Von der Forschungsfrage und dem Studiendesign über Endpunkte und Hypothesen bis zur Fallzahlplanung und statistischen Methodik entwickeln und prüfen unsere Statistik-Experten die zentralen Bestandteile Ihres Studienprotokolls fachlich fundiert und nachvollziehbar.
Erfahrung, Fachkompetenz und Qualität
für die Planung Ihres Studienprotokolls.
Das CIP-Studienprotokoll (Clinical Investigation Plan) bildet die wissenschaftliche, methodische und organisatorische Grundlage einer klinischen Prüfung. Der Prüfplan legt bereits vor Beginn wesentliche Rahmenbedingungen fest. Dazu gehören die Forschungsfrage, das Studiendesign, primäre und sekundäre Endpunkte, Ein- und Ausschlusskriterien sowie das Datenmanagement und die geplante statistische Methodik.
Insbesondere bei Prüfungen von Medizinprodukten ist ein klar strukturiertes Studienprotokoll entscheidend. Eine sorgfältige Planung sorgt dafür, dass Fragestellung, Datenerhebung und spätere Auswertung aufeinander abgestimmt sind und die Ergebnisse wissenschaftlich belastbar interpretiert werden können. Auch regulatorische Anforderungen und die spätere Einreichung sollten deshalb bereits bei der Erstellung des CIP berücksichtigt werden.
Gerne beraten wir Sie individuell sowie unverbindlich – melden Sie sich gerne bei uns.
Ein fehlerhaftes Studiendesign oder eine unzureichende Fallzahlplanung lassen sich nach Beginn einer Prüfung häufig nur schwer korrigieren. NOVUSTAT unterstützt Unternehmen, Forschungsteams, Mediziner, Pharma-Hersteller sowie Promovierende bei der methodischen Konzeption, Prüfung und statistischen Ausarbeitung von Studienprotokollen.
Im Fokus unserer statistischen Beratung für klinische Studien stehen keine standardisierten Vorlagen, sondern Lösungen, die auf die jeweilige Forschungsfrage und das konkrete Vorhaben abgestimmt sind. Dazu gehören die Erstellung und Strukturierung des Prüfplans, die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns, die Definition statistisch prüfbarer Hypothesen und Endpunkte sowie eine fundierte Fallzahlplanung mit nachvollziehbarer Stichprobenberechnung. Bei Bedarf wird zudem ein statistischer Analyseplan (SAP) entwickelt, der die geplante statistische Auswertung vorab spezifiziert.
Je nach Art und Ausrichtung des Projekts berücksichtigen wir bei der methodischen Planung relevante regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards. Dazu können Good Clinical Practice (GCP) und einschlägige ICH-Leitlinien, die Medical Device Regulation (MDR) sowie die ISO 14155 für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gehören.
Ob Unternehmen, akademische Institution oder medizinisches Forschungsprojekt: NOVUSTAT verbindet statistische Beratung, Studiendesign und wissenschaftliche Methodik, damit die zentralen Bestandteile des CIP und die spätere Auswertung von Beginn an sinnvoll aufeinander abgestimmt sind.
Viele Forschungsprojekte beginnen mit einer überzeugenden medizinischen oder wissenschaftlichen Idee. Entscheidend ist jedoch, diese Idee in eine klar definierte Forschungsfrage und ein methodisch belastbares Studienprotokoll zu überführen. Bereits bei der Planung müssen Studiendesign, Endpunkte, Hypothesen, Fallzahl und statistische Auswertung logisch aufeinander abgestimmt werden.
Fehlt diese Abstimmung, können später grundlegende Probleme entstehen. Beispielsweise passt die berechnete Fallzahl nicht zur Fragestellung, der primäre Endpunkt ist nicht eindeutig definiert oder die erhobenen Daten erlauben keine geeignete Prüfung der aufgestellten Hypothesen. Eine frühzeitige statistische Beratung kann solche Risiken bereits vor Beginn der Datenerhebung reduzieren.
| Ausgangssituation | Wobei NOVUSTAT unterstützt |
|---|---|
| CIP oder Prüfplan neu erstellen | Forschungsfrage strukturieren, Studiendesign entwickeln und die statistisch relevanten Bestandteile des Studienprotokolls aufeinander abstimmen. |
| Medizinprodukte untersuchen | Endpunkte, Fallzahl und statistische Methodik passend zum Untersuchungsziel und den relevanten Anforderungen des Prüfplans konzipieren. |
| Fallzahl begründen | Fallzahlplanung auf Basis von Endpunkt, Effektannahmen, Signifikanzniveau, gewünschter Teststärke und erwarteten Drop-outs. |
| Endpunkte und Hypothesen festlegen | Primäre und sekundäre Endpunkte messbar definieren und daraus statistisch prüfbare Hypothesen ableiten. |
| Vorhandenes Studienprotokoll prüfen | Methodisches und statistisches Review des Prüfplans und Identifikation möglicher Schwachstellen vor der Einreichung. |
| CIP und SAP abstimmen | Statistische Grundlogik des CIP mit dem statistischen Analyseplan und den vorgesehenen Analyseverfahren verzahnen. |
| Datenmanagement planen | Datenstruktur, Variablen, Plausibilitätsprüfungen und den geplanten Umgang mit fehlenden Werten frühzeitig berücksichtigen. |
| Akademisches Forschungsprojekt planen | Methodische Unterstützung für IITs, medizinische Promotionen und Abschlussarbeiten mit klinischen oder medizinischen Daten. |
Ein belastbares Studienprotokoll schafft damit nicht nur eine formale Grundlage für die weitere Planung. Es stellt sicher, dass Forschungsfrage, Datenerhebung und statistische Auswertung von Beginn an zusammenpassen.
Besonders wichtige methodische Entscheidungen sollten möglichst vor Beginn der Datenerhebung getroffen werden. Sind beispielsweise Endpunkte ungeeignet definiert oder reichen Fallzahl und Teststärke für die geplante Fragestellung nicht aus, können diese Schwächen später häufig nicht mehr vollständig ausgeglichen werden. NOVUSTAT unterstützt Sie deshalb dabei, den Prüfplan frühzeitig statistisch und methodisch abzusichern und auf die weiteren Projektschritte vorzubereiten.
NOVUSTAT unterstützt unterschiedliche Zielgruppen bei der methodischen und statistischen Planung von Studienprotokollen und Clinical Investigation Plans (CIP). Je nach Projekt unterscheiden sich die Anforderungen an Studiendesign, Endpunkte, Fallzahl, Datenmanagement und statistische Auswertung deutlich. Deshalb wird die Beratung individuell auf den jeweiligen Forschungs- und Anwendungskontext abgestimmt.
Für Hersteller von Medizinprodukten unterstützen wir bei der methodischen Planung des CIP-Studienprotokolls, bei Leistungs- und Sicherheitsendpunkten, Fallzahlplanung sowie der statistischen Ausrichtung für MDR-relevante Prüfungen und PMCF-Projekte.
Bei pharmazeutischen Forschungsprojekten unterstützen wir bei Studiendesign, Hypothesen, Endpunkten und statistischer Methodik sowie bei der Abstimmung des Studienprotokolls mit nachgelagerten Analyse- und Berichtsprozessen.
Für Kliniken, Institute und universitäre Studiengruppen strukturieren wir Forschungsfrage, Prüfplan und Auswertungslogik für prospektive, retrospektive, Register- und Investigator-Initiated Studies.
Wir unterstützen bei methodisch belastbaren Studienprotokollen für Drittmittelanträge, Ethikverfahren und wissenschaftliche Publikationsprojekte, etwa bei Fallzahl, Endpunktdefinition, Datenmanagement und statistischer Planung.
Bei medizinischen Promotionen und klinisch ausgerichteten Forschungsarbeiten begleiten wir die Entwicklung einer klaren Forschungsfrage, die Hypothesenbildung, Fallzahl- oder Poweranalyse und die methodische Struktur des Protokolls.
Für Abschlussarbeiten mit medizinischen oder klinischen Daten unterstützen wir bei Studiendesign, Zielgrössen und statistischer Methodik. Die wissenschaftliche Eigenleistung und finale Ausarbeitung der Arbeit verbleiben bei den Studierenden.
Kundenbewertungen und Referenzprojekte zeigen, wie NOVUSTAT Projekte begleitet. Seit mehr als zehn Jahren unterstützen wir unsere Kunden fachlich fundiert und in der Praxis bewährt.
NOVUSTAT unterstützt Sie bei der methodischen und statistischen Ausarbeitung Ihres CIP-Studienprotokolls. Je nach Projektstand können wir einzelne Bestandteile des Prüfplans entwickeln, ein vorhandenes Studienprotokoll prüfen oder die statistisch-methodische Planung umfassend begleiten.
Die Leistungen reichen von Forschungsfrage, Studiendesign und Endpunkten über Fallzahlplanung und Datenmanagement bis zur Auswertungsstrategie und Prüfung vor der Einreichung. Dabei werden die einzelnen Bestandteile so aufeinander abgestimmt, dass ein nachvollziehbarer methodischer Rahmen für das weitere Forschungsvorhaben entsteht.
Wir strukturieren die Forschungsfrage, präzisieren die Zielsetzung und entwickeln ein Studiendesign, das zur geplanten Datenerhebung, Population und späteren statistischen Auswertung passt.
Primäre, sekundäre und explorative Endpunkte werden methodisch abgegrenzt und mit klar formulierten, statistisch prüfbaren Hypothesen auf die zentrale Fragestellung des Studienprotokolls abgestimmt.
Wir führen die Fallzahlplanung und Stichprobenberechnung auf Basis von Endpunkt, Effektannahmen, Signifikanzniveau, gewünschter Teststärke und erwarteten Drop-outs durch.
Wir legen geeignete statistische Verfahren für den Prüfplan fest. Je nach Studiendesign können dazu beispielsweise Regressionsmodelle oder Überlebenszeitanalysen wie Kaplan-Meier und Cox-Regression gehören.
Variablenstruktur, Kodierung, Plausibilitätsprüfungen und der geplante Umgang mit fehlenden Werten werden frühzeitig definiert, damit Datenerhebung, Datenmanagement und statistische Analyse methodisch zusammenpassen.
Je nach Fragestellung definieren wir geeignete Analysepopulationen wie Full Analysis Set, Per-Protocol-Set oder Safety Population und beschreiben deren Abgrenzung nachvollziehbar im Studienprotokoll.
Wir planen Tabellen, Abbildungen und Auswertungslogik und stimmen die statistischen Vorgaben bei Bedarf mit dem statistischen Analyseplan (SAP) ab.
Bestehende Studienprotokolle und CIP prüfen wir vor der Einreichung auf methodische und statistische Schwachstellen, etwa bei Forschungsfrage, Endpunkten, Fallzahl, Analyseverfahren und Datenmanagement.
Für die spätere Umsetzung arbeiten wir je nach Projekt mit R, SPSS, Stata oder SAS und führen die Planung bei Bedarf bis zur Datenauswertung fort.
NOVUSTAT begleitet Sie in vier klar abgestimmten Phasen bei der Erstellung oder Prüfung Ihres CIP-Studienprotokolls. Je nach Projektstand steigen wir bereits bei der Forschungsfrage ein oder prüfen und optimieren einen vorhandenen Prüfplan.
Sie nehmen Kontakt mit uns auf und übermitteln Ihre Forschungsfrage sowie bereits vorhandene Unterlagen. Das können eine Studienskizze, ein Exposé, ein Entwurf des Ethikantrags, Produktbeschreibungen eines Medizinprodukts oder Vorgaben Ihrer Hochschule sein. Wir sichten die Unterlagen vertraulich und klären mit Ihnen, welche Unterstützung für Ihr Studienprotokoll erforderlich ist.
Unsere Biometrie- und Statistik-Experten prüfen Ihr Vorhaben hinsichtlich der relevanten methodischen und statistischen Anforderungen. Dabei betrachten wir insbesondere Studiendesign, Forschungsfrage, Endpunkte, Hypothesen, Fallzahl und geplante Auswertung und identifizieren mögliche Schwachstellen, die sich später auf die Durchführung oder Auswertbarkeit auswirken könnten.
Auf dieser Grundlage erhalten Sie eine Einschätzung und ein transparentes Angebot für die benötigten Leistungen.
Nach Ihrer Freigabe erstellen, überarbeiten oder validieren unsere Spezialisten die vereinbarten statistisch-methodischen Bestandteile Ihres CIP-Studienprotokolls. Je nach Projekt gehören dazu beispielsweise die Definition von Endpunkten und Hypothesen, die Fallzahlplanung, Analysepopulationen, Datenmanagement und die geplante statistische Methodik.
Dabei berücksichtigen wir auch die für das jeweilige Vorhaben relevanten regulatorischen und methodischen Rahmenbedingungen, beispielsweise MDR, ISO 14155 oder GCP.
Nach Abschluss der Planungsphase kann NOVUSTAT Ihr Projekt auf Wunsch weiter begleiten. Nach der Datenerhebung unterstützen wir beispielsweise bei der Erstellung oder Konkretisierung des statistischen Analyseplans, der statistischen Datenauswertung, der grafischen Ergebnisdarstellung und der fachlichen Interpretation.
So können die im CIP festgelegte Forschungsfrage, Endpunkte und statistische Methodik auch in den nachfolgenden Projektphasen konsequent weitergeführt werden.
Sie nehmen Kontakt mit uns auf und übermitteln Ihre Forschungsfrage sowie bereits vorhandene Unterlagen. Das können eine Studienskizze, ein Exposé, ein Entwurf des Ethikantrags, Produktbeschreibungen eines Medizinprodukts oder Vorgaben Ihrer Hochschule sein. Wir sichten die Unterlagen vertraulich und klären mit Ihnen, welche Unterstützung für Ihr Studienprotokoll erforderlich ist.
Unsere Biometrie- und Statistik-Experten prüfen Ihr Vorhaben hinsichtlich der relevanten methodischen und statistischen Anforderungen. Dabei betrachten wir insbesondere Studiendesign, Forschungsfrage, Endpunkte, Hypothesen, Fallzahl und geplante Auswertung und identifizieren mögliche Schwachstellen. Auf dieser Grundlage erhalten Sie eine Einschätzung und ein transparentes Angebot für die benötigten Leistungen.
Nach Ihrer Freigabe erstellen, überarbeiten oder validieren unsere Spezialisten die vereinbarten statistisch-methodischen Bestandteile Ihres CIP-Studienprotokolls. Je nach Projekt gehören dazu beispielsweise Endpunkte und Hypothesen, Fallzahlplanung, Analysepopulationen, Datenmanagement und statistische Methodik. Dabei berücksichtigen wir auch relevante Rahmenbedingungen wie MDR, ISO 14155 oder GCP.
Nach Abschluss der Planungsphase kann NOVUSTAT Ihr Projekt auf Wunsch weiter begleiten. Nach der Datenerhebung unterstützen wir beispielsweise beim statistischen Analyseplan, der statistischen Datenauswertung, der grafischen Ergebnisdarstellung und der fachlichen Interpretation. So können die im CIP festgelegte Forschungsfrage, Endpunkte und statistische Methodik konsequent weitergeführt werden.
Ein CIP-Studienprotokoll ist der zentrale Planungsrahmen für eine klinische Prüfung, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Die Abkürzung CIP steht für Clinical Investigation Plan. Im deutschen Sprachgebrauch wird das Dokument häufig auch als klinischer Prüfplan oder Studienprotokoll bezeichnet. Während ein einfaches Studienkonzept zunächst die Grundidee einer wissenschaftlichen Untersuchung skizziert, beschreibt ein CIP wesentlich genauer, warum die klinische Prüfung durchgeführt wird, welche Forschungsfrage und Hypothesen untersucht werden, welche Personen anhand definierter Ein- und Ausschlusskriterien teilnehmen können und anhand welcher Endpunkte und statistischen Verfahren die Ergebnisse später ausgewertet werden.
Gerade bei komplexen medizinischen und pharmazeutischen Forschungsprojekten müssen wissenschaftliche Zielsetzung, Studiendesign und statistische Methodik schlüssig aufeinander abgestimmt sein. Von besonderer Bedeutung sind dabei die Definition primärer und sekundärer Endpunkte, die Formulierung statistisch prüfbarer Hypothesen und eine nachvollziehbare Fallzahlplanung beziehungsweise Power-Analyse. Ebenso muss festgelegt werden, wie mögliche Verzerrungen kontrolliert werden. Dazu können je nach Studiendesign beispielsweise eine Randomisierung oder Verblindung beitragen. Auch der Umgang mit fehlenden Werten und Studienabbrüchen sowie die Auswertung von Sicherheitsdaten und die statistische Analysestrategie sollten bereits im Prüfplan berücksichtigt werden.
Diese methodische Präzision ist auch für die Beurteilung durch Ethikkommissionen und zuständige Behörden von Bedeutung. Ein professionelles Studienprotokoll sollte deshalb so aufgebaut und formuliert sein, dass Sponsor, Prüfärzte, Ethikkommission, Datenmanagement und Biometrie von denselben methodischen Grundlagen ausgehen. Auf diese Weise bildet das CIP einen nachvollziehbaren Rahmen, der Forschungsfrage, Durchführung, Datenerhebung und statistische Auswertung miteinander verbindet.
Ein professionelles CIP-Studienprotokoll ist mehr als ein formales Dokument. Es bildet die methodische Grundlage für Studiendesign, Fallzahlplanung, Datenerhebung und spätere statistische Auswertung. NOVUSTAT verbindet statistische Expertise mit Erfahrung in medizinischen und klinischen Fragestellungen und richtet die Unterstützung individuell auf Ihr Forschungsvorhaben aus.
Je nach Projektphase unterstützen unsere Statistik-Expertinnen und -Experten Unternehmen, Forschungsteams und Studierende punktuell oder umfassend. Dabei stehen eine nachvollziehbare statistische Planung, die klare Dokumentation methodischer Entscheidungen und eine verständliche Kommunikation auch bei komplexen Fragestellungen im Mittelpunkt.
Ein belastbares CIP-Studienprotokoll schafft Klarheit, bevor Teilnehmende eingeschlossen oder Daten erhoben werden. Es verbindet die wissenschaftliche Zielsetzung mit Studiendesign, Endpunkten, statistischer Methodik und Datenmanagement. Entscheidend ist, dass diese Bestandteile nicht isoliert geplant werden: Aus der Forschungsfrage müssen sich Hypothesen und Zielgrössen ableiten lassen, das Studiendesign muss die gewünschte Aussage ermöglichen und die geplante Fallzahl und statistische Analyse müssen zu den definierten Endpunkten passen.
| Bestandteil | Was im Studienprotokoll festgelegt wird |
|---|---|
| Forschungsfrage & Zielsetzung | Die Forschungsfrage definiert, welche wissenschaftliche oder klinische Aussage untersucht werden soll. Dazu können Überlegenheit oder Nicht-Unterlegenheit, definierte Sicherheits- und Leistungsgrenzen, Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Outcomes, diagnostische Validität oder die Prädiktion von Überleben, Komplikationen und Therapieerfolg gehören. Aus der Fragestellung werden Hypothesen, Endpunkte, Studiendesign und Analyseverfahren abgeleitet. |
| Studiendesign | Abhängig von Zielsetzung und Untersuchung kommen beispielsweise randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), prospektive oder retrospektive Kohortenstudien, nicht-interventionelle Studien (NIS), Registerstudien, einarmige Studien oder diagnostische Genauigkeitsstudien infrage. Bei Prüfungen von Medizinprodukten müssen Design, Durchführung und statistische Methodik besonders sorgfältig aufeinander abgestimmt werden. |
| Endpunkte & Zielgrössen | Der primäre Endpunkt beantwortet die Hauptfragestellung, während sekundäre und explorative Endpunkte ergänzende Erkenntnisse ermöglichen. Mögliche Zielgrössen sind klinische Messwerte und Laborwerte, Ereignisendpunkte, Time-to-Event-Endpunkte wie Gesamtüberleben (OS) oder progressionsfreies Überleben (PFS), diagnostische Kennwerte wie Sensitivität, Spezifität und ROC-AUC, Patient-Reported Outcomes (PROs) sowie Sicherheits- und Leistungsparameter einschliesslich AEs und SAEs. |
| Fallzahl & Teststärke | Die Fallzahlplanung beziehungsweise Stichprobenberechnung legt fest, wie viele Teilnehmende, Fälle oder Messungen für die Fragestellung benötigt werden. Berücksichtigt werden insbesondere primärer Endpunkt und Hauptanalyse, Null- und Alternativhypothese, erwartete Effektgrösse und Streuung beziehungsweise Ereignisrate, Signifikanzniveau, gewünschte Power bzw. Teststärke sowie erwartete Drop-outs. Auch bei Pilotstudien sollte die gewählte Stichprobengrösse transparent begründet werden. |
| Statistische Methodik & SAP | Das Studienprotokoll muss die statistische Hauptlogik bereits vor der Datenerhebung festlegen, auch wenn später ein separater statistischer Analyseplan (SAP) erstellt wird. Dazu gehören Analysemodelle wie ANOVA, Mixed Models/MMRM oder logistische Regression, relevante Kovariaten und Baseline-Variablen, Sensitivitätsanalysen, Multiplizitätskontrolle sowie der Umgang mit Intercurrent Events. Im Kontext von ICH E9(R1) können zudem Estimands eine wichtige Rolle spielen. |
| Missing Data & Analysepopulationen | Bereits im CIP sollte festgelegt werden, wie mit fehlenden Werten umgegangen wird, beispielsweise durch Multiple Imputation oder modellbasierte Verfahren. Ebenso werden relevante Analysepopulationen wie Intention-to-Treat bzw. Full Analysis Set (ITT/FAS), Per-Protocol (PP) und gegebenenfalls eine Safety Population definiert. |
| Datenmanagement & Datenintegrität | Ein strukturiertes Datenmanagement regelt Variablendefinitionen, Datenformate, Kodierungen und Plausibilitätsprüfungen beziehungsweise Range-Checks. Dazu gehören je nach Projekt auch Query-Prozesse für unklare Dateneinträge und Massnahmen zur Sicherung einer konsistenten Datenbasis für die spätere statistische Auswertung. |
| Qualität & regulatorische Anforderungen | Je nach Vorhaben müssen Anforderungen an Datenschutz, Nachvollziehbarkeit von Datenänderungen, Audit-Trails und Studiendokumentation berücksichtigt werden. Die Good Clinical Practice (GCP) nach ICH E6 verbindet dabei den Schutz der Studienteilnehmenden mit Anforderungen an Qualität und Datenintegrität. Bei Medizinprodukten kommen die jeweils einschlägigen regulatorischen Vorgaben hinzu. |
Diese Bestandteile bilden gemeinsam den methodischen und biometrischen Rahmen des Clinical Investigation Plan. Besonders wichtig ist, dass die statistische Planung nicht erst nach der Datenerhebung erfolgt. Endpunkte, Hypothesen, Fallzahl, Analysepopulationen und statistische Verfahren sollten bereits im Studienprotokoll so konkret beschrieben werden, dass die spätere Auswertung auf einer vorab definierten Methodik aufbauen kann.
NOVUSTAT unterstützt Sie dabei, Forschungsfrage, Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlplanung, statistischen Analyseplan und Datenmanagement konsistent miteinander zu verzahnen. Dadurch entsteht ein nachvollziehbarer Prüfplan, der wissenschaftliche Aussagekraft, praktische Durchführbarkeit und statistische Auswertbarkeit von Beginn an zusammenführt.
Ein CIP (Clinical Investigation Plan) beschreibt die wissenschaftliche, methodische und organisatorische Planung einer klinischen Prüfung, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Im Deutschen wird das Dokument häufig als klinischer Prüfplan oder Studienprotokoll bezeichnet. Es legt unter anderem Forschungsfrage, Studiendesign, Endpunkte, Ein- und Ausschlusskriterien, Fallzahl, statistische Methodik, Datenmanagement und Sicherheitsaspekte fest.
Ein Studienprotokoll wird benötigt, wenn eine medizinische oder klinische Untersuchung systematisch geplant und nachvollziehbar durchgeführt werden soll. Es schafft bereits vor Beginn der Datenerhebung Klarheit darüber, welche Forschungsfrage untersucht wird, wie Daten erhoben werden und nach welcher statistischen Logik die Auswertung erfolgt. Besonders wichtig ist dies bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, pharmazeutischen Forschungsprojekten und akademischen Studien mit klinischen Daten.
Zu den zentralen Bestandteilen gehören Forschungsfrage, Zielsetzung, Studiendesign, primäre und sekundäre Endpunkte, Hypothesen, Ein- und Ausschlusskriterien, Fallzahlplanung, statistische Analyse, Analysepopulationen, Missing-Data-Strategie und Datenmanagement. Je nach Projekt kommen zusätzlich Vorgaben zu Monitoring, Sicherheit, Qualitätssicherung und regulatorischer Dokumentation hinzu. Entscheidend ist, dass die einzelnen Bestandteile methodisch konsistent aufeinander abgestimmt sind.
Ja. NOVUSTAT unterstützt bei Fallzahlplanung und Stichprobenberechnung sowie bei der statistischen Begründung der gewählten Fallzahl. Dabei werden unter anderem primärer Endpunkt, Effektannahmen, Streuung beziehungsweise Ereignisraten, Signifikanzniveau, gewünschte Teststärke beziehungsweise Power und erwartete Drop-outs berücksichtigt.
Ja. Ein bestehendes Studienprotokoll oder CIP kann methodisch und statistisch geprüft werden. Im Fokus stehen beispielsweise Forschungsfrage, Studiendesign, Endpunkte, Hypothesen, Fallzahl, Analyseverfahren, Analysepopulationen und Datenmanagement. Ziel ist es, mögliche Schwachstellen möglichst vor der Einreichung oder vor Beginn der Datenerhebung zu erkennen.
Das Studienprotokoll sollte die wesentliche statistische Logik bereits vor Beginn der Untersuchung festlegen. Ein separater statistischer Analyseplan (SAP) kann diese Vorgaben später detaillieren. Dazu gehören beispielsweise Analysemodelle, Kovariaten, Sensitivitätsanalysen, der Umgang mit fehlenden Daten, Multiplizitätskontrolle und die Definition der Analysepopulationen.
Welche Vorgaben relevant sind, hängt von Produkttyp, Studienart und Land ab. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten können insbesondere Anforderungen aus MDR und ISO 14155 relevant sein. Je nach Projekt spielen zudem Good Clinical Practice und die Anforderungen der zuständigen Ethikkommission eine Rolle. In der Schweiz können abhängig vom Vorhaben unter anderem das Humanforschungsgesetz (HFG), KlinV oder HFV sowie die Einreichung über swissethics beziehungsweise BASEC relevant sein.
Ja. Je nach Projekt kann die Unterstützung über die Erstellung des Studienprotokolls hinausgehen. Dazu gehören beispielsweise die Planung von Randomisierungsverfahren, Datenmanagement, statistischer Analyseplan und die spätere statistische Auswertung. Dadurch können die im CIP festgelegten Endpunkte, Hypothesen und Analyseverfahren über verschiedene Projektphasen hinweg konsistent weitergeführt werden.
Die Beratung eignet sich unter anderem für MedTech-Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, pharmazeutische Projekte, Kliniken, Forschungseinrichtungen, Ärztinnen und Ärzte sowie Promovierende und Studierende. Besonders sinnvoll ist die Unterstützung, wenn klinische Daten erhoben werden sollen und Studiendesign, Fallzahl und statistische Auswertung bereits vor Beginn methodisch aufeinander abgestimmt werden müssen.
Hilfreich sind eine möglichst konkrete Forschungsfrage sowie bereits vorhandene Unterlagen wie Studienskizze, Exposé, Entwurf des Prüfplans, Informationen zu Population und Endpunkten, Produktbeschreibungen, bestehende Fallzahlannahmen oder Vorgaben von Hochschule, Sponsor beziehungsweise Ethikkommission. Auch bei einem frühen Projektstand kann NOVUSTAT zunächst klären, welche methodischen Angaben für die weitere Planung noch benötigt werden.
Sie planen eine klinische Prüfung und benötigen Unterstützung bei der Erstellung oder Prüfung Ihres CIP-Studienprotokolls? NOVUSTAT begleitet Sie von der Forschungsfrage und dem Studiendesign über Endpunkte und Fallzahlplanung bis zur statistischen Methodik und Datenmanagement-Planung.
Besprechen Sie Ihr Projekt unverbindlich mit unseren Statistik- und Biometrie-Experten. Wir prüfen Ihre Anforderungen, vorhandenen Unterlagen und den aktuellen Projektstand und zeigen Ihnen, wie Ihr Prüfplan methodisch und statistisch sinnvoll aufgebaut oder optimiert werden kann.
