sich für frühe Studienskizzen ebenso wie für konkrete Studienprotokolle, Ethikanträge, Förderanträge, Dissertationen oder publizierbare Forschungsprojekte.
Je nach Studienziel stehen unterschiedliche Fragestellungen im Mittelpunkt. Diese reichen von der Berechnung des erforderlichen Stichprobenumfangs und der Poweranalyse bis zur methodisch und regulatorisch nachvollziehbaren Dokumentation der statistischen Planung.
| Zielgruppe | Typische Fragestellung | Ergebnis der Beratung |
| Pharma-Unternehmen | Wie viele Patientinnen und Patienten werden für die Studie benötigt? | Fallzahlberechnung inklusive Poweranalyse, Effektannahmen und methodischer Dokumentation |
| Medizinische Forschungsteams | Reicht die geplante Rekrutierung aus, um den primären Endpunkt valide zu untersuchen? | Prüfung von Studiendesign, Endpunkten und erforderlichem Stichprobenumfang |
| Kliniken und Studienzentren | Wie lässt sich die Studie realistisch und methodisch belastbar planen? | Szenarien für Fallzahl, Drop-outs, Rekrutierung und praktische Machbarkeit |
| CROs und Unternehmen | Welche statistische Planung passt zum Studienprotokoll und Analysekonzept? | Unterstützung bei Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP) und Auswertungsstrategie |
| Promovierende und Studierende | Wie begründe ich die Stichprobengrösse in meiner Arbeit? | Verständliche Fallzahlberechnung inklusive formulierbarer methodischer Begründung |
| Marktforschung und Evaluation | Wie viele Antworten oder Beobachtungen werden benötigt? | Stichprobenplanung für Umfragen, Gruppenvergleiche und statistische Modelle |
Novustat unterstützt dabei nicht nur bei der eigentlichen Fallzahlberechnung, sondern auch bei angrenzenden methodischen Fragen wie Hypothesenbildung, Studiendesign, Fragebogenerstellung, Datenerhebung, Datenanalyse und Interpretation der Ergebnisse. Ergänzend erfolgt bei Bedarf die praktische Umsetzung mit Statistiksoftware wie R, Stata oder SAS.
Kundenbewertungen und Referenzprojekte zeigen, wie NOVUSTAT Projekte begleitet. Seit mehr als zehn Jahren unterstützen wir unsere Kunden fachlich fundiert und in der Praxis bewährt.
NOVUSTAT unterstützt medizinische und klinische Projekte mit Expertise in Biostatistik, klinischer Forschung, medizinischer Datenauswertung und regulatorisch orientierter Studienplanung. Von der eigentlichen Fallzahlberechnung über Poweranalysen und Szenarien bis zur methodischen Dokumentation entwickeln wir eine Fallzahlplanung, die statistisch fundiert, nachvollziehbar und praktisch umsetzbar ist.
Die Vorgehensweise orientiert sich bei klinischen und medizinischen Projekten an etablierten Standards wie ICH E9/E9(R1), ICH E6 Good Clinical Practice sowie relevanten EMA- und FDA-Leitlinien.
Wir berechnen den erforderlichen Stichprobenumfang passend zu Forschungsfrage, Studiendesign und geplanter statistischer Auswertung. Dabei werden alle wesentlichen Annahmen transparent und nachvollziehbar dokumentiert.
Mit Poweranalysen und Sensitivitätsanalysen prüfen wir, welche Teststärke mit einer geplanten oder bereits feststehenden Fallzahl erreicht werden kann und welche Effektgrössen realistisch nachweisbar sind.
Wir stimmen die Fallzahlplanung auf Studiendesign, primären Endpunkt und statistische Hauptanalyse ab. Dadurch basiert die Berechnung nicht auf isolierten Standardwerten, sondern auf der konkreten wissenschaftlichen Fragestellung.
Wir prüfen und begründen Annahmen zu Effektgrösse, Streuung, Ereignisrate, Prävalenz, Signifikanzniveau und Power. Bei unsicheren Ausgangswerten können unterschiedliche plausible Annahmen miteinander verglichen werden.
Statt einer schematischen Einzelzahl erstellen wir bei Bedarf mehrere Fallzahlszenarien. Dabei berücksichtigen wir unterschiedliche Effektannahmen, erwartete Drop-outs und praktische Grenzen der Rekrutierung.
Bei medizinischen und klinischen Projekten verbinden wir die Fallzahlplanung mit den Anforderungen der klinischen Forschung und berücksichtigen etablierte Standards wie ICH E9 und ICH E6 Good Clinical Practice.
Sie erhalten eine nachvollziehbare methodische Begründung der Fallzahl, die je nach Projekt für Studienprotokoll, Ethikantrag, Exposé, Förderantrag oder Statistical Analysis Plan verwendet werden kann.
Novustat unterstützt Projekte aus medizinischer Statistik, Biostatistik, klinischer Forschung und Patientendatenanalyse mit einer projektbezogenen und fachlich fundierten statistischen Planung.
Für eine präzise und methodisch belastbare Fallzahlplanung benötigt Novustat möglichst klare Informationen zum geplanten Forschungsprojekt. Dabei müssen zu Beginn nicht zwingend alle Angaben vollständig vorliegen. Viele Parameter lassen sich im Rahmen der statistischen Beratung gemeinsam strukturieren, aus Literaturwerten ableiten oder über realistische Szenarien abschätzen.
NOVUSTAT begleitet Sie in vier klar abgestimmten Phasen von der ersten Projektklärung über die Definition der statistischen Annahmen bis zur Berechnung und nachvollziehbaren Dokumentation Ihrer Fallzahlplanung.
Im ersten Schritt klären wir Ihre Forschungsfrage, das geplante Studiendesign, den primären Endpunkt und den aktuellen Projektstand. Dabei prüfen wir auch, ob eine klassische Fallzahlberechnung, mehrere Fallzahlszenarien oder eine Poweranalyse für Ihr Projekt sinnvoll sind.
Anschliessend bestimmen wir die für die Berechnung relevanten Annahmen. Dazu gehören je nach Fragestellung Effektgrösse, Streuung oder Ereignisrate, Signifikanzniveau, gewünschte Power und erwartete Drop-out-Rate. Gleichzeitig prüfen wir, welches statistische Verfahren zur geplanten Hauptanalyse passt.
NOVUSTAT berechnet den erforderlichen Stichprobenumfang mit geeigneter Statistiksoftware. Wenn unterschiedliche Annahmen möglich sind, erstellen wir mehrere Szenarien und zeigen, wie sich beispielsweise Effektgrösse, Power oder Drop-out-Rate auf die benötigte Fallzahl auswirken.
Abschliessend prüfen wir die Ergebnisse auf fachliche Plausibilität und praktische Umsetzbarkeit. Sie erhalten eine nachvollziehbare Darstellung der Fallzahlberechnung, die je nach Bedarf für Studienprotokoll, Ethikantrag, Exposé, Förderantrag, Abschlussarbeit, Manuskript oder Statistical Analysis Plan verwendet werden kann.tion, Management-Entscheidung oder Präsentation.
Im ersten Schritt klären wir Ihre Forschungsfrage, das geplante Studiendesign,
den primären Endpunkt und den aktuellen Projektstand. Dabei prüfen wir auch,
ob eine klassische Fallzahlberechnung, mehrere Fallzahlszenarien oder eine
Poweranalyse für Ihr Projekt sinnvoll sind.
Anschliessend bestimmen wir die für die Berechnung relevanten Annahmen.
Dazu gehören je nach Fragestellung Effektgrösse, Streuung oder Ereignisrate,
Signifikanzniveau, gewünschte Power und erwartete Drop-out-Rate.
Gleichzeitig prüfen wir, welches statistische Verfahren zur geplanten
Hauptanalyse passt.
NOVUSTAT berechnet den erforderlichen Stichprobenumfang mit geeigneter
Statistiksoftware. Wenn unterschiedliche Annahmen möglich sind,
erstellen wir mehrere Szenarien und zeigen, wie sich beispielsweise
Effektgrösse, Power oder Drop-out-Rate auf die benötigte Fallzahl auswirken.
Abschliessend prüfen wir die Ergebnisse auf fachliche Plausibilität
und praktische Umsetzbarkeit. Sie erhalten eine nachvollziehbare
Darstellung der Fallzahlberechnung, die je nach Bedarf für Studienprotokoll,
Ethikantrag, Exposé, Förderantrag, Abschlussarbeit, Manuskript oder
Statistical Analysis Plan verwendet werden kann.
Eine professionelle Fallzahlplanung ist weit mehr als eine rein mathematische Berechnung. NOVUSTAT verbindet statistische Methodenkompetenz mit Erfahrung in medizinischer Forschung, klinischen Studien, Unternehmensprojekten und akademischen Arbeiten und stimmt die Planung individuell auf Forschungsfrage, Studiendesign, Datenstruktur und spätere statistische Auswertung ab.
Dabei profitieren Sie von einer persönlichen Beratung, nachvollziehbaren Annahmen und einer durchgängigen Begleitung von der ersten Forschungsfrage über die Fallzahlberechnung bis zur späteren Analyse und Ergebnisdarstellung.
Eine professionelle Fallzahlplanung besteht nicht darin, einzelne Werte schematisch in einen Online-Rechner einzusetzen. Entscheidend ist vielmehr, die Forschungsfrage, das Studiendesign und die geplante statistische Auswertung gemeinsam zu betrachten. Erst daraus ergibt sich, welche statistischen Annahmen für die Berechnung tatsächlich relevant sind und wie der erforderliche Stichprobenumfang methodisch sinnvoll bestimmt werden kann.
Je nach Studie spielen dabei unterschiedliche Faktoren eine Rolle. Dazu gehören insbesondere der primäre Endpunkt und die geplante Hauptanalyse, die Anzahl der Gruppen oder Messzeitpunkte, die erwartete Effektgrösse, Streuung, Ereignisrate oder Prävalenz sowie das gewählte Signifikanzniveau und die gewünschte statistische Power. Auch erwartete Drop-outs, fehlende Werte, geplante Subgruppen oder Kovariaten und die Anforderungen aus Studienprotokoll, Exposé oder Statistical Analysis Plan (SAP) können die Fallzahlberechnung wesentlich beeinflussen.
In vielen Projekten ist deshalb nicht nur eine einzelne Fallzahl relevant. Aussagekräftiger ist häufig die Berechnung mehrerer Szenarien, mit denen untersucht wird, wie empfindlich der benötigte Stichprobenumfang auf unterschiedliche Annahmen reagiert. So lässt sich beispielsweise nachvollziehen, welchen Einfluss eine kleinere oder grössere Effektgrösse, eine andere Power oder eine veränderte Drop-out-Rate auf die erforderliche Fallzahl hat.
| Parameter | Typische Bedeutung |
|---|---|
| Signifikanzniveau | 5 % |
| Power/Teststärke | Häufig 80 % oder 90 % |
| Effektgrösse | Erwarteter oder klinisch relevanter Unterschied |
| Standardabweichung | Streuung bei metrischen Endpunkten |
| Ereignisrate | Erwartete Rate bei binären oder Überlebenszeit-Endpunkten |
| Drop-out-Rate | Erwarteter Anteil nicht auswertbarer Fälle |
| Allokationsverhältnis | Verhältnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe |
Die mathematische Berechnung ist dabei nur ein Teil der eigentlichen Fallzahlplanung. Ebenso wichtig ist, dass die verwendeten Annahmen fachlich plausibel, zum Studiendesign passend und nachvollziehbar begründet sind. NOVUSTAT unterstützt deshalb nicht nur bei der Berechnung selbst, sondern auch bei der methodischen Herleitung, Prüfung und Dokumentation der zugrunde liegenden Parameter. Dadurch entsteht eine Fallzahlplanung, die sich schlüssig in die gesamte Studienplanung und die spätere statistische Analyse einfügt.
Die Fallzahlplanung in klinischen Studien muss zur medizinischen Fragestellung, Zielpopulation, zum Endpunkt und zur geplanten statistischen Auswertung passen. Je nachdem, ob eine Studie explorativ oder konfirmatorisch, interventionell oder beobachtend, randomisiert, prospektiv oder retrospektiv angelegt ist, ergeben sich unterschiedliche Anforderungen an den Stichprobenumfang und die statistische Planung.
Entscheidend sind nicht nur mathematische Eingabewerte, sondern medizinisch plausible und methodisch begründete Annahmen. Dazu zählen der primäre Endpunkt, die klinisch relevante Differenz, verfügbare Vorstudien oder Literaturwerte, die erwartete Drop-out-Rate und vorgesehene Analysepopulationen sowie die Frage, ob Überlegenheit, Nichtunterlegenheit oder Äquivalenz untersucht wird. Bei diagnostischen Fragestellungen können zudem Sensitivität, Spezifität, Prävalenz und die gewünschte Präzision des Konfidenzintervalls für die benötigte Fallzahl relevant sein. Auch Anforderungen aus Studienprotokoll, Ethikantrag oder Statistical Analysis Plan (SAP) fliessen ein.
In klinischen Studien ist die Fallzahlplanung zudem eng mit Standards wie ICH E9 und ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) verbunden. Die Berechnung muss daher nicht nur statistisch korrekt, sondern auch fachlich begründet und nachvollziehbar dokumentiert sein. NOVUSTAT verbindet diese Anforderungen zu einer praxisnahen Planung und unterstützt bei randomisierten Studien zusätzlich bei geeigneten Randomisierungsverfahren.
Die passende Fallzahlplanung hängt wesentlich vom gewählten Studiendesign und der geplanten statistischen Analyse ab. Ein einfacher Mittelwertvergleich stellt andere Anforderungen als eine Überlebenszeitanalyse, eine diagnostische Genauigkeitsstudie oder ein multivariates Regressionsmodell. Deshalb kann der Stichprobenumfang nicht isoliert berechnet werden, sondern muss immer im Zusammenhang mit der Forschungsfrage und dem Analysekonzept betrachtet werden.
| Studiendesign | Typische Fallzahlfrage |
| Zwei-Gruppen-Vergleich | Wie viele Fälle werden pro Gruppe benötigt? |
| Vorher-Nachher-Design | Wie viele Teilnehmende sind für gepaarte Messungen erforderlich? |
| Randomisierte kontrollierte Studie | Welche Patientenzahl gewährleistet ausreichende statistische Power? |
| Nichtunterlegenheitsstudie | Welche Fallzahl zeigt, dass eine Behandlung nicht klinisch relevant schlechter ist? |
| Äquivalenzstudie | Wie viele Fälle sind notwendig, um eine ausreichend ähnliche Wirkung nachzuweisen? |
| Beobachtungsstudie | Wie gross muss die Stichprobe für stabile und robuste Modelle sein? |
| Diagnostische Studie | Wie viele positive und negative Fälle werden für die Genauigkeitsanalyse benötigt? |
| Survival-Analyse | Wie viele Ereignisse sind für die Analyse von Hazard Ratios nötig? |
Jedes dieser Designs bringt unterschiedliche statistische Anforderungen mit sich – beispielsweise hinsichtlich Effektgrösse, Ereignisrate, Varianzstruktur oder erwarteter Drop-outs.
Welche Methode für die Fallzahlplanung geeignet ist, hängt von Forschungsfrage, Endpunkt, Datenstruktur und Studiendesign ab. NOVUSTAT stimmt das statistische Verfahren deshalb gezielt auf die geplante Hauptanalyse ab. Denn nur wenn Hypothese, Testverfahren und Datenstruktur zusammenpassen, lässt sich der erforderliche Stichprobenumfang methodisch belastbar bestimmen.
t-Test und Wilcoxon-Test eignen sich je nach Verteilung und Skalenniveau für den Vergleich zweier Gruppen. Die erwartete Effektgrösse und Streuung bilden dabei zentrale Grundlagen der Fallzahlberechnung.
Chi-Quadrat-Test und Fisher-Test kommen bei kategorialen Zielvariablen und Häufigkeitsvergleichen zum Einsatz. Für die Fallzahlplanung sind insbesondere erwartete Ereignisraten und Gruppenunterschiede relevant.
ANOVA und ANCOVA ermöglichen Vergleiche mehrerer Gruppen und die Berücksichtigung relevanter Kovariaten. Die Fallzahl wird dabei passend zur Anzahl der Gruppen, Effektstärke und geplanten Modellstruktur bestimmt.
Lineare und logistische Regression sowie Korrelationsanalysen werden eingesetzt, wenn Zusammenhänge, Einflussfaktoren oder binäre Endpunkte untersucht werden. Die Modellkomplexität fliesst in die Planung des Stichprobenumfangs ein.
Cox-Regression und Kaplan-Meier-Analyse eignen sich für Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte. Für die Fallzahlplanung werden unter anderem erwartete Ereignisraten, Beobachtungsdauer und Gruppenunterschiede berücksichtigt.
Gemischte Modelle, Cluster-Designs, Sensitivitätsanalysen und simulationsbasierte Verfahren ermöglichen die Fallzahlplanung bei komplexeren Datenstrukturen, wiederholten Messungen oder besonderen Designanforderungen.
Senior Statistikerin
Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Berechnung des benötigten Stichprobenumfangs. Unsere erfahrenen Statistiker prüfen Ihre Forschungsfrage, das Studiendesign, den primären Endpunkt sowie relevante Annahmen zu Effektgrösse, Power und Signifikanzniveau. So erhalten Sie eine methodisch fundierte und nachvollziehbare Fallzahlplanung für Ihr Forschungs- oder Studienprojekt.
Eine frühzeitige statistische Beratung hilft, diese Risiken zu vermeiden. NOVUSTAT unterstützt Sie dabei, den Stichprobenumfang methodisch fundiert, nachvollziehbar und praktisch realisierbar zu planen.
Eine einzelne Fallzahl wirkt häufig präziser, als sie unter realen Bedingungen tatsächlich ist. Denn zentrale Parameter wie Effektgrösse, Drop-out-Rate, Ereignisrate oder Varianz beruhen in vielen Projekten auf Annahmen, Vorstudien oder Literaturwerten. Diese können sich im späteren Studienverlauf verändern oder nur eingeschränkt auf die eigene Zielpopulation übertragbar sein.
Deshalb empfiehlt sich in vielen Projekten die Berechnung mehrerer Fallzahlszenarien. Dadurch wird transparent dargestellt, wie unterschiedliche Annahmen den benötigten Stichprobenumfang beeinflussen.
Ein Beispiel für eine Szenarioanalyse:
| Szenario | Erwarteter Effekt | Power | Drop-out | Benötigte Fälle |
| Konservativ | Kleiner Effekt | 90 % | 20 % | Hohe Fallzahl |
| Realistisch | Mittlerer Effekt | 80 % | 15 % | Mittlere Fallzahl |
| Optimistisch | Grosser Effekt | 80 % | 10 % | Niedrige Fallzahl |
Eine solche Szenarioanalyse hilft Unternehmen, Forschungsteams, Studienzentren und Auftraggebern dabei, die Studienplanung realistischer und nachvollziehbarer zu gestalten. Gleichzeitig wird sichtbar, welche Annahmen die Fallzahl besonders stark beeinflussen und wo potenzielle Risiken liegen.
Gerade in klinischen und medizinischen Studien ist dieser Ansatz wichtig, um nicht auf zu optimistischen Effektannahmen oder unrealistisch niedrigen Drop-out-Raten aufzubauen. Statt einer scheinbar exakten Einzelzahl entsteht dadurch eine belastbare Entscheidungsgrundlage für Rekrutierung, Ressourcenplanung und Studiendesign.
Auch bei Bachelorarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen und universitären Forschungsprojekten spielt die Fallzahlplanung eine wichtige Rolle. Häufig steht die Forschungsfrage bereits fest, während noch unklar ist, wie gross die benötigte Stichprobe sein sollte und wie sie methodisch begründet werden kann.
NOVUSTAT unterstützt dabei, die statistische Logik hinter der Stichprobengrösse verständlich und fachlich nachvollziehbar aufzubauen. Das ist besonders relevant, wenn Betreuende, Prüfende oder Ethikkommissionen eine Begründung der Fallzahl verlangen oder eigene Datenerhebungen, Fragebögen, klinische Messwerte oder experimentelle Untersuchungen vorgesehen sind.
Dabei geht es beispielsweise darum, wie viele Teilnehmende für den Nachweis eines erwarteten Effekts benötigt werden, ob die verfügbare Stichprobe für eine aussagekräftige Analyse ausreicht und welche statistische Power damit erreicht werden kann. Auch die erwartete Variabilität der Daten kann dabei eine wichtige Rolle spielen. Ebenso lässt sich klären, wie die Stichprobe im Methodenteil korrekt begründet wird und wie vorzugehen ist, wenn nur eine begrenzte Fallzahl realistisch erreichbar ist.
Gerade bei kleineren akademischen Projekten muss nicht immer eine theoretisch ideale Fallzahl erreichbar sein. Entscheidend ist vielmehr, welche Aussagekraft mit den verfügbaren Daten realistisch möglich ist und wie methodische Grenzen transparent dargestellt werden können. NOVUSTAT unterstützt hierbei mit Poweranalysen, Sensitivitätsanalysen und verständlichen Formulierungen für den Methodenteil.
So entsteht eine statistisch nachvollziehbare Grundlage, die wissenschaftlichen Anforderungen ebenso wie den praktischen Rahmenbedingungen des akademischen Projekts gerecht wird.
Unter Fallzahlplanung versteht man die statistische Bestimmung des benötigten Stichprobenumfangs für eine Studie. Dabei werden unter anderem Forschungsfrage, Endpunkt, Effektgrösse, Signifikanzniveau, Power, Studiendesign und erwartete Ausfälle berücksichtigt.
Die Fallzahl sollte vor Beginn der Datenerhebung geplant werden. Idealerweise erfolgt die Berechnung bereits während der Studienplanung, damit Design, Rekrutierung, Budget und Auswertung aufeinander abgestimmt sind.
Die Fallzahlplanung in klinischen Studien ist besonders wichtig, weil sie statistische Aussagekraft, medizinische Relevanz, ethische Verantwortung und regulatorische Anforderungen miteinander verbindet. Eine zu kleine Studie kann relevante Effekte übersehen, während eine unnötig grosse Studie zusätzliche Kosten und Belastungen verursacht.
Novustat benötigt vor allem Forschungsfrage, Studiendesign, primären Endpunkt, geplante Gruppen, erwartete Effektgrösse, Streuung oder Ereignisrate, gewünschte Power, Signifikanzniveau und erwartete Drop-out-Rate. Wenn noch nicht alle Werte feststehen, können mehrere plausible Szenarien berechnet werden.
Ja. In diesem Fall kann Novustat keine freie Fallzahl planen, aber eine Poweranalyse oder Sensitivitätsanalyse durchführen. Dadurch sehen Sie, welche Effektgrössen mit Ihrer vorhandenen Stichprobe realistisch nachweisbar sind und wie Sie die Aussagekraft Ihrer Studie korrekt einordnen.
Die Fallzahlplanung bestimmt, wie gross die Stichprobe sein muss, um einen definierten Effekt mit einer gewünschten statistischen Power nachweisen zu können. Eine Poweranalyse prüft dagegen auch, welche Teststärke mit einer bereits feststehenden Stichprobengrösse erreicht wird. Beide Berechnungen beruhen auf Annahmen zu Effektgrösse, Signifikanzniveau, Streuung oder Ereignisrate und dem geplanten statistischen Verfahren. Damit lässt sich beurteilen, welcher statistische Nachweis mit der verfügbaren oder geplanten Stichprobe realistisch möglich ist.
Die erwartete Effektgrösse kann aus Vorstudien, Pilotdaten, wissenschaftlicher Literatur oder einer fachlich begründeten klinisch relevanten Differenz abgeleitet werden. Je nach Zielvariable können dabei auch Streuung und Variabilität der erwarteten Werte relevant sein. Liegen keine belastbaren Annahmen vor, kann NOVUSTAT mehrere plausible Szenarien berechnen und zeigen, wie sich unterschiedliche Effektannahmen auf den erforderlichen Stichprobenumfang auswirken.
Erwartete Drop-outs werden berücksichtigt, indem die statistisch benötigte Zahl auswertbarer Fälle entsprechend erhöht wird. Wie gross dieser Zuschlag sein sollte, hängt unter anderem von Studiendesign, Studiendauer, Zielpopulation und der erwarteten Ausfallrate ab.
Das geeignete Verfahren richtet sich nach Forschungsfrage, Endpunkt und Datenstruktur. Möglich sind unter anderem t-Tests, ANOVA und ANCOVA, Regressionsmodelle, Verfahren für kategoriale Endpunkte, Überlebenszeitanalysen, gemischte Modelle oder komplexere Cluster-Designs. Bei diagnostischen Fragestellungen können zudem Sensitivität, Spezifität und Konfidenzintervalle für die Berechnung relevant sein. Die Umsetzung erfolgt mit geeigneter Statistiksoftware. Entscheidend ist, dass die Fallzahlberechnung zur später geplanten statistischen Hauptanalyse passt.
Ja. NOVUSTAT kann die verwendeten Annahmen, statistischen Verfahren und Ergebnisse der Fallzahlberechnung nachvollziehbar dokumentieren. Die Darstellung kann an den jeweiligen Verwendungszweck angepasst werden, beispielsweise für Studienprotokoll, Ethikantrag, Exposé, Förderantrag, Statistical Analysis Plan (SAP) oder wissenschaftliche Publikation.
Sie planen eine klinische Studie, Forschungsarbeit oder ein datenbasiertes Projekt und benötigen Unterstützung bei der Fallzahlplanung oder Poweranalyse? NOVUSTAT begleitet Sie von der Klärung der Forschungsfrage und des primären Endpunkts über die Festlegung relevanter Annahmen bis zur Berechnung des benötigten Stichprobenumfangs.
Besprechen Sie Ihr Projekt unverbindlich mit unseren Statistik-Experten. Wir prüfen Studiendesign, vorhandene Daten und methodische Anforderungen und zeigen Ihnen, wie sich Ihre Fallzahl statistisch fundiert, nachvollziehbar und realistisch planen lässt.
