Die EudraCT-Nummer (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die klinischen Studien innerhalb der Europäischen Union (EU) zugewiesen wird. Diese Nummer dient der Registrierung und Verfolgung von Studien, insbesondere im Zusammenhang mit Arzneimittelprüfungen. Sie ist ein wichtiges Instrument zur Gewährleistung von Transparenz und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für klinische Studien in der EU.

Jede klinische Studie, die im Rahmen der Arzneimittelprüfung durchgeführt wird, muss über das EudraCT-System registriert werden, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten korrekt erfasst und zugänglich sind. Die EudraCT-Nummer ist notwendig, um Studien zu verfolgen, ihre Fortschritte zu überwachen und die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen.

EudraCT-Nummer: Beispiel

  • Studientitel: „Evaluierung der Wirksamkeit von Medikament X bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne“
  • EudraCT-Nummer: 2021-000012-34
  • Studie: Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Medikaments bei Migränepatienten. Die EudraCT-Nummer stellt sicher, dass die Studie korrekt in der Datenbank registriert und von den zuständigen Behörden überwacht wird.

Die Registrierung einer klinischen Studie im EudraCT-System ist ein wesentlicher Schritt, um eine Arzneimittelprüfung in der EU zu beginnen. Studien, die diese Nummer erhalten, müssen regelmäßig aktualisiert werden, um die Transparenz und Genauigkeit der Daten während des gesamten Prüfprozesses zu gewährleisten.

Statistische Unterstützung für klinische Studien

Wir bieten umfassende statistische Beratung und Analyse für klinische Studien – von der Planung bis zur Publikation. Hier sind einige der wichtigsten Leistungen, die Ihnen helfen können, den Prozess der EudraCT-Nummernbeantragung effizient zu gestalten:

  • Studienprotokoll & Prüfplan (CIP)
    • Unterstützung bei der Entwicklung des Studienprotokolls
    • Definition von Endpunkten, Ein- und Ausschlusskriterien
    • Fallzahlplanung & Randomisierung
  • Statistischer Analyse-Plan (SAP)
  • Statistische Auswertung & Datenanalyse
    • Deskriptive & explorative Statistik
    • Analyse primärer & sekundärer Endpunkte
    • Berücksichtigung von Störfaktoren & komplexe Modellierungen
  • Erstellung von Berichten & Publikationen
    • Statistischer Bericht für klinische Studien
    • Unterstützung bei wissenschaftlichen Publikationen
    • Medical Writing & grafische Aufbereitung von Ergebnissen
  • Klinische Bewertung & Dokumentation

Die EudraCT-Nummer ist ein entscheidendes Element für die ordnungsgemäße Durchführung und Nachverfolgbarkeit klinischer Studien in der EU. Mit Novustat an Ihrer Seite können Sie sicherstellen, dass der Prozess reibungslos verläuft und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.

Wichtige Funktionen der EudraCT-Nummer:

  • Identifikation und Registrierung: Jede klinische Studie, die mit Arzneimitteln zu tun hat, erhält eine EudraCT-Nummer zur Identifikation und Verfolgung.
  • Regulatorische Anforderungen: Die EudraCT-Nummer gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderer zuständiger Behörden.
  • Transparenz: Sie trägt zur Verbesserung der Transparenz und des Zugriffs auf wichtige Daten von klinischen Studien bei.

Die EudraCT-Nummer ist ein entscheidendes Element für die ordnungsgemäße Durchführung und Nachverfolgbarkeit klinischer Studien in der EU.

In 7 Schritten: EudraCT-Nummer beantragen

Um eine EudraCT-Nummer zu beantragen für eine klinische Studie in Deutschland, müssen Sie einen klar strukturierten Ablauf befolgen, der die gesetzlich vorgeschriebenen Schritte zur Genehmigung und Registrierung einer klinischen Studie umfasst. Hier ist eine detaillierte Übersicht, wie der Prozess abläuft:

1. Vorbereitung der Studie

  • Erforderliche Unterlagen: Stellen Sie sicher, dass Sie alle relevanten Unterlagen zur klinischen Studie vorbereitet haben, z. B. den Studienprotokoll, Ethikantrag, Zulassungsanträge beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Patientenaufklärungsbögen und andere notwendige Dokumente.

2. Genehmigung durch die Ethikkommission

  • Einreichung beim Ethikkomitee: Bevor Sie eine EudraCT-Nummer beantragen, müssen Sie eine Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission einholen. Diese prüft die ethische und wissenschaftliche Qualität der Studie. Ohne die Genehmigung der Ethikkommission können Sie die EudraCT-Nummer nicht beantragen.

3. Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

  • Einreichung beim BfArM: Nach der Ethikgenehmigung müssen Sie beim BfArM eine Genehmigung für die Durchführung der klinischen Studie beantragen, falls es sich um eine Arzneimittelstudie handelt. Das BfArM prüft die Studienunterlagen und gibt die Genehmigung zur Durchführung.
  • Weitere Voraussetzungen: Wenn die Studie Medizinprodukte betrifft, erfolgt die Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder die zuständige Behörde.

4. Registrierung im EudraCT-System

  • Zugang zum EudraCT-System: Sie müssen sich beim EudraCT-System der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) anmelden. Der Sponsor (z. B. das Pharmaunternehmen, eine Universität oder eine Forschungseinrichtung) muss dazu ein Benutzerkonto erstellen.
    • Dies erfolgt über die EMA-Website.
  • Eingabe der Studiendaten: Im System müssen Sie alle relevanten Informationen zur klinischen Studie eingeben, darunter:
    • Titel der Studie
    • Studienziel und -design
    • Studienprotokoll
    • Informationen zu Prüfmedikamenten
    • Studienzentren
    • Verantwortliche Prüfer und Institutionen
  • Registrierung abschließen: Nachdem alle Daten vollständig und korrekt eingetragen sind, können Sie die Registrierung im EudraCT-System abschließen.

5. Erhalt der EudraCT-Nummer

  • Vergabe der EudraCT-Nummer: Nach erfolgreicher Registrierung und Prüfung der Studiendaten durch das System erhalten Sie die EudraCT-Nummer. Diese Nummer dient der eindeutigen Identifikation Ihrer klinischen Studie und muss in allen relevanten Dokumenten und Veröffentlichungen verwendet werden.

6. Publikation der Studie

  • Veröffentlichungspflicht: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung im EudraCT-System müssen die Studieninformationen auch öffentlich zugänglich gemacht werden. Das bedeutet, dass die EudraCT-Nummer und Details zur Studie auf der EMA-Website einsehbar sind.

7. Fortlaufende Aktualisierung und Monitoring

  • Datenaktualisierung: Während der Durchführung der Studie müssen Sie regelmäßig Änderungen und Fortschritte im EudraCT-System eintragen, z. B. Änderungen des Protokolls, Studienende oder Zwischenberichte.

Zusammengefasst:

  • Vorbereitung: Sammeln Sie alle nötigen Unterlagen für die Ethik- und BfArM-Genehmigung.
  • Genehmigungen einholen: Holen Sie die Genehmigungen der Ethikkommission und des BfArM (bei Arzneimittelstudien) ein.
  • EudraCT-Nummer beantragen: Registrieren Sie Ihre Studie im EudraCT-System und geben Sie alle erforderlichen Daten ein.
  • Nummer erhalten: Nach erfolgreicher Registrierung erhalten Sie die EudraCT-Nummer.

Dieser Prozess gewährleistet, dass klinische Studien transparent und nachvollziehbar durchgeführt werden und den europäischen Richtlinien entsprechen.